Jaunā regula par medicīnas ierīcēm ir jāpiemēro no 2021. gada 26. maija. Zema riska medicīnas izstrādājumi (I klase) (izņemot pasūtījuma izstrādājumus), kas no 2021. gada 26. maija neatbilst Regulas prasībām, vairs nedrīkst tikt laisti apgrozībā ES vai nodoti ekspluatācijā, izņemot I klases izstrādājumus ar derīgu sertifikātu, kas izsniegts saskaņā ar Direktīvu 93/42/ EEK par medicīnas ierīcēm, un I klases ierīcēm, kurām atbilstības novērtēšanas procedūra saskaņā ar Regulu prasa notificētas iestādes līdzdalību un kurām ES atbilstības deklarācija tika sagatavota līdz 2021. gada 26. maijam. Šie produkti var tikt laisti tirgū vai ekspluatācijā līdz 2024. gada 26. maijam.
Vispārīgās galvenās I klases medicīnas ierīču ražotāju pienākumi:
Izveidot un uzturēt kvalitātes vadības sistēmu, kas aptver vismaz 10. panta 9. punktā minētos aspektus;
Iecelt personu, kas atbild par normatīvo prasību ievērošanu un kam ir nepieciešamā kvalifikācija;
Nodrošināt, ka medicīnas ierīces ir projektētas un ražotas atbilstoši vispārīgajām drošības prasībām;
Izstrādāt medicīnas ierīču tehnisko dokumentāciju, kas atbilst Regulas II un III pielikumā izklāstītajām prasībām (ieskaitot klīniskās novērtēšanas plānu un ziņojumu, pēcpārdošanas uzraudzības plānu), un sagatavot pēcpārdošanas uzraudzības ziņojumu, kas jāatjaunina pēc nepieciešamības;
Jāizstrādā un jāparaksta ES atbilstības deklarācija, kas satur vismaz IV pielikumā norādīto informāciju;
Pirms medicīnas izstrādājuma laišanas tirgū tas jāreģistrē Eiropas medicīnas izstrādājumu datu bāzē Eudamed, lai saņemtu vienotu reģistrācijas numuru (VRN). Līdz brīdim, kad Eudamed sāks darboties pilnā apjomā, ražotājiem ir jāsniedz konkrētās Eiropas valsts valsts iestādēm šāda informācija:
pārdevēja firmas nosaukums;
reģistrācijas numurs;
juridiskā adrese;
ražotāja vai filiāles (ja tāda ir) adrese;
tālruņa numurs un e-pasta adrese;
No 2020. gada 1. decembra ražotāji var brīvprātīgi reģistrēties Eudamed un saņemt ERA.
Pirms medicīnas ierīču laišanas tirgū reģistrējiet tās Eudamed datu bāzē un saņemiet UDI-DI – unikālu identifikatoru.
Līdz Eudamed sāks darboties pilnā jaudā, personas, kas sāk laist ES tirgū IIa, IIb un III klases medicīnas ierīces, kas atbilst noteikumu prasībām, ir jāievēro valsts tiesību akti.
Izstrādāt dokumentāciju, kas identificē objektu vai objektus, lai izprastu ierīču konstrukciju, ražošanu un darbību, tostarp paredzamo veiktspēju, atbilstības novērtēšanai (ieskaitot klīnisko novērtējumu dokumentēšanu saskaņā ar 61. pantu un XIV pielikuma A daļu);
Izstrādāt pēcpārdošanas uzraudzības plānu un sagatavot pēcpārdošanas uzraudzības ziņojumu (1. klases ierīcēm) vai periodisku drošības atjaunināšanas ziņojumu (IIa, IIb un III klases ierīcēm);
Sagatavot paziņojumu, kas minēts XIII pielikuma 1. punktā, pirms izvietošanas ES;
21. panta 2. punkta otrajā apakšpunktā paredzēts, ka dalībvalstis var pieprasīt ražotājam, kas ražo pasūtījuma medicīnas ierīces, iesniegt kompetentajai iestādei sarakstu ar ierīcēm, kas bijušas pieejamas to teritorijā.
No 2021. gada 26. maija IIa, IIb un III klases medicīnas ierīces, kurām ir derīgs sertifikāts, kas izsniegts saskaņā ar direktīvām par medicīnas ierīcēm, var tikt laistas tirgū vai nodotas ekspluatācijā līdz 2024. gada 26. maijam, ja šīs ierīces, to konstrukcija un paredzētais lietojums netiek būtiski mainīti.
