EIROPAS KOMISIJA, ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (2009. gada 30. novembris) par kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 31. panta 1. punktu,
tā kā:
- Smaržvielas ir organiski savienojumi ar raksturīgu, parasti patīkamu, smaržu. Tās plaši izmanto smaržās un citos aromatizētos kosmētikas līdzekļos, kā arī daudzos citos līdzekļos, piemēram, mazgāšanas līdzekļos, auduma mīkstinātājos un citās mājsaimniecības precēs.
- Kontaktalerģija ir pārveidota specifiska cilvēka imūnsistēmas reaktivitāte, kas saglabājas visu mūžu. Atkārtoti saskaroties ar pietiekamu alergēna daudzumu, var attīstīties ekzēma (alerģiskais kontaktdermatīts). Ja cilvēks jau ir bijis sensibilizēts pret kādu alergēnu, pietiek ar daudz zemāku tā koncentrāciju, lai izraisītu alerģijas simptomus. Var lēst, ka Savienībā ir 1–9 % (2) iedzīvotāju, kas ir alerģiski pret alergēniskām smaržvielām.
- Dažādu pasākumu mērķis ir aizsargāt visus iedzīvotājus no alerģijas iegūšanas pret smaržvielām (primārā profilakse) un aizsargāt sensibilizētus indivīdus no alerģijas simptomu rašanās (sekundārā profilakse).
- Primārās profilakses vajadzībām var pietikt ar alergēnisku smaržvielu ierobežošanu. Tomēr sensibilizētiem cilvēkiem var rasties simptomi, ja viņi saskaras ar alergēnu koncentrācijā, kas ir zemāka nekā maksimālais pieļaujamais līmenis. Tāpēc kā sekundāru profilakses pasākumu ir svarīgi sniegt informāciju par atsevišķu alergēnisko smaržvielu klātbūtni kosmētikas līdzekļos, lai sensibilizētie cilvēki varētu izvairīties no saskares ar vielu, pret kuru viņi ir alerģiski.
- Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1223/2009 19. panta 1. punkta g) apakšpunktu kosmētikas līdzeklis Savienības tirgū ir laižams tikai tad, ja uz tā iepakojuma ir norādīts sastāvdaļu saraksts. Turklāt minētajā pantā ir precizēts, ka smaržvielas un aromātiski savienojumi un to izejvielas sastāvdaļu sarakstā ir jānorāda ar terminiem “parfum” vai “aroma” un papildus jānorāda vielas, kuru norādīšana ir prasīta minētās regulas III pielikuma ailē “Citi”. Pašlaik sastāvdaļu sarakstā (marķējot katru atsevišķi) ir jānorāda 24 alergēni, kas minēti Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikuma 45. un 67.–92. ierakstā.
- Atbildot uz Komisijas lūgumu atjaunināt atsevišķi marķējamu alergēnisko smaržvielu sarakstu, Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (PDZK) 2012. gada 26.–27. jūnija plenārsēdē pieņēma atzinumu (3). Tā apstiprināja, ka Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikuma 45. un 67.–92. ierakstā norādītās alergēniskās smaržvielas joprojām ir relevantas. Tā arī noteica vēl 56 alergēniskas smaržvielas, kas cilvēkiem nepārprotami ir izraisījušas alerģijas un uz kurām pašlaik neattiecas atsevišķa marķējuma prasība.
- Ņemot vērā PDZK atzinumu, var secināt, ka PDZK papildus noteikto alergēnisko smaržvielu izmantošana potenciāli rada risku cilvēka veselībai un ka patērētāji ir jāinformē par šo alergēnisko smaržvielu klātbūtni. Tāpēc Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikumā būtu jāievieš pienākums minētās alergēniskās smaržvielas marķēt atsevišķi, ja to koncentrācija pārsniedz 0,001 % līdzekļos, ko nenoskalo, un 0,01 % līdzekļos, ko noskalo. Turklāt tādas smaržvielas kā prehaptēni un prohaptēni, ko ar gaisa oksidāciju vai bioaktivāciju var pārveidot par zināmiem kontaktalergēniem, būtu jāuzskata par tādām, kas ir līdzvērtīgas alergēniskām smaržvielām, un uz tām jāattiecina tie paši ierobežojumi un citas regulatīvās prasības.
- Konsekvences un skaidrības labad ir jāatjaunina arī daži Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikumā esošie ieraksti par alergēniem, šo vielu kopīgos nosaukumus saskaņojot ar minētās regulas 33. pantā minētā sastāvdaļu kopīgo nosaukumu glosārija jaunāko redakciju un vienā ierakstā sagrupējot līdzīgas vielas. Turklāt, ja vielai ir vairāki kopīgie sastāvdaļu nosaukumi, prasībā par atsevišķu marķējumu būtu jānosaka, kurš nosaukums jāizmanto 19. panta 1. punkta g) apakšpunktā minētajā sastāvdaļu sarakstā, lai marķējumu vienkāršotu un padarītu patērētājiem saprotamāku un atvieglotu komersantu un valsts iestāžu darbu.
- Pilnīguma un skaidrības labad ir jāatjaunina arī daži Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikumā esošie ieraksti par alergēniskām smaržvielām, pievienojot izomērus un papildinot un grozot attiecīgos CAS un EK numurus, tādējādi atvieglojot komersantu un valsts iestāžu darbu.
- Alergēnisko smaržvielu saraksta atjaunināšanas rezultātā Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikuma ierakstos esošie ierobežojumi varētu tikt apvienoti ar jauniem, tāpēc ir jāparedz, ka komersantiem, no vienas puses, būtu jāturpina piemērot esošos ierobežojumus un, no otras puses, būtu jādod saprātīgs termiņš jauno ierobežojumu izpildei.
- Attiecībā uz jaunajiem ierobežojumiem komersantiem būtu jādod saprātīgs termiņš, lai viņi paspētu tiem piemēroties, pielāgojot līdzekļu sastāvu un traukus tā, lai nodrošinātu, ka tirgū tiek laisti tikai tādi kosmētikas līdzekļi, kas atbilst jaunajām prasībām. Arī komersantiem būtu jādod saprātīgs termiņš, kurā no tirgus jāizņem jaunajām prasībām neatbilstoši kosmētikas līdzekļi, kas tirgū laisti, pirms sāk piemērot jaunos marķēšanas noteikumus. Ņemot vērā, ka tādu patērētāju īpatsvars, kuriem attīstās alerģiskais kontaktdermatīts, ir salīdzinoši zems un nemainīgs, ka ir daudz jaunu alergēnisko smaržvielu, kas jāmarķē atsevišķi, un ka attiecīgo kosmētikas līdzekļu ir ļoti daudz, pārejas periodam vajadzētu būt attiecīgi trīs un pieciem gadiem.
- Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2023. gada 26. jūlijā
