LĒMUMA IZVĒRTĒŠANAS KOMISIJA (ES) 2022/757, ar ko groza Izpildlēmumu (ES) 2021/1182 attiecībā uz saskaņotajiem standartiem kvalitātes vadības sistēmām, sterilizācijai un riska vadības piemērošanai medicīnas ierīcēm
Atsauces uz standartiem EN 285:2015+A1:2021 un EN ISO 14971:2019 un to grozījumiem jāiekļauj Izpildlēmumā (ES) 2021/1182.
Atsauces uz vienoto standartu EN ISO 13485:2016 par kvalitātes vadības sistēmām un tā grozījumu EN ISO 13485:2016/A11:2021 ir publicētas Izpildlēmumā (ES) 2021/1182. Tomēr šajā publikācijā nav iekļauta atsauce uz šā standarta labojumu — EN ISO 13485:2016/AC:2018. Labojums koriģē tikai formālos aspektus Eiropas priekšvārdā un informācijas pielikumos, neietekmējot saskaņotā standarta būtību. Saskaņotais standarts EN ISO 13485:2016 ar grozījumiem, kas izdarīti ar EN ISO 13485:2016/A11:2021 un labots saskaņā ar EN ISO 13485:2016/AC:2018, atbilst prasībām, kuras tas paredzēts aptvert un kuras izklāstītas Regulā (ES) 2017/745. Lai nodrošinātu, ka labojumi, kas veikti saskaņā ar EN ISO 13485:2016/AC:2018, ir piemērojami atbilstības prezumpcijas nolūkos, lēmumā (ES) 2021/1182 ir jāiekļauj atsauce uz šo labojumu.
Tāpēc Izpildlēmums (ES) 2021/1182 ir attiecīgi jāgroza.
Pielikums ir spēkā no 2022. gada 5. janvāra.
