Клинические испытания устройств с маркировкой CE

Клинические исследования в отношении устройств, имеющих маркировку CE, относятся к послепродажному клиническому последующему исследованию (PMCF).
Послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) является важным компонентом надзора, применимым почти ко всем медицинским изделиям в соответствии с Регламентом о медицинских устройствах. Согласно MDR, PMCF — это непрерывный процесс, который обновляет клиническую оценку конкретного устройства. Он состоит из упреждающего сбора и оценки клинических данных об использовании на людях устройства, имеющего маркировку СЕ, и размещенного на рынке или введенного в эксплуатацию по назначению.

Целями PMCF являются подтверждение безопасности и работоспособности устройства в течение всего ожидаемого срока службы, выявление ранее неизвестных побочных эффектов и мониторинг выявленных побочных эффектов и противопоказаний, выявление и анализ возникающих рисков на основе фактических данных, обеспечение непрерывного приемлемость соотношения польза-риск и выявить возможное систематическое неправильное использование или использование устройства не по прямому назначению, с целью проверки правильности предполагаемой цели. Исследования PMCF выполняются на медицинском изделии с маркировкой CE в соответствии с его назначением, как указано в инструкциях по применению соответствующего изделия.

Статья 74 Регламента 2017/745.
Если клиническое испытание должно быть проведено с целью дальнейшей оценки в рамках предполагаемого использования устройства, которое уже имеет маркировку СЕ в соответствии со Статьей 20 (1) Тесты  (Post-Market Clinical Follow-up PMCF), и где это испытание будет вовлекать участников в мероприятия в дополнение к процедурам, выполняемым в нормальных условиях применения устройства, и эти дополнительные мероприятия являются инвазивными или обременительными, спонсор обязан сообщить заинтересованным государствам ЕС не менее чем за тридцать дней до их начала через electronic system, которая определена в Статье 73 Спонсор обязан включить в уведомление документацию, которая определена в Главе II Приложения XV. Статья 62 (4) (b) - (k) и (m), Статьи 75, 76 и 77, Статья 80 (5) и ANNEX XV должны применяться к испытаниям PMCF.

Если клиническое испытание должно проводиться с целью оценки устройства, имеющего CE Marking в соответствии со Статьей 20 (1), вне его предполагаемого назначения, применяются Статьи 62-81.

Директивы Европейского союза
Европейский подход к оценке соответствия продукции