В разделе 2.3 Приложения X кратко изложены задачи нотифицированного органа в отношении оценки всей системы обеспечения качества.
Второй абзац раздела 2.3 относится к «соответствующему гармонизированному стандарту». Соответствующим гармонизированным стандартом для полной системы обеспечения качества является стандарт EN ISO 9001. Следовательно, применение этого стандарта обеспечивает презумпцию соответствия требованиям при условии, что полная система качества обеспечивает соответствие рассматриваемых продуктов всем конкретным требования Директивы по машинному оборудованию (в стандарте упоминаются как «законодательные и нормативные требования, применимые к продукту»).
Уполномоченный орган, проводящий оценку в соответствии с Annex X, не может полностью полагаться на существующую сертификацию системы в соответствии с EN ISO 9001, но нотифицированный орган должен определить степень необходимой дополнительной оценки.
Третий и четвертый параграфы раздела 2.3 относятся к аудиту всей СМК. В аудиторскую команду обязан входить хотя бы один аудитор, который является экспертом в оценке. Количество необходимых аудиторов зависит от объема и сложности процесса проектирования и производства.
Третий параграф раздела 2.3 гласит, что аудит должен включать инспекцию, проводимую на территории производителя. Если проектирование, изготовление, проверка и испытания оборудования выполняются более чем на одном объекте, необходимые проверки должны проводиться уполномоченной институцией или под его ответственностью на всех объектах, имеющих отношение к обеспечению соответствия продукта требованиям применимые EHSR, в том числе сайты дочерних предприятий производителя или крупных субподрядчиков.
Продолжительность аудита определяется уполномоченной институцией с учетом таких факторов, как, например, количество производственных площадок, сложность производственного процесса, объем работ по субподряду, количество, разнообразие и сложность, видов производимой техники и объема производства. Руководство, разработанное Международным форумом по аккредитации, может использоваться в качестве основы для определения минимальной продолжительности аудита.
Третье предложение третьего абзаца раздела 2.3 также относится к рассмотрению технической документации, представленной вместе с заявкой на оценку полной системы обеспечения качества в соответствии с третьим абзацем раздела 2.1.
Проверка образца технического файла (ов) является одной из проверок, которые должны быть выполнены Уполномоченным органом для обеспечения адекватности полной системы обеспечения качества производителя. Проверка технических файлов, которые должны быть выполнены в рамках оценки полной системы обеспечения качества, аналогична той, которая требуется для типовой экспертизы ЕС, но без детальной проверки оборудования.
Если для проектирования оборудования применяются согласованные стандарты, нотифицированный орган должен проверить, что были выбраны соответствующие стандарты, доступны самые последние версии и что производитель следит за разработкой соответствующих стандартов. Если применяются другие технические спецификации, Уведомленный орган должен проверить, обоснованы ли они оценкой риска, и выполнить применимые EHSR с учетом уровня техники.
Просмотр технического файла также помогает Уведомленному органу определить другие аспекты полной системы обеспечения качества, которые должны быть проверены. Во время аудита необходимо проверить, что технические файлы для других моделей машин составлены с использованием того же подхода, который использовался для типового технического файла (ов), представленного вместе с заявкой.
Четвертый абзац раздела 2.3 относится к уведомлению о решении об утверждении полной системы обеспечения качества. Решение об утверждении, которое должно быть сообщено заявителю после аудита, сопровождаться или ссылаться на письменный аудиторский отчет. В решении об официальном утверждении должны быть четко указаны рамки официального утверждения с указанием категорий охватываемого оборудования, включенного в приложение IV, и адресов проверенных производственных площадок. Любые конкретные ограничения, на которые распространяется утверждение, должны быть упомянуты. В решении указывается дата его выдачи и дата истечения срока действия.
Если аккредитованный орган принимает решение не утверждать систему, он обязан проинформировать заявителя о своем решении, указав подробные причины и указав порядок обжалования решения. В этом случае аудиторский отчет обязан содержать достаточную информацию и пояснения, позволяющие производителю выявить недостатки его системы и принять соответствующие корректирующие меры, прежде чем запрашивать повторное ознакомительное посещение.
Внедрение и модификация полной системы обеспечения качества
В первом параграфе раздела 2.4 Приложения X подчеркивается обязанность изготовителя внедрить утвержденную полную систему обеспечения качества, контролировать ее внедрение, обновлять и совершенствовать систему по мере необходимости.
