Модуль E охватывает оценку соответствия типу, используемому в качестве основы для обеспечения качества продукции. Как и модуль B, схема ориентирована только на этап производства продукта. Эта процедура имеет три основных аспекта:
Система качества, используемая для оценки, должна быть положительно оценена нотифицированным органом. Ответственность органа заключается в том, чтобы гарантировать, что система может гарантировать соответствие продукта типу, описанному в сертификате типа ЕС, и всем применимым к нему требованиям.
Изготовитель должен быть одним из тех, кто работает с системой обеспечения качества, используемой для контроля проверки и тестирования конечного изделия.
Производитель несет исключительную ответственность за обеспечение и декларирование того, что продукт соответствует требованиям, указанным в сертификате проверки типа ЕС, и соответствующим законодательным требованиям.
Схема E не только похож на модуль B, но и на модуль D. Обе схемы B и D основаны на системе обеспечения качества, которая должна соответствовать EN ISO 9001. Несмотря на сходства, конечная цель они преследуют то, что отличает их значительно. Модуль D нацелен на обеспечение того, чтобы качество всего производственного процесса соответствовало законодательным положениям, а модуль B оценки соответствия стремится обеспечивать только качество конечного продукта.
Module E1 (Обеспечение качества окончательной оценки и тестирования конечного изделия), вариант module E оценки соответствия, охватывает два этапа: проектирование и производство. Однако основное внимание в модуле уделяется стадии производства, а сам модуль направлен на обеспечение качества конечного продукта.
Сходство между схемами E1 и E заключается в необходимости использования системы обеспечения качества, утвержденной нотифицированным органом. Все сказанное ранее в отношении системы качества, используемой в схеме E, действует и здесь, с той разницей, что соответствие изделия должно обеспечиваться только требованиями применимого к нему законодательного акта. Другими словами, нет необходимости обеспечивать соответствие продукта типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС.
Модуль E1, за исключением аналогичного модулю E, также похож на процедуру D1, поскольку для него не требуется сертификат экспертизы типа EC. Вместо такого документа изготовителю разрешается использовать декларацию соответствия продукта, когда речь идет о изделии с низким уровнем риска, дизайн и конструкция которых просты. Другое сходство между модулями E1 и D1 заключается в том, что оба предусматривают дополнительные положения. Например, производитель должен составить технический файл продукта.
Другим модулем оценки соответствия, который, подобно процедурам D и E, следует за модулем B, является модуль F (соответствие типу, используемому в качестве основы для проверки продукта). Эта схема охватывает только этап производства и требует наличия аккредитованного органа для оценки.
Нотифицированный орган выбирается изготовителем и выполняет стороннюю оценку соответствия, которая предназначена для проверки и подтверждения соответствия продукта утвержденному типу и описанному в сертификате проверки типа ЕС. В дополнение к этому, продукт также должен быть признан соответствующим всем требованиям CE.
Схема F дает производителю некоторую гибкость, когда дело доходит до объема экспертизы. Например, производитель может выбрать, будет ли исследование включать каждое изделие всего производства или только некоторые, на статистической основе.
Module F аналогичен процедуре C, поскольку оба они основаны на проверках продукта, определяющих соответствие утвержденному типу EC. Единственное различие между ними заключается в том, что в процедуре F эти проверки могут выполняться только уполномоченным органом, а не производителем, как в модуле C.
После положительной оценки производитель должен заявить о своей исключительной ответственности за соответствие продукта действующим законодательным требованиям и типу, указанному в сертификате типа ЕС.
Определение необходимости маркировки CE продукции может быть сложным делом. Продукты, требующие сертификации, варьируются от электроники и водогрейных котлов до медицинских приборов и игрушек. Чтобы выяснить, какие продукты требуют сертификации, требуются знания и опыт в отношении более двух десятков директив ЕС. Для любых экспортеров это означает развитие собственного опыта или обратиться к профессионалам - третьей стороне, которая понимает и контролирует требования к маркировке СЕ.
Производитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в пределах Союза, должен составить и подписать EU Declaration of conformity в рамках процедуры оценки соответствия, как требует законодательство.
Декларация должна содержать всю необходимую информацию для идентификации гармонизирующего законодательства Союза, в соответствии с которым она выпущена, а также изготовителя, Authorised representative, нотифицированный орган, если применимо, продукт и, при необходимости, ссылку на гармонизированные нормы или другие технические характеристики.
Если продукт подпадает под действие нескольких гармонизирующих законодательных актов Союза, требующих декларации соответствия, требуется одна декларация соответствия. Эта единая декларация о соответствии может состоять из досье, содержащего все применимые отдельные декларации о соответствии.
