Прикрепляя маркировку СЕ к продукту, изготовитель берет на себя полную ответственность за соблюдение всех требований безопасности. Маркировка CE требуется для определенных категорий товаров и указывает, что такие изделия соответствуют требованиям по безопасности и гарантирует свободное перемещение безопасных продуктов на европейском рынке.
Нанося маркировку СЕ на продукте, производственники (уполномоченный представитель) заявляет о соответствии изделия действующим в Европе требованиям законодательства. Изготовитель под свою личную ответственность должен удостовериться в том, что продаваемый им товар соответствует всем применимым законам.
Знак СЕ применим к 24 различным категориям продуктов, от электрооборудования до игрушек и от взрывчатых веществ до медицинских приборов.
Размещаемый на рынке продукт может попадать под требования не одного законодательного акта, а нескольких и он должен соответствовать всем применимым требованиям.
Изделия, не попадающие под требования, определяющие СЕ, не маркируется данным знаком.
Оптовые и розничные торговцы несут определенную ответственность за товар который распространяют, в том числе за соответствие требования и наличия знака соответствия.
До размещения изделия на рынке, необходимо определить директиву, основные требования и гармонизированные стандарты, применимые к продукту. Изготовитель должен убедиться, что его продукция соответствует основным требованиям соответствующего законодательства ЕС. Полное соответствие продукта согласованным стандартам дает продукту «презумпцию соответствия» с соответствующими существенными требованиями. В каждой директиве, касающейся конкретного продукта, указывается, должна ли уполномоченная третья сторона (уполномоченный орган) участвовать в процедуре оценки соответствия, необходимой для маркировки СЕ.
Производственники или уполномоченный представитель должен протестировать продукт и проверить его соответствие законодательству ЕС. Одной из частей процедуры является оценка риска. Применяя соответствующие единые стандарты, изготовитель сможет выполнить требования директив.
Нарушения правовой основы для маркировки CE могут иметь чрезвычайно дорогостоящие последствия, такие как последствия в соответствии с уголовным законодательством, договорным правом, законодательством об ответственности и публичным правом. Производители или поставщики должны строго придерживаться руководящих принципов и стандартов.
Производитель обязан изучить руководящие принципы стандартов и правил, применимых к продукту.
Более 20 руководств определяют категории продуктов, для которых требуется маркировка CE. Минимальные требования, которым должны соответствовать продукты, стандартизированы на уровне ЕС и описаны в соответствующих руководствах. Основные требования изложены в гармонизированных европейских стандартах.
Необходимо определить, каким конкретным условиям должен соответствовать продукт.
Производитель несет ответственность за свой продукт и за обеспечение соблюдения соответствующих требований действующего законодательства ЕС.
Если продукт полностью соответствует гармонизированным стандартам и основные требования соблюдены, то продукт соответствует требованиям.
Производитель несет ответственность за процедуру оценки соответствия и испытания своего продукта. Это включает, в частности, анализ рисков и оценку рисков. При применении применимых гармонизированных европейских стандартов могут быть соблюдены минимальные юридические требования руководящих принципов.
Техническая документация и декларация о соответствии ЕС должны быть представлены в компетентный национальный орган по запросу. Они предписаны соответствующими руководящими принципами для проверки соответствия и соответствующих требований к продукту, а также для оценки рисков.
Многие производители пренебрегают инструкциями по эксплуатации, поскольку они воспринимаются как раздражающее и дорогостоящее приложение. Однако следует иметь в виду, что это может привести к серьезным юридическим проблемам, последствия которых могут многократно превысить затраты на профессионально составленное руководство по эксплуатации.
Многие директивы, действующие в ЕС, требуют, помимо других частей документации (например, оценки рисков), инструкций по эксплуатации, которые должны соответствовать точно определенным критериям. Отсутствие этого представляет собой нарушение, к которому приводит неправильно нанесенная маркировка СЕ со всеми вытекающими последствиями. Кроме того, инструкции по эксплуатации представляют собой часть продукта в соответствии с законом об ответственности за качество продукции. В частности, это означает, что продукт без инструкций по эксплуатации или с ошибками в инструкциях является дефектным. Нарушение инструктивных обязательств - нетривиальное правонарушение, оно может иметь серьезные последствия.
Лучший продукт бесполезен, если вы не знаете, как его правильно использовать.
Техническая документация, дополненная декларацией о соответствии, является основным требованием для размещения изделия на рынке и ввода ее в эксплуатацию. Если производитель этого не сделает, существует риск запрета на продажу и претензий о возмещении ущерба.
Техническая документация изначально является неопределенным общим термином для всех возможных документов и записей с данными и информацией о продукте. Это могут быть инструкции по эксплуатации, техобслуживанию или каталоги принадлежностей. В течение всего жизненного цикла продукта от проектов до документированной оценки рисков и декларации соответствия CE создается большое количество письменных документов, большинство из которых хранятся или архивируются в электронном виде.
