Целью этого раздела отчета о безопасности косметического продукта является предоставление точного количественного и качественного состава готового продукта, начиная с сырья. Сырье – это вещества или смеси, используемые при производстве косметического продукта. Должна быть указана предполагаемая функция каждого вещества.
Должен быть указан полный состав продукта с указанием названия и идентичности (качественной) каждого сырья (включая химическое название, INCI, CAS, Einecs/ELINCS, где это возможно), а также количество каждого сырья с указанием весового процента (количественный). Не следует использовать диапазоны, если это не может быть оправдано (например, регуляторы вязкости или рН). Если диапазоны концентраций неизбежны, токсикологические соображения и расчеты должны основываться на максимальном значении концентрации. Также может быть полезно указать поставщика (поставщиков) сырья.
Все вещества, входящие в состав смесей, поставляемых в качестве сырья (в том числе непосредственно добавляемые консерванты, антиоксиданты, комплексообразователи, буферные агенты, растворители, другие добавки и т. д.), должны быть идентифицированы и количественно определены в рецептуре готового продукта. Это также относится ко всем веществам, косвенно добавляемым в продукт, таким как консерванты, используемые для сохранения сырья. Должна быть указана предполагаемая функция каждого вещества.
При наличии веществ с четко определенным химическим составом их количество и молекулярная формула должны быть указаны вместе с их аналитическими характеристиками (степень чистоты, идентификация основных примесей, используемые критерии и методы испытаний).
При наличии сложных ингредиентов следует указать их природу и количество вместе с четким определением смеси и используемого материала (материалов), чтобы идентифицировать вещества в отношении их состава и воздействия (процессы производства и очистки, включая физические, химические, ферментативные, биотехнологические и микробиологические стадии). Должны быть представлены используемые критерии чистоты и методы испытаний. Примеры сложных ингредиентов включают ингредиенты минерального, растительного, животного или биотехнологического происхождения. Объем необходимой информации о сложных ингредиентах, в зависимости от их природы и происхождения, четко указан в Руководстве Научного комитета по безопасности потребителей (SCCS).
Если любое ароматизирующее (или вкусовое) соединение, содержащее смесь ароматических (или вкусовых) ингредиентов и функциональных компонентов с обонятельными, усиливающими запах, защищающими от запаха свойствами или смешивающими свойствами, составлено и преднамеренно добавлено в косметический продукт для придания запаха (или вкуса) или для устранения неприятного запаха, его идентификация должна включать имя и кодовый номер, а также личность поставщика. Качественная и количественная информация о регулируемых веществах в ароматизирующем (или ароматизирующем) соединении, а также информация, имеющая отношение к оценке безопасности, должна быть раскрыта ответственному лицу и оценщику безопасности и должна быть включена в отчет о безопасности.
Физико-химические характеристики и стабильность косметического изделия имеет решающее значение для надлежащей оценки безопасности, поскольку они могут влиять на безопасность косметического продукта. Например, физико-химические свойства в сочетании с другой информацией могут помочь специалисту по оценке безопасности определить необходимость исследования соответствующих токсикологических параметров.
Кроме того, физико-химические характеристики веществ или смесей и готовых продуктов устанавливают эталон, по которому продукты и сырье можно считать приемлемыми с точки зрения качества.
Этот раздел отчета о безопасности косметического продукта также требует оценки стабильности косметического продукта при разумно прогнозируемых условиях хранения. Цель состоит в том, чтобы оценить, влияет ли стабильность косметического продукта на безопасность и качество продукта, и использовать эту информацию для определения его минимальной стойкости и периода после вскрытия (PAO).
Физико-химические характеристики веществ или смесей должны включать наиболее важные физико-химические свойства каждого вещества и смеси, содержащейся в продукте, например: химическая идентификация, физическая форма, молекулярная масса, растворимость, коэффициент распределения, чистота вещества, другие параметры, относящиеся к характеристике конкретных веществ. веществ и смесей, а для полимеров — среднюю молекулярную массу и диапазон.
Там, где это уместно, кривая распределения веществ по размерам должна быть включена в физико-химические характеристики, особенно для наноматериалов.
Производители косметики должны убедиться, что спецификации сырья надлежащим образом задокументированы их поставщиками. Спецификации должны быть доступны для каждого сырья, фактически используемого в продукте. В зависимости от функции могут потребоваться дополнительные спецификации. Например, для поглотителей УФ-излучения должны быть предоставлены спектры поглощения.
Для каждого описания физико-химических свойств и спецификаций (для каждого вещества и смеси, содержащихся в изделии) в отчете о безопасности должны быть указаны эталонные методы.
Физико-химические характеристики готового косметического продукта должны содержать характеристики готового продукта. Каждая спецификация указывается с соответствующими ограничениями, т.е. pH от 5,5 до 6,5.
Для каждого описания физико-химических свойств и спецификаций готового продукта эталонные методы должны быть указаны в отчете о безопасности косметического продукта.
Стабильность косметического продукта требуется оценить при разумно прогнозируемых условиях хранения, если стабильность зависит от условий хранения, информация об этих условиях должна передаваться по всей цепочке поставок и, если это важно для конечного пользователя, она должна быть указаны на этикетке товара.
Следует описать методологию, используемую для определения минимальной долговечности продукта. Должны быть упомянуты любые особые меры предосторожности при хранении.
Все имеющиеся данные, используемые для обоснования указанной минимальной долговечности, должны быть перечислены в отчете по безопасности. Чтобы определить согласованность проведенного исследования стабильности и проверить актуальность даты минимального срока годности, выбранной для продукта, описание испытаний, характерных для исследования стабильности, и результаты этих испытаний должны быть включены в косметику. отчет о безопасности продукта. Кроме того, также должно быть предусмотрено следующее:
доказательства того, что состав продукта, использованного для тестирования стабильности, соответствует продукту, фактически размещенному на рынке;
результаты исследования эффективности консервантов, т.е. контрольный тест, если применимо;
если применимо, период после вскрытия (period-after-opening) и его обоснование.
SCCS рекомендовал «провести соответствующие тесты на стабильность, адаптированные к типу косметического продукта и его предполагаемому использованию». Чтобы убедиться, что тип используемого контейнера и упаковки не вызывает проблем со стабильностью, в настоящее время проводятся испытания на физическую стабильность с инертными контейнерами и контейнерами, предназначенными для использования на рынке».
