Процедуры, используемые для татуировки или перманентного макияжа (именуемые «татуировкой»), независимо от того, включают ли они использование игл или применение какой-либо другой техники, такой как микроблейдинг, неизбежно вызывают повреждение кожного барьера. В результате чернила или другие смеси, используемые для татуировки, впитываются в тело. Смеси, используемые для татуажа, обычно состоят из красителей и вспомогательных ингредиентов, таких как растворители, стабилизаторы, смачивающие вещества, регуляторы pH, смягчающие средства, консерванты и загустители. Смеси вводят человеку под кожу, внутрь глазного яблока или на слизистые оболочки. Красители в основном остаются рядом с местом введения смеси, поэтому татуировка или перманентный макияж остаются видимыми. Однако растворимые ингредиенты смеси распределяются в течение нескольких часов или дней по всему телу. Вследствие этого кожа и другие органы подвергаются воздействию этих растворимых веществ в течение длительного периода времени. Некоторые из этих веществ обладают опасными свойствами, представляющими потенциальную опасность для здоровья человека. Кроме того, метаболизм красителей в коже, разложение из-за воздействия солнечного излучения и лазерного излучения также могут привести к выделению опасных химических веществ из области тела, где находится татуировка или перманентный макияж.
Смеси, размещаемые на рынке для нанесения татуировок, являются продуктами, подпадающими под действие Директивы 2001/95/ЕС. Директива 2001/95/EC разрешает производителям размещать на рынке продукты только в том случае, если они безопасны. Государства-члены обеспечивают соблюдение этого обязательства, предпринимая действия в отношении опасных продуктов на рынке и уведомляя об этих действиях Комиссию через Систему оперативной информации Сообщества (RAPEX). Количество уведомлений RAPEX о химических веществах, содержащихся в смесях, используемых для нанесения татуировок, в последние годы увеличилось.
В 2003 году Совет Европы принял резолюцию ResAP (2003)2 о безопасности татуировок и перманентного макияжа. В 2008 г. эта резолюция была заменена резолюцией ResAP (2008)1. Резолюция 2008 г. рекомендовала ряд положений, касающихся практики нанесения татуировок и химического состава смесей для нанесения татуировок, чтобы гарантировать, что они не угрожают здоровью и безопасности населения.
На основании рекомендаций Совета Европы семь государств-членов приняли национальное законодательство, регулирующее химический состав смесей для татуировок.
12 марта 2015 г. Комиссия обратилась к Европейскому химическому агентству в соответствии со статьей 69(1) Регламента (ЕС) 1907/2006 с просьбой подготовить досье для оценки рисков для здоровья человека, связанных с некоторыми химическими веществами, содержащиеся в смесях, используемых для нанесения татуировок, и необходимость действий на уровне всего Союза помимо национальных мер, уже принятых в некоторых государствах-членах, и помимо мер, основанных на общих требованиях безопасности, изложенных в Директиве 2001/95/ЕС.
Агентство подготовило досье Приложения XV в сотрудничестве с Италией, Данией и Норвегией и при содействии Федерального института оценки рисков Германии и Немецкого Федеральный институт охраны труда и техники безопасности, представили досье Приложения XV. Досье продемонстрировало, что риски для здоровья человека из-за воздействия определенных опасных химических веществ в смесях, используемых для нанесения татуировок, не контролируются должным образом и должны решаться на общесоюзной основе для достижения согласованного высокого уровня защиты здоровья человека и свободного перемещение товаров внутри Союза.
В досье Приложения XV предлагалось ограничение, запрещающее как размещение на рынке смесей для использования в т.ч.в других целях и использование смесей для нанесения татуировок, если они содержат какие-либо опасные вещества.
В досье Приложения XV предлагался ряд требований к маркировке, включая требование указывать, что смесь предназначалась для использования в целях нанесения татуировки, указать уникальный идентификационный номер для идентификации конкретной партии, требование перечислить любые ингредиенты, классифицированные как опасные для здоровья человека в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, но не подпадающие под предлагаемое ограничение, и любые ингредиенты, подпадающие под ограничение. Кроме того, было сочтено необходимым ввести дополнительное требование к маркировке с указанием присутствия никеля и хрома (VI), поскольку именно эти вещества могут вызывать новые случаи кожной сенсибилизации и потенциально вызывать аллергические реакции у сенсибилизированных лиц. Требования к маркировке были предложены для того, чтобы предоставить потребителям и татуировщикам дополнительную информацию, облегчить выполнение ограничения и обеспечить надлежащее проведение расследований в случае неблагоприятных последствий для здоровья.
Производители и экспортеры отдельных веществ объемом 1 тонна и более в год на рынок Европейского союза должны соблюдать REACH. Кроме того, они должны обеспечивать соответствие требованиям CLP по маркировке опасных веществ.
Чернила для татуировок и пигменты для перманентного макияжа были проверены ECHA на долгосрочную безопасность и европейские регуляторы ввели новые ограничения для красок и пигментов для татуировок в соответствии с Регламентом REACH с 4 января 2022 года.