Составляется и подписывается данный документ до размещения продукта на рынке. Изгоовитель или его authorised representative, учрежденный в пределах Союза, должен составить и подписать EU Declaration of conformity в рамках процедуры conformity assessment, как требует законодательство.
DoC это документ, свидетельствующий о том, что изделие соответствует всем соответствующим требованиям применимого законодательства.
Составляя и подписывая декларацию соответствия, производитель берет на себя ответственность за соответствие продукта.
Как и в случае с технической документацией, декларация о соответствии ЕС должна храниться в течение десяти лет с даты выпуска продукции на рынок, если законодательством не предусмотрен иной срок. За это отвечает производитель или его Authorised representative.
Она должна регулярно обновляться и индивидуальна для каждого отдельного продукта, даже если он производится серийно. На практике одна и та же версия декларации о соответствии ЕС может применяться ко многим отдельным продуктам, производимым серийно. Однако, как только один из элементов декларации о соответствии ЕС будет изменен, версия декларации должна будет обновиться для продуктов, размещенных на рынке после этого изменения. Такими изменениями могут быть, например, изменения в законодательстве, изменения в версиях согласованных стандартов или изменения в контактных данных изготовителя или представителя.
Содержание декумента должно быть основано на образце, изложенном в Приложении III к Решению No 768/2008/EC, или на образце, приложенном непосредственно к соответствующему отраслевому законодательству Союза. Стандарт EN ISO/IEC 17050-1 был разработан для определения общих критериев декларации соответствия и может также использоваться в качестве руководящего документа при условии, что он соответствует действующему законодательству Союза по гармонизации. Декларация может иметь форму документа, этикетки или эквивалентного средства и должна содержать достаточную информацию, позволяющую отследить все изделия, на которые она распространяется.
Типовая декларация в Решении No 768/2008/ЕС обязана содержать:
1. номер, идентифицирующий изделие, который не обязательно должен быть уникальным. Он может относиться к продукту, партии, типу или серийному номеру. Это остается на усмотрение производственников;
2. наименование и адрес производителя или authorised representative, выдавшего декларацию;
3. свидетельство о том, что декларация выдана под ответственность производителя;
4. идентификационные данные продукта, которые позволяют отслеживать. В основном это любая соответствующая информация в дополнение к пункту 1, которая описывает продукт и позволяет его отслеживание. Там, где это необходимо для идентификации продукта, оно может содержать изображение, но если это не указано в качестве требования в законодательстве Союза о гармонизации, это остается на усмотрение производителя;
5. любое соответствующее законодательство Союза по гармонизации, которое было соблюдено; единые нормы или другие технические спецификации, указанные в точном, полном и ясном виде. Это означает, что должна быть указана версия и/или дата соответствующей нормы;
6. наименование и идентификационный номер Notified Body, если они участвуют в процедуре conformity assessment и сведения о соответствующем сертификате, если применимо;
7. любая дополнительная информация, которая может потребоваться;
8. дата выдачи, подпись и должность или эквивалентная информация уполномоченного лица, это может быть любая дата после проведения оценки соответствия.
9. место выдачи.
Если к продукту применяются несколько актов сообщества, производитель или уполномоченный представитель должны подать единую декларацию о соответствии в отношении всех таких актов Союза. Чтобы уменьшить административное бремя для экономических операторов и облегчить адаптацию к изменениям в любом из применимых актов Союза, единая декларация может представлять собой досье, подготовленное соответствующими отдельными декларациями о соответствии.
EU Declaration of conformity должна быть представлена в соответствующий надзорный орган по запросу. Кроме того, законодательство Союза о гармонизации в области машин, потенциально взрывоопасных сред, радиооборудования, измерительных приборов, прогулочных судов, лифтов, высокоскоростных и обычных железнодорожных систем и компонентов европейской сети управления воздушным движением требует, чтобы продукты сопровождались Декларацией соответствия ЕС.
Декларация о соответствии ЕС должна быть переведена на язык (языки), требуемый государством-членом, на рынке которого продукт размещен или доступен. В законодательстве Европейского союза не обязательно указывается, кто обязан переводить данный документ. По логике вещей, это должен быть производитель или другой хозяйствующий субъект, делающий продукт доступным на рынке. Если перевод был составлен другим хозяйствующим субъектом и не подписан производителем, вместе с переводом должна быть предоставлена копия оригинала EU Declaration of conformity, подписанная производителем.
