Изготовитель медицинских устройств должен сообщать о любом серьезном инциденте, как предусмотрено в параграфе 1 (а), как только он установит связь между этим инцидентом и изготовленным им устройством или что такая связь возможна, но не позднее пятнадцати дней, узнав о происшествии.
В случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения здоровья человека, отчет должен быть представлен немедленно после того, как изготовитель установил или заподозрил связь между устройством и серьезной проблемой, но не позднее, чем через десять дней после даты, когда изготовителю стало известно о ней.
При необходимости, чтобы обеспечить своевременную отчетность, изготовитель имеет право представить неполный начальный отчет, за которым следует полный отчет.
В тех случаях, когда производственники все еще не уверены, следует ли сообщать об инциденте, они, тем не менее, обязаны представить отчет в срок.
Серьезные инциденты, связанные с одним и тем же устройством или типом устройства, для которых была обнаружена основная причина или была приведена корректировка, в случае общих задокументированных инцидентов, изготовитель может периодически предоставлять сводку, вместо отчетов о некоторых серьезных инцидентах.
Когда надзорная институция государства ЕС получает отчеты о предполагаемых серьезных инцидентах от медработников, потребителей или пациентов, он обязан принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы производитель устройства был незамедлительно проинформирован о предполагаемом серьезном инциденте.
Если производитель соответствующего устройства считает, что инцидент не является серьезным или является ожидаемым нежелательным побочным эффектом, о котором следует сообщить для наблюдаемых тенденций, он должен предоставить пояснительные примечания. В случае, если надзорная институция не согласна с выводом в пояснительных примечаниях, она имеет право затребовать от изготовителя предоставить отчет и обеспечить принятие мер, как указано в статье 89.
Компетентные организации обязаны централизованно регистрировать на национальном уровне сигналы, которые они получают от специалистов здравоохранения, потребителей и пациентов.
Прослеживаемость продуктов с помощью Уникальной системы идентификации продуктов «Система UDI», основанная на международных рекомендациях, значительно повышает эффективность мероприятий по обеспечению безопасности после выхода на рынок за счет улучшения отчетности об инцидентах, целенаправленных корректирующих действий по безопасности и лучшего контроля со стороны компетентных органов.
Электронная система мониторинга безопасности позволяет изготовителям сообщать о серьезных инцидентах и других событиях, подлежащих регистрации, и помогает координировать оценку этих инцидентов и событий компетентными органами.
Изготовители устройств, представленных для рынка Сообщества, кроме устройств для клинических испытаний, обязаны сообщать органам о любом серьезном инциденте, за исключением ожидаемых побочных эффектов, которые четко задокументированы в сведениях о изделии, указаных в техническом файле и которые подлежат отчетности о тенденциях.
Медработники, потребители и пациенты, должны иметь возможность сообщать о подозреваемых серьезных инцидентах на национальном уровне. Национальные службы должны информировать производственников о предполагаемом серьезном инциденте, и, если изготовитель подтверждает, что такой инцидент мог иметь место, органы должны обеспечить принятие мер для сведения к минимуму повторения таких проблем.
Оценка крупных инцидентов, связанных с безопасностью и действиями по исправлению, должны проводиться на национальном уровне, но координация должна осуществляться там, где произошли аналогичные инциденты.
При расследовании инцидентов органы должны принимать во внимание, в определенных случаях, информацию, предоставленную соответствующими заинтересованными сторонами, и их мнения, включая организации пациентов, и медработников и ассоциации производителей.
Отчетность о серьезных побочных эффектах или дефектах устройств во время клинических испытаний и отчеты о серьезных инцидентах после размещения устройства на рынке должны быть четко разделены, чтобы избежать двойной отчетности.
Импортеры, получившие предупреждения или отчеты от медицинских работников, пациентов или потребителей о предполагаемых инцидентах, связанных с устройством, которое они разместили на рынке, должны немедленно передать эту информацию производственникам и их уполномоченному представителю
Дистрибьюторы, получившие отчеты или отчеты от медицинских работников, пациентов или потребителей о предполагаемых инцидентах, связанных с предоставленным ими устройством, должны немедленно направить информацию производителю и, если применимо, уполномоченному представителю производителя и импортеру. Они должны вести реестр предупреждений, несоответствующих товаров, изъятий, информировать производителя и, если таковые имеются, уполномоченного представителя и импортера об этом и предоставлять им любую информацию по запросу.
Если в ходе послепродажного надзора выявляются предупреждающие или действия по исправлению продукта, или и то, и другое, изготовитель обязан принять соответствующие меры и проинформировать органы и, если применимо, нотифицированный орган.
Производственники, обязаны информировать о любых корректировках изделия, относящихся к безопасности продуктов, предпринятые вне Европейского союза, если данный продукт размещен на рынке ЕС.
