Выбор правильного уполномоченного представителя в Европе важен для поддержки устойчивого роста бизнеса.
European Authorized Representative (Authorised) является связующим звеном между вашей компанией и соответствующими национальными компетентными органами, чтобы обеспечить соблюдение требований.
Уполномоченный представитель ЕС будет действовать в качестве вашего основного контактного лица для всех компетентных органов.
Уполномоченный представитель ЕС хранит актуальную копию вашего Технического файла, доступную для проверки европейскими компетентными органами.
Наименование, адрес и контактные данные назначенного представителя будут указаны на упаковке и сопутствующих материалах продукта.
Информирование вашей компании о любых изменениях в соответствующих законах, которые повлияют на конкурентоспособность вашего продукта.
Если государство-член попытается вывести ваше устройство с рынка, уполномоченный представитель ЕС будет представлять вашу компанию в Европейской комиссии.
Уведомляет или получает уведомление от компетентных органов о серьезных инцидентах с продукцией.
По требованию производителя приложит все усилия, чтобы закупить продукт, который, возможно, стал причиной жалобы покупателя, и отправит упомянутый продукт для оценки соответствия.
Подписывает ЕС Декларации о соответствии под полную свою ответственность, если поручено производителем.
Отвечает за устранение несоответствий и корректирующих мерах безопасности на местах.
Помощь с технической документацией, включая анализ рисков.
Уполномоченный представитель ЕС также будет осуществлять любой необходимый послепродажный надзор, если это определено в договоре с производителем.
Есть еще много других обязанностей Уполномоченного представителя ЕС, которые необходимо выполнить, если определено контрактом, в том числе контакты с европейскими лабораториями и нотифицированными органами.
В контракте на обслуживание, который заключается с производителем, упоминается требование о страховании ответственности, это решение должно быть взаимно согласовано.
.
Уполномоченный представитель европейский Регламент 2017/745 медицинские издели