Техническая документация в несколько более узком смысле включает те документы, которые требуются самое позднее, когда машина должна быть размещена на рынке. Правовой основой для этого являются Директивы, в которых говорится, что продукт не может быть введен в эксплуатацию или размещен на рынке, если нет технической документации.
Такие директивы как ATEX, директива по оборудованию, работающему под давлением, директива по низковольтному оборудованию или директива по безопасности продукции, усиливают требования к технической документации, национальное законодательства имеет право усиливать требования.
Существует множество других документов, которые могут иметь отношение к продукту, и некоторые из них также поставляются вместе с ними, но которые не требуются по закону, например
Флаеры и брошюры
каталог дилеров
Каталоги с информацией об аксессуарах
пресс-релизы
Реклама продуктов и рекламные материалы
Что нужно знать о технической документации
Техническая документация должна позволять проверить соответствие продукта требованиям Директив. Таким образом, техническая документация должна показывать, что производитель принял во внимание все применимые требования СЕ по безопасности и охране здоровья.
Полная техническая документация должна быть доступна до того, как продукт будет доставлен или даже введена в эксплуатацию. Ни при каких обстоятельствах он не может быть отправлен позже.
Техническая документация может быть запрошена для проверки ответственными органами по надзору за рынком в любое время.
Отсутствие технической документации или несоответствующая техническая документация влечет за собой ответственность производителя в соответствии с Законом. Нанесение знака CE не допускается без технической документации.
Если техническая документация не может быть представлена или составлена в кратчайшие сроки, власти имеют право прекратить продажу.
Техническая документация должна быть написана на одном из официальных языков Европейского Союза. К инструкции по эксплуатации применяются особые правила. Она должен быть написан на официальном языке ЕС и на языке страны использования.
Техническая документация должна храниться не менее десяти лет, с момента выпуска последнего изделия.
Чем больше ассортимент, тем выше требования к технической документации. При серийном производстве, документация, которая когда-то была тщательно и полностью создана, вряд ли нуждается в переработке. В случае специальных изделий, которые изготавливаются индивидуально в соответствии с требованиями заказчика, документация также должна быть индивидуальной и должна быть адаптирована к продукту.
Техническая документация не является притеснением для властей, но предлагает производителю юридическую безопасность.
Техническую документацию также можно разделить по критерию, остается документ у производителя (внутренний) или доставляется заказчику / пользователю / оператору (внешняя техническая документация):
Внутренняя техническая документация включает в себя документы, которые обычно остаются у компании-производителя. Техническая документация по разработке, строительству и оценке рисков, относящаяся к продукту, хранится в архиве и частично служит доказательством соблюдения всех правовых основ перед органами, уполномоченными предоставлять информацию. Документы, касающиеся мер обеспечения качества, также обычно остаются у производителя, как и чисто коммерческие документы (расчетные документы), функциональные спецификации, документы для исследования рынка и мониторинга конкуренции, документация по охране окружающей среды или документы из схемы предложений компании.
С 16 июля 2021 года, согласно Регламента 2019/1020 документация по доказательству соответствия требованиям, должна храниться у ответственного лица на территории Европейского союз.
Внешняя техническая документация включает в себя все, что имеет отношение к последующему пользователю, то есть инструкции по эксплуатации, руководства по обслуживанию, спецификации, инструкции по установке, инструкции по сборке, инструкции по техническому обслуживанию и т. д. Декларация соответствия может также считается внешней технической документацией, поскольку она поставляется с каждой машиной покупателю, торговому посреднику, оператору и т. д.
Сотрудники, ответственные за создание инструкций по эксплуатации и сервисных документов, должны обладать широким спектром специальных знаний.
Процедуры сертификации СЕ, связанные с правом нанесения знака СЕ (СЕ маркировка) имеют право проводить исключительно европейские компании, имеющие аккредитацию в своей стране и нотификацию Европейской Комиссии, в странах, не входящих в Европейский союз, имеются компании с нотификацией ЕС, с правом на проведение работ по доказательству европейского соответствия. На территории стран СНГ отсутствуют аккредитованные органы, имеющие законное право проводить такие работы, даже если это компания международная. Компании, не имеющие аккредитации (нотификации) Европейской Комиссии, выполняют в схемах европейской сертификации исключительно посреднические функции. По законодательству Европейского союза, аккредитованная институция не имеет право передавать третьим лицам функции доказательства соответствия Директивам ЕС и гармонизированным стандартам - европейский аккредитованный орган по сертификации продукции не имеет право передавать (уполномачивать) свои функции другим компаниям, в том числе в СНГ
