Visas CE marķējuma direktīvas pieprasa, lai produkta ražotājs izveidotu Tehnisko failu, kuram jāietver informācija, kas nepieciešama tam, lai apstiprinātu, ka produkts pienācīgi atbilst piemērojamo direktīvu prasībām.
Tehniskā dokumentācija tas ir vispārējs termins, kurš aptver visus rakstiskos dokumentus un materiālus, kas attiecas uz konkrēta produkta izstrādi. Visiem produktiem, neatkarīgi no tā, vai tos ir veidojusi neliela grupa vai liela korporācija, ir nepieciešama atbilstoša dokumentācija. Dažādi dokumentu tipi tiek veidoti izstrādājuma visa dzīves cikla garumā.
Kļūdas dokumentācijā var izraisīt nopietnus patērētāju incidentus un, rezultātā, nopietnas finanšu izmaksas un ražotāja reputācijas risku.
Produkta dokumentācija apraksta produktu, kas tiek izstrādāts un ietver izstrādājuma montāžas un ekspluatācijas instrukcijas. Produkta dokumentācija parasti ietver prasības, tehniskās specifikācijas, biznesa loģiku un ekspluatācijas instrukciju.
Eksistē divi svarīgākie produkta dokumentācijas tipi:
Sistēmas dokumentācija: dokumenti, kas apraksta pašu produktu un tā sastāvdaļas.
Lietotāja dokumentācija aptver instrukcijas, kuras pārsvarā sagatavotas gala lietotājiem. Lietotāju dokumentācija ietver sevī mācību materiālus, lietotāja instrukcijas, traucējumu novēršanas instrukcijas, uzstādīšanas un uzziņu instrukcijas. Tai jāsatur pietiekami daudz informācijas, lai aprakstītu un saprastu produkta lomu, tā funkcijas, funkcionālās iespējas, apkalpošanu un uzvešanos neparedzētās situācijās.
Netraucēs, ja tehniskajā failā ir dokumentācija saistībā ar ražošanas kvalitātes nodrošināšanu, kura nosaka nepieciešamo produkcijas kvalitātes standartu un raksturo šī līmeņa sasniegšanas metodes.
Visa dokumentācija jāuztur aktuālā stāvoklī.
Jaunu produktu ražotājiem, kas ir pakļauti Eiropas direktīvām par produktu drošību, jāievāc izsmeļoša informācija, kas skar produkta dizainu, konstrukciju, atbilstības vērtēšanu un izmantošanu, lai demonstrētu, kā viņu produkts atbilst visām piemērojamajām direktīvām.
Tehniskajam failam jābūt vienā vai vairākās Eiropas Savienības oficiālajās valodās, tam jābūt pieejamam termiņā, kas norādīts atbilstošajā Direktīvā (piemēram, mašīnai tas nozīmē vismaz 10 gadus no pēdējā sortimenta izlaišanas brīža).
Ražotājam vai pilnvarotajam pārstāvim jāsastāda tehniskais fails katram produktam, kas tiek izvietots tirgū (vai vienu identisku produktu sērijai), atbilstoši attiecīgās Eiropas direktīvas par produktu drošību prasībām.
Tas nepieciešams tam, lai ražotāji varētu ar attiecīgās sīkas dokumentācijas, aprēķinu un rasējumu palīdzību demonstrēt to, ka produkts atbilst visām attiecīgajām direktīvām un, tādējādi, ir drošs visā savā dzīves ciklā.
Ja izstrādājums tiek iesniegts ES tipa pārbaudei, pilnvarotajā institūcijā jāiesniedz arī tehniskā faila kopija.
Atbildīgajai personai (ražotājam vai ražotāja pilnvarotajai personai) ir jābūt iespējai iesniegt tehnisko dokumentāciju jebkurā Eiropas tirgus uzraudzības iestādē (MSA) pēc pieprasījuma un noteiktā termiņā. Šīs prasības nepildīšana var sniegt MSA pietiekamu pamatojumu, lai apšaubītu aplūkojamā produkta atbilstību pamatprasībām un, tādējādi, lai traucētu tā izvietošanu tirgū.
Pircējiem nav tiesību pārlūkot tehnisko produkta failu, bet viņiem jābūt pieejamām lietotāja instrukcijām, ietverot informāciju par trokšņa līmeņiem un vibrāciju (ja piemērojams), kā arī par drošu uzstādīšanu.