Ситуация сильно различается по всему Европейскому союзу в отношении татуировок и перманентного макияжа.
В трех странах введено в действие национальное законодательство в отношении татуировок/изделий PMU в соответствии с рекомендациями Совета Европы ResAP 2003 и 2008, в то время как некоторые другие действительно реализуют химическое законодательство (CLP и REACH) и общие требования безопасности GPSD, не относящиеся конкретно к татуировкам и изделиям PMU.
В зависимости от степени разработки специальной политики в отношении продуктов татуировки/PMU и практики, различные страны можно разделить на четыре разные группы:
1. Бельгия, Франция, Германия, Норвегия и Нидерланды приняли нормативные положения в соответствии с CoE ResAP(2003)2, в то время как Словения, Испания, Швеция и Швейцария (плюс Лихтенштейн, который следует за швейцарским законодательство) ввела в действие рекомендации Совета Европы ResAP (2008)1.
2. Австрия, Дания и Латвия уведомили национальное законодательство на основании CoE ResAP(2008)1, но до сих пор они не были реализованы.
3. Чехия, Финляндия, Италия, Мальта, Румыния и Словакия взяли меры по охране труда и технике безопасности, регулирующие деятельность по нанесению татуировок, включая гигиену в тату-салонах. Кроме того, в контексте уведомлений RAPEX органы здравоохранения Италии и Словакии осуществляют деятельность по надзору за рынком татуировки / чернила PMU со ссылкой на списки опасных химических веществ Совета Европы (2008 г.).
4. Болгария, Хорватия, Кипр, Эстония, Греция, Ирландия, Люксембург, Польша и Португалия еще не ввели в действие какие-либо конкретные нормативные положения о татуировках / PMU, хотя предполагается, что они реализуют, как и все остальные MS, общие положения о безопасности в отношении потребительских товаров (GPSD) и следить за соблюдением законодательства о химических веществах (REACH и CLP).
Основные элементы нормативно-правовой базы, существующие в различных странах, которые воплотили рекомендации ResAP, можно резюмировать следующим образом.
При нанесении и использовании по назначению татуировки и изделия PMU не должны угрожать здоровью и безопасности людей или окружающей среде. С этой целью производитель или лицо, ответственное за размещение продукта на рынке, должны провести оценку риска на основе последних токсикологических данных и знаний. Эта оценка должна быть изложены в досье, легкодоступном для компетентных органов.
Продукты татуировки и PMU должны использоваться только в том случае, если они соответствуют всем следующим требованиям:
- они не содержат и не выделяют ароматические амины, в условиях соответствующих методов испытаний;
– они не содержат веществ, перечисленных в Директиве 76/768/ЕЕС (Приложение II);
– они не содержат веществ, указанных в Директиве 76/768/ЕЭС (Приложение IV, столбцы 2–4);
– они не содержат канцерогенных, мутагенных и репротоксических веществ категорий 1, 2 и 3, которые классифицируются в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС;
- не содержат консервантов;
- они стерильны и поставляются в контейнере, который сохраняет стерильность продукта до применения;
- они поставляются в упаковке, подходящей для одноразового использования отдельным потребителем.
На упаковке продуктов татуировки и ПМУ должна быть указана следующая информация:
– наименование и адрес производителя или лица, ответственного за размещение продукта на рынке;
– минимальный срок долговечности;
– условия использования и предупреждения;
- номер партии или ссылка, используемая производителем для идентификации партии;
- список ингредиентов в соответствии с их названием Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC), номером CAS (Chemical Abstract Service of the American Chemical Society) или номером цветового индекса (CI);
– гарантия стерильности содержимого.
Или
- они не содержат канцерогенных, мутагенных и репротоксических веществ категорий 1, 2 или 3, которые классифицируются в соответствии с Директивой 67/548/ЕЕС;
- они соответствуют максимально допустимым концентрациям примесей, перечисленным в Таблице 3, и минимальным требованиям к другим органическим примесям для красителей, используемых в пищевых и косметических продуктах, как указано в Директиве 95/45/ЕЕС;
- они стерильны и поставляются в контейнере, который сохраняет стерильность продукта до применения, предпочтительно в упаковке, подходящей для одноразового использования. В случае использования многоразовых контейнеров их конструкция должна обеспечивать отсутствие загрязнения содержимого в течение периода использования;
- консерванты должны использоваться только для обеспечения сохранности продукта после вскрытия и ни в коем случае не в качестве коррекции недостаточной микробиологической чистоты в процессе производства и недостаточной гигиены в татуажной и ПМУ-практике;
- консерванты следует использовать только после оценки безопасности и в самой низкой эффективной концентрации.
На упаковке продуктов татуировки и ПМУ должна быть указана следующая информация:
- наименование и адрес производителя или лица, ответственного за размещение продукта на рынке;
- дата минимальной долговечности;
- условия использования и предупреждения;
- номер партии или другой номер, используемый производителем для идентификации партии;
- список ингредиентов согласно их названию Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC), номеру CAS (Chemical Abstract Service of the American Chemical Society) или номеру цветового индекса (CI);
- гарантия стерильности содержимого.
