Изделия, кроме изготовленных на заказ или устройств для клинических испытаний, считаются соответствующими требованиям настоящего Регламента, если они имеют маркировку СЕ.
CE Marking наносится на само изделие таким образом, чтобы маркировка была видимой, читаемой и нестираемой. При невозможности или из-за характера продукта невозможно это сделать, маркировка CE должна быть нанесена на упаковку. Маркировка CE также должна быть в инструкции по применению и на коммерческой упаковке.
CE Marking должна быть нанесена до того, как продукт будет размещен на рынке. За ним может следовать пиктограмма или другой знак, указывающий на особый риск или применение.
Там, где это применимо, за маркировкой CE следует notification number уполномоченного органа, ответственного за процедуры оценки соответствия, указанные в Статье 52. Идентификационный номер также должен появляться на любых рекламных материалах, указывающих, что продукт соответствует требованиям CE.
Если другое законодательство Союза применяется к устройствам, которые также предусматривают нанесение маркировки CE, то она должна указывать на то, что устройства также соответствуют требованиям другого законодательства.
Чтобы разместить товар на рынке, импортеры должны проверить, что товар имеет маркировку СЕ и оформлена декларация соответствия ЕС - EU Declaration of conformity.
Как правило, устройства должны иметь маркировку СЕ, указывающую на их соответствие Регламенту, чтобы они могли свободно перемещаться в пределах Союза и вводиться в эксплуатацию по прямому назначению. Государства ЕС не должны препятствовать размещению на рынке, вводу в эксплуатацию продуктов, которые соответствуют требованиям и должны иметь возможность решать, следует ли ограничивать использование определенного типа продукта в отношении аспектов, не охваченных Регламентом.
Маркировка соответствия CE, с помощью которой изготовитель указывает, что продукт соответствует необходимым требованиям, как указано в Регламенте о медицинских устройствах и другом применимом законодательстве ЕС.
Если соответствие применимым требованиям было продемонстрировано применимой процедурой оценки соответствия, производители устройств, кроме произведенных по заказу, клинических испытаний, необходимо составить EU Declaration of conformity и нанести маркировку CE (CE Marking).
