Ierīču izsekojamība, izmantojot unikālu ierīču identifikācijas sistēmu (UDI sistēma), kas balstīta uz starptautiskām vadlīnijām, ievērojami uzlabos pēcpārdošanas pasākumu efektivitāti saistībā ar ierīču drošību, pateicoties uzlabotai ziņošanai par incidentiem, mērķtiecīgai rīcībai, lai novērstu problēmas lietošanas apstākļos, un labākai kompetento iestāžu kontrolei. Tas arī palīdzēs samazināt ārstu kļūdu skaitu un cīnīties pret viltojumiem.
UDI sistēmas izmantošana arī uzlabos iepirkumu un atkritumu apglabāšanas sistēmu, kā arī krājumu pārvaldību medicīnas iestādēs un citās ekonomikas nozarēs, un, ja iespējams, būs saderīga ar citām jau esošajām autentifikācijas sistēmām.
UDI sistēma jāpiemēro visām ierīcēm, kas laistas tirgū, izņemot pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces, un tai jābalstās uz starptautiski atzītiem principiem, tostarp definīcijām, kas ir saderīgas ar galveno tirdzniecības partneru izmantotajām definīcijām.
Lai UDI sistēma darbotos, regulā jāizklāsta sīki noteikumi.
„Unikālais ierīces identifikators” – „UDI” ir ciparu vai burtu un ciparu simbolu virkne, kas izveidota, izmantojot starptautiski atzītus identifikācijas un kodēšanas standartus, un kas ļauj identificēt noteiktus produktus tirgū.
Ražotājiem ir jāievēro UDI sistēmai noteiktās saistības, kas izklāstītas 27. pantā, un reģistrācijas saistības, kas izklāstītas 29. un 31. pantā.
Kvalitātes vadības sistēmai jāietver UDI piešķiršanas pārbaude, kas veikta saskaņā ar 27. panta 3. punktu visām attiecīgajām ierīcēm, un saskaņā ar 29. pantu sniegtās informācijas saskaņotības un pareizības nodrošināšana.
Importētāji laišanai Savienības tirgū ierīces, kas atbilst medicīnas ierīču regulai.
Lai ierīci laistu tirgū, importētājiem jāpārliecinās, ka ražotājs ir piešķīris UDI saskaņā ar 27. pantu.
Ierīces ražotājs kopā ar ierīci sniedz informāciju, kas ļauj identificēt ierīci, tostarp ierīces nosaukumu, sērijas numuru, partijas numuru, UDI, ierīces modeli, kā arī nosaukumu, adresi un tīmekļa vietni.
Unikāla identifikācijas sistēma (UDI) ļauj identificēt un atvieglot izstrādājumu izsekojamību, izņemot pasūtījuma izstrādājumus un izpētei paredzētas ierīces.
Unikāls ierīces identifikators (UDI) ir obligāts visām medicīnas ierīcēm, izņemot pasūtījuma izstrādājumus un izpētei paredzētas ierīces.
UDI sistēma ir aprakstīta VI pielikuma C daļā un sastāv no vairākām daļām:
UDI izveide:
Ierīces identifikators UDI („UDI-DI”), kas ir atkarīgs no ražotāja un ierīces;
UDI produkta identifikators („UDI-PI”), kas identificē ierīces produkta vienību un ierīces iepakojumu (ja piemērojams).
UDI norādīšana uz ierīces vai tās iepakojuma etiķetes (īpašas prasības);
Elektroniskās unikālās identifikācijas sistēmas izveide („UDI datu bāze”).
Pamata UDI-DI būs piekļuves atslēga informācijai par ierīci, tāpēc uz to ir atsauces attiecīgajā dokumentācijā (piemēram, sertifikāti, atbilstības deklarācija, tehniskā dokumentācija). Pamata UDI-DI ir paredzēts izstrādājumu identifikācijai.
Medicīnas ierīču marķējumā un iepakojumā (izņemot transporta konteinerus) jāiekļauj UDI informācija, tostarp UDI-DI un UDI-PI.
Ja produkts ir paredzēts atkārtotai lietošanai, UDI jānorāda uz paša izstrādājuma (tieša marķējuma veidā). Ierīces UDI-DI jānorāda ES atbilstības deklarācijā.
UDI piešķir medicīnas ierīcei, kas izgatavota pirms tās laišanas tirgū. Ražotājam jānodrošina, ka visa nepieciešamā informācija ir pareizi nosūtīta UDI datu bāzei (Eiropas medicīnas ierīču datu bāze – EUDAMED). Turklāt ražotājam ir pastāvīgi jāatjaunina piešķirto UDI saraksts.
UDI datu bāze, kas integrēta EUDAMED, jāizveido un jāpārvalda Eiropas Komisijai, lai pārbaudītu, salīdzinātu, apstrādātu un sniegtu informāciju sabiedrībai (bez maksas, ar maksimālu pieejamību).
Ražotājs ir atbildīgs par UDI (un pamata UDI-DI) piešķiršanu un reģistrēšanu, kā arī šīs informācijas norādīšanu uz etiķetes un/vai iepakojuma. Ja izplatītājs, importētājs vai cita fiziska vai juridiska persona uzņemas ražotāju pienākumus, tā uzņemas arī visas attiecīgās saistības saistībā ar UDI (ieskaitot marķēšanu).
UDI sistēma var būt sarežģīta, un medicīnas ierīču ražotājiem ir jānodrošina atbilstība prasībām.
Mūsu komanda ir gatava palīdzēt jūsu uzņēmumam visā procesā, atvieglojot jūsu medicīnas ierīces laišanu ES tirgū.
