Ievietojot savas ierīces tirgū vai nododot tās ekspluatācijā, ražotājiem jānodrošina, ka tās ir projektētas un ražotas atbilstoši Regulas 2017/745 prasībām.
Ražotājiem ir jāizveido, jādokumentē, jāievieš un jāuztur riska pārvaldības sistēma.
Ražotāji veic produktu klīnisko novērtēšanu, kā to prasa 61. pants un XIV pielikums.
Pasūtījuma izstrādājumu ražotājiem ir pienākums izstrādāt un uzturēt šo izstrādājumu tehnisko dokumentāciju atbilstoši aktuālajam stāvoklim, un tai jāļauj novērtēt atbilstību prasībām.
Ja atbilstība prasībām ir pierādīta, ražotājam, izņemot pasūtījuma vai pētniecības produktus, ir jāizstrādā ES atbilstības deklarācija un jāuzliek CE marķējums.
Ir jāievēro 27. pantā noteiktās saistības attiecībā uz UDI sistēmu un 29. un 31. pantā noteiktās reģistrācijas saistības.
Jāuzglabā tehniskā dokumentācija, ES deklarācija, attiecīgā sertifikāta kopija, ieskaitot grozījumus un papildinājumus, kas izsniegti saskaņā ar 56. pantu, un jāiesniedz kompetentajām iestādēm vismaz 10 gadu laikā pēc pēdējā ierīces laišanas tirgū. Implantējamo ierīču gadījumā šis periods ir vismaz 15 gadi.
Ražotājam, kas atrodas ārpus Savienības, ir pienākums iecelt pilnvaroto pārstāvi, lai veiktu 11. panta 3. punktā minētās uzdevumus, nodrošināt, ka pilnvarotajam pārstāvim vienmēr ir pieejama nepieciešamā dokumentācija. Pilnvarotais pārstāvis veic uzdevumus, kas norādīti pilnvarā, par kuru vienojies ar ražotāju. Pilnvarotais pārstāvis pēc pieprasījuma iesniedz pilnvaras kopiju kompetentajai iestādei.
Pilnvarotais pārstāvis ir juridiski atbildīgs par defektīvu produktu tāpat kā ražotājs.
Ražotājiem jānodrošina procedūras, lai uzturētu sērijveida ražošanu atbilstoši prasībām. Izmaiņas ierīces konstrukcijā vai īpašībās, kā arī izmaiņas saskaņotajos standartos vai CS, uz kuru pamata tiek deklarēta atbilstība, jāņem vērā atbilstoši un savlaicīgi. Ierīču ražotājiem, izņemot pētāmās ierīces, ir jāizstrādā, jādokumentē, jāievieš, jāuztur, jāatjaunina un pastāvīgi jāuzlabo kvalitātes vadības sistēma, kas nodrošina atbilstību visefektīvākajā veidā un samērīgi ar riska klasi un ierīces tipu.
Kvalitātes vadības sistēmai jāaptver visas ražotāja organizācijas daļas un elementi, kas saistīti ar procesu, procedūru un ierīču kvalitāti.
Ierīču ražotājiem jāievieš un jāuztur atbilstoša pēcpārdošanas uzraudzības sistēma.
Jānodrošina, ka ierīcei pievienota informācija Savienības oficiālajā valodā (valodās). Informācija uz etiķetes jābūt neizdzēšamai, viegli lasāmai un saprotamai paredzētajam lietotājam vai pacientam.
Ja produkts neatbilst prasībām, ražotājam ir nekavējoties jāveic nepieciešamie korektīvie pasākumi, lai nodrošinātu šā produkta atbilstību vai atsauktu to.
Ja ierīce rada nopietnu risku, nekavējoties jāinformē tirgus uzraudzības iestāde un, ja nepieciešams, notificētā iestāde, kas izdevusi sertifikātu ierīcei.
Ražotājiem ir jābūt sistēmai incidentu un korektīvo pasākumu reģistrēšanai un paziņošanai, un tiem pēc uzraudzības iestādes pieprasījuma ir jāsniedz visa informācija par ierīces atbilstības pierādīšanu.
Fiziskas vai juridiskas personas var pieprasīt kompensāciju par zaudējumiem, kas radušies defektīvas ierīces dēļ, saskaņā ar spēkā esošajiem Savienības un valstu tiesību aktiem.
Ražotājiem ir jāveic pasākumi, kas atbilst riska klasei, ierīces tipam un uzņēmuma lielumam, lai nodrošinātu pietiekamu finansiālu segumu savai potenciālajai atbildībai saskaņā ar Direktīvu 85/374/EEK, neierobežojot stingrākus aizsardzības pasākumus saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
.jpg)