Второй абзац раздела 2.4 требует, чтобы производитель или его уполномоченный представитель информировали Notified body о любых запланированных изменениях в полной системе обеспечения качества. Поскольку целью системы является обеспечение того, чтобы производитель мог проектировать и производить новые модели машин без обращения к Уполномоченному органу каждый раз, Уполномоченный орган не должен быть проинформирован об изменениях в конструкции машины, на которую распространяется система или внедрение новых моделей, при условии, что эти изменения не предполагают модификации самой системы обеспечения качества. Изменения, о которых должен быть проинформирован аккредитованная институция, включают, например:
добавление новых производственных мощностей или площадок;
новый субподряд или аутсорсинг производственной деятельности или возврат производственной деятельности, ранее субподрядной или переданной на внешний подряд;
расширение системы для охвата новых категорий техники, включенной в приложение IV;
расширение системы для охвата машин, относящихся к той же категории Приложения IV, но использующих различные технологии;
внедрение новых технологий производства;
изменения в методах контроля качества;
реорганизация управления качеством.
Согласно третьему параграфу раздела 2.4, уполномоченная институция должен определить, необходимы ли аудиты для оценки адекватности частей или аспектов full quality assurance, подлежащих модификации.
После необходимых проверок, проведенных в соответствии с четвертым параграфом раздела 2.4, решение уполномоченной институции уведомляется заявителю на тех же условиях, что и первоначальное решение, с указанием, где это уместно, процедуры обжалования решения.
Наблюдение за full quality assurance
Раздел 3 Приложения X посвящен надзору за продолжающимся внедрением утвержденной полной системы обеспечения качества под ответственностью Notified body, который вынес первоначальное решение об утверждении.
Это наблюдение осуществляется посредством периодических проверок, упомянутых в разделе 3.3, и необъявленных посещений, упомянутых в разделе 3.4.
Для целей этих проверок и посещений раздел 3.2 требует, чтобы производитель разрешил уполномоченному органу доступ ко всем соответствующим проектным и производственным площадкам и к соответствующей документации.
Продолжительность и периодичность периодических проверок, упомянутых в разделе 3.3, должны быть определены Уполномоченным органом с учетом таких факторов, как, например, количество производственных площадок, сложность производственного процесса, объем работы контракт, количество, разнообразие и сложность типов машин, производимых и объем производства. Согласно Рекомендации, период между проверками не должен превышать 12 месяцев. Аккредитованный орган также должен учитывать опыт предыдущих проверок при определении частоты периодических проверок. Если определенные периодические проверки ограничены частями полной системы обеспечения качества, Notified body должен обеспечить, чтобы все элементы системы переоценивались не реже одного раза в три года.
После периодической проверки Уполномоченный орган должен сообщить производителю отчет о проверке и сообщить ему, возобновлено ли утверждение его полной системы обеспечения качества при тех же условиях, что и первоначальное решение, с указанием, где это уместно, процедуры обжалования решение.
В разделе 3.4 указаны некоторые из причин, которые могут вызвать необходимость необъявленных посещений. Необходимость и частота этих посещений должны быть определены аккредитованным органом. Правомерно мотивированная жалоба, поданная в Уполномоченный орган Комиссией, государством-членом, производителем, другим Уполномоченным органом или любой другой заинтересованной стороной, является одним из факторов, которые могут вызвать неожиданный визит. Другим фактором может быть осведомленность Уполномоченного органа об изменениях в организации, производственном процессе, мерах или методах производителя. Такое посещение может также потребоваться, если орган по надзору за рынком обнаруживает несоответствие оборудования, на которое распространяется полная система обеспечения качества, или если такое оборудование подлежит решению Комиссии в рамках процедуры защиты.
Уполномоченный орган может проводить испытания (или проводить их) на продукте, где необходимо проверить правильность функционирования полной системы обеспечения качества. Такие тесты, как правило, должны ограничиваться случаями, когда существуют разумные сомнения в эффективности системы.
После необъявленного посещения отчет о посещении и, при необходимости, отчет об испытаниях должны быть сообщены производителю в тех же условиях, что и отчеты об аудите.
Если во время периодической проверки или необъявленного посещения Уполномоченный орган определяет либо:
несоответствие полной системы обеспечения качества требованиям, изложенным в разделе 2.2 Приложения X, или
несоответствие машин, изготовленных по этой системе,
Notified body приостанавливает утверждение полной системы обеспечения качества и требует от изготовителя устранения несоответствий в течение определенного времени. Если несоответствия не были исправлены надлежащим образом или в течение указанного времени, отзывается одобрение системы качества.
Размещение на рынке техники согласно Приложению IV, подлежащей процедуре полной гарантии качества, должно быть прекращено, если утверждение полномочной системы гарантии качества производителя приостановлено или отозвано.
Хранение документации, решений и отчетов, относящихся к полной системе обеспечения качества
Раздел 4 Приложения X требует, чтобы производитель, имеющий утвержденную полную систему обеспечения качества, или его уполномоченный представитель хранили документы, решения и отчеты, касающиеся системы, доступные национальным органам власти в течение 10 лет с последней даты изготовления. Это дата, когда завершается изготовление последнего блока оборудования согласно Annex IV, охватываемого полной системой обеспечения качества. Эти документы могут потребоваться в ходе надзора за рынком.
Это обязательство дополняет общее обязательство изготовителя, касающееся хранения технической документации для каждого типа изделий.
