Vienotais reģistrācijas numurs (Single Registration Number, SRN) tiek piešķirts visiem likumīgiem medicīnas ierīču ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem, sistēmu/procedūru ražotājiem un importētājiem, kas piedalās medicīnas ierīču un IVD izplatīšanā Eiropas tirgū. Tas ir galvenais ekonomisko operatoru identifikācijas līdzeklis EUDAMED datu bāzē. Distributoriem SRN netiek piešķirts, bet lielam ražotājam ar vairākiem juridiskajiem subjektiem, kas izvieto ierīces Eiropas tirgū, var būt vairāki SRN numuri.
Pieprasījumi SRN saņemšanai tiek nosūtīti caur EUDAMED, pēc tam tos izskata valsts kompetentā iestāde (Veselības ministrija), kas piešķir numuru. Šī EUDAMED datu bāzes daļa saucas „Reģistrācijas modulis”. Ja ražotājs atrodas ārpus Eiropas Savienības, tā pilnvarotais pārstāvis pārbauda reģistrācijas pieprasījumu un pēc tam nosūta to kompetentajai iestādei izskatīšanai.
Pēc tam, kad ražotājam ir piešķirts vienots reģistrācijas numurs, to var izmantot, piemēram:
MDR atbilstības deklarācijā
sertifikātos, ko izdevusi jūsu pilnvarotā iestāde
atsaucēs tehniskajā dokumentācijā
Brīvās tirdzniecības sertifikātā
Reģistrācija EUDAMED ir fakultatīva līdz 2024. gada maijam. Tomēr reģistrēties var brīvprātīgi, un tas nozīmē, ka uzņēmums var saņemt īstu SRN un, ja vēlas, sākt to izmantot savā atbilstības deklarācijā un sertifikātos.
