Компания IK «EU Certification» на рынке оценки соответствия (сертификация продукции) присутствует с 2010 года. Для производителей с Украины особые предложения!
Мы принимаем документацию для оценки соответствия на латышском, английском. немецком, украинском, русском, литовском, румынском, венгерском языках.
Выбор правильного уполномоченного представителя в Европе важен для поддержки устойчивого роста бизнеса.
European Authorized Representative (Authorised) является связующим звеном между вашей компанией и соответствующими национальными компетентными органами, чтобы обеспечить соблюдение требований.
Уполномоченный представитель ЕС будет действовать в качестве вашего основного контактного лица для всех компетентных органов.
Уполномоченный представитель ЕС хранит актуальную копию вашего Технического файла, доступную для проверки европейскими компетентными органами.
Наименование, адрес и контактные данные назначенного представителя будут указаны на упаковке и сопутствующих материалах продукта.
Информирование вашей компании о любых изменениях в соответствующих законах, которые повлияют на конкурентоспособность вашего продукта.
Если государство-член попытается вывести ваше устройство с рынка, уполномоченный представитель ЕС будет представлять вашу компанию в Европейской комиссии.
Уведомляет или получает уведомление от компетентных органов о серьезных инцидентах с продукцией.
По требованию производителя приложит все усилия, чтобы закупить продукт, который, возможно, стал причиной жалобы покупателя, и отправит упомянутый продукт для оценки соответствия.
Подписывает ЕС Декларации о соответствии под полную свою ответственность, если поручено производителем.
Отвечает за устранение несоответствий и корректирующих мерах безопасности на местах.
Помощь с технической документацией, включая анализ рисков.
Уполномоченный представитель ЕС также будет осуществлять любой необходимый послепродажный надзор, если это определено в договоре с производителем.
Есть еще много других обязанностей Уполномоченного представителя ЕС, которые необходимо выполнить, если определено контрактом, в том числе контакты с европейскими лабораториями и нотифицированными органами.
Компетентный надзорный орган может в любой момент проверить
European Authorized Representative посредством инспекций регулирующих органов, чтобы определить, понимают ли они свою роль, имеют ли они прямой доступ к документации клиента, к Техническому файлу и Проектному досье, и подготовили процессы, чтобы убедиться, что он может подтвердить соответствие требованиям продукции.
В контракте на обслуживание, который заключается с производителем, упоминается требование о страховании ответственности, это решение должно быть взаимно согласовано.
В любом случае, наша компания страхует риски от возможных ошибок, которые могут произойти в процессе работы.
Наши компетентные сотрудники оценят ваш технический файл и ответят на любые запросы или опасения компетентных органов. Мы регулярно предоставляем всем нашим клиентам из официальных представительств регулярные и исчерпывающие обновления о важных нормативных обновлениях для европейского рынка.
Наши персонал по вопросам европейского регулирования работают с компаниями по всему миру и представляют их в ЕС в качестве своих уполномоченных представителей. Мы можем представить вашу компанию и ваше устройство на европейском рынке.
Мы в состоянии предложить квалифицированных специалистов, обладающих необходимыми экспертными знаниями о нормативных требованиях ЕС практически во всех сферах. Знания наших специалистов подтверждаются академической квалификацией и профессиональным опытом в сфере нормативного регулирования.
Обладая фундаментальными знаниями европейских стандартов и опытом оценки соответствия, мы поможем вам упростить и оптимизировать процедуру оценки соответствия для рынка Европейского союза с правом нанесения на продукцию СЕ маркировки.
Наши эксперты дадут практические советы и предоставят поддержку от концепции до прототипа и далее, чтобы помочь вам вовремя вывести свою продукцию на рынок.
Мы говорим с вами на одном языке, что важно для понимания заказчиком исполнителя и наоборот и принимаем документацию на русском языке.
Наши эксперты в состоянии предоставить
• Бесплатную первичную консультацию для оценки требований и планирования оценки соответствия вашего продукта.
• Определение законодательных актов, основных требований безопасности и установление стандартов, которые применяются к продукту.
• Выполним анализ и оценим рисков по каждому пункту в соответствии с установленными стандартами.
• В случае отсутствия обоснования безопасности, составим и предоставим данный документ.
• Составим отчет о соответствии продукта применимым требованиям с указанием областей несоответствия и советами о том, как устранить любые обнаруженные пробелы, особенно связанные с электромагнитной совместимостью и электробезопасностью.
• Оценим соответствие технической документации требованиям Европейского союза.
• При необходимости предоставим информацию о процедурах соответствия.
• По вашему требованию проведем испытания продукции в аккредитованной европейской лаборатории.
• Проведем аудит производства.
• Составим отчет о соответствии продукта применимым требованиям с указанием областей несоответствия и советами о том, как устранить любые обнаруженные пробелы, особенно связанные с электромагнитной совместимостью и электробезопасностью.
• Предоставим проект декларации соответствия, если подписывает ее производитель.
• Выступим в качестве вашего уполномоченного представителя в ЕС, в том числе с подписанием под свою полную ответственность EU Declaration of conformity.
• Обновление технической документации и ЕС Декларации соответствия при изменении гармонизированных стандартов, Директив и Регламентов, даже после того, как продукт выведен на европейский рынок.
Свяжитесь с нами сегодня для первоначального разговора о представителе.
Уполномоченный представитель европейский Регламент 2017/745 медицинские изделия.
В случае, если наши специалисты не смогли ответить на вопросы, связанные с оценкой соответствия для рынка Европейского союза, можете обратиться в нотифицированный орган ЕС SIA International center for quality certification – ICQC или к экспертам Center for Testing and European Certification (CTEC).
