Сертификат соответствия изделия медицинские.

Ключевым аспектом в достижении целей Регламента по медицинским изделиям является создание Европейской базы данных по медицинским устройствам (Eudamed), которая должна включать различные электронные системы для сбора и обработки информации об устройствах, представленных на рынке, экономических операторах, некоторые аспекты оценки соответствия, уполномоченных институциях, клинических испытаниях, мониторинга безопасности, надзора за рынком и сертификатов.

 

Certificate of conformity, EU - Type Examination Certificate выдаются Notified Body и обязаны быть на официальном языке Союза, указанном государством EC, в котором учрежден орган, или на официальном языке Союза, приемлемом для нотифицированного органа.

 

Certificate of conformity действительны в течение указанного в них срока, который не может превышать пяти лет. По запросу производственников, их срок действия может быть продлен на дополнительные периоды, не превышающие пяти лет, на основании последующей оценки соответствия. Любые дополнения к сертификату остаются в силе до истечения срока действия.

 

 

Если Уполномоченный орган обнаруживает, что производитель перестал соблюдать Регламент, он должен на основе принципа соразмерности приостановить, отозвать или ограничить выданный сертификат, за исключением случаев, когда соблюдение требований обеспечивается соответствующими корректирующими действие, которое производитель предпринимает в течение соответствующего периода времени, который определяется нотифицированным органом. Нотифицированный орган должен обосновать свое решение.

 

Notified Body должен ввести в электронную систему, всю информацию о выданных сертификатах, включая поправки к ним, а также о сертификатах, приостановление действия или аннулирование которых было приостановлено, аннулировано или отклонено, а также об ограничениях на сертификаты.

 

Комиссия имеет право принимать делегированные акты, изменяющие минимальное содержание сертификатов, с учетом технического прогресса.

Директивы Европейского союза
Европейский подход к оценке соответствия продукции