Parasti tehniskajā failā ir sekojošais:
Fails drīkst ietvert arī daudz vairāk informācijas, kā šeit norādīts, piemēram, tehnisko rasējumu kopijas jebkurām detaļām, kas izpildītas pēc pasūtījuma.
Vienkāršiem produktiem (piemēram, sadzīves precēm), kompānijas vadības filozofija var būt tik vienkārša, lai būtu acīmredzama, un šajā gadījumā nav nepieciešamības failā iekļaut šo informāciju. Šis produkta veids bieži ir pilnvarotās institūcijas atskaites priekšmets, kas apliecina atbilstību harmonizējošajam standartam, un atskaites kopija jāietver failā.
Vispārējā ierīces raksturojuma lomu nevar pārvērtēt. Turklāt, pienācīgi dokumentēts vadības sistēmas raksturojums bieži ļauj izstrādātājam konstatēt potenciālos trūkumus operācijas loģikā.
Ir svarīgi saprast, ka tiesības pārlūkot tehniskos failus ir tikai institūcijām, kurām ir pilnvaras pielietot direktīvas. Tas nedrīkst būt publicēts vai nodots klientiem. Izņemot, Direktīvu attiecībā uz medicīnas iekārtām, nav precīzu prasību attiecībā uz faila glabāšanu ES teritorijā.
Sākot ar 2021.gadu, Regula 2019/2020 pieprasa, lai būtu persona, kas atbild par atbilstību prasībām, un pie šīs personas jāuzglabā tehniskā dokumentācija.
Dažādas direktīvas pret faila veidošanu izturas ar dažādām prioritātēm.
Dažām direktīvām faila izveide un tā vērtēšana no pilnvarotas institūcijas puses ir nepieciešams pienācīgai Direktīvu ievērošanai. Tas attiecas uz medicīnas aprīkojuma augstākajām klasēm, individuālās aizsardzības līdzekļiem un aprīkojumam sprādzienbīstamām vidēm. Tehniskā faila vērtējums ir prasība arī tipa apstiprināšanai saskaņā ar Mašīnu direktīvu.
Eksistē arī citi iemesli, kāpēc fails jākompilē sākotnējās produkta projektēšanas laikā, nevis jāgaida pieprasījums no tiesībsargājošās iestādes. Pirmkārt, pastāv iespējamība, ka liela informācijas daļa, kas nepieciešama failam (konkrēti, dati par komponentiem un informācija par piegādātājiem), var kļūt nepieejama pēc vairākiem gadiem pēc produkta projektēšanas pabeigšanas. Otrkārt, fails var veidot noderīgu repozitoriju informācijai par izmaiņām dizainā vai ražošanas procesos, kas tiek izmantoti projekta izveidei. Visbeidzot, pareizas izmantošanas gadījumā fails pats par sevi var kļūt par noderīgu veidu, kā vadīt CE marķēšanas procesa pareizas pabeigšanas procesu: ja satura, kas nepieciešams failam, saraksts tiek sastādīts agrīnā stadijā, šo sarakstu var izmantot, lai noteiktu, vai tika izpildīti visi nepieciešamie soļi, norādot attiecīgo informāciju failā, katram procesa posmam.
Tehniskā faila mērķis – sniegt tiesībsargājošām iestādēm pierādījumus tam, ka produkts ir pareizi pabeidzis attiecīgo direktīvu vērtēšanas un atestācijas procedūras.
Tiesībsargājošām iestādēm ir tiesības pieprasīt faila kopiju termiņā līdz 10 gadiem pēc pēdējā datumu, kurā tika izgatavoti produkti, kas aprakstīti failā. Tā nekādā gadījumā nav triviāla prasība – izmaiņas personālā, kompānijas objektos, IT sistēmās un failu formātos – tie visi ir svarīgi aspekti, kas var ietekmēt nepieciešamās informācijas pieejamību, tie rūpīgi jāpārdomā.
Fails jāpiegādā “materiālā formā”, kas var nozīmēt papīra kopiju. Tomēr prakse rāda, ka tiesībsargājošām iestādēm visticamāk pietiks ar elektronisko versiju, patiesībā, var tikt pieprasītas tikai atsevišķas faila sadaļas, jo to problēmas ir saistītas ar konkrētiem produkta atbilstības direktīvām aspektiem.
Fails jāsastāda Eiropas valodā, parasti tās valsts un reģiona, kurā atrodas produkta ražotājs, tiesībsargājošās iestādes (“Mājas pārvaldīšanas princips”). Ražotājam nav pienākuma tulkot failu pirms piegādes tiesībsargājošām iestādēm ārpus savas valsts robežām.
