Atbilstības piemērojamajām prasībām apstiprināšana, ierīces paredzētajā lietošanā normālos apstākļos, nevēlamo blakusparādību novērtēšana un lietderīguma un riska samērīguma pieņemamība ir jāpamato ar klīniskajiem datiem, kas sniedz pietiekamus klīniskos pierādījumus.
Attiecībā uz visām III klases un IIb klases ierīcēm ražotājs var konsultēties ar ekspertu grupu saskaņā ar 106. pantu pirms klīniskās novērtēšanas un/vai testēšanas veikšanas, lai apsvērtu stratēģiju vēlamajiem klīniskajiem izstrādājumiem un testēšanas priekšlikumiem. Ražotājam ir jāņem vērā ekspertu grupas atzinums. Tas tiek dokumentēts novērtējuma ziņojumā.
Ražotājs nevar izmantot ekspertu grupas secinājumus par turpmāko atbilstības novērtēšanas procedūru.
Novērtēšana jāveic saskaņā ar skaidri noteiktu un metodiski pamatotu procedūru, pamatojoties uz šādiem aspektiem:
· kritiskais novērtējums par pašlaik pieejamo attiecīgo zinātnisko literatūru par ierīces drošību, darbības īpašībām, konstrukcijas īpašībām un paredzēto lietošanu, ievērojot šādus nosacījumus:
· ir pierādīts, ka ierīce, kas jānovērtē attiecībā uz tās paredzēto lietošanu, ir līdzvērtīga ierīcei, uz kuru attiecas dati, kā noteikts XIV pielikuma 3. iedaļā, un
· dati pietiekami pierāda atbilstību piemērojamajām vispārējām drošības un veiktspējas prasībām;
· ir veikta kritiska visu pieejamo izmēģinājumu rezultātu novērtēšana, pienācīgi ņemot vērā to, vai izmēģinājumi ir veikti saskaņā ar 62.–81. pantu; un
· ir izskatītas alternatīvas ārstēšanas metodes, kas pieejamas šim nolūkam, ja tādas ir.
Implantējamas ierīces un III klases ierīces ir jāpakļauj klīniskajiem izmēģinājumiem, izņemot gadījumus, ja:
· produkts ir izstrādāts, veicot izmaiņas tā paša ražotāja produktā, kas jau ir laists tirgū;
· ražotāji ir pierādījuši, ka modificētais produkts ir līdzvērtīgs produktam, kas jau ir laists tirgū, un šis pierādījums ir pieņemts pilnvarotajā iestādē; un
· ierīces novērtējums tirgū ir pietiekams, lai pierādītu modificētās ierīces atbilstību piemērojamajām prasībām.
Šādos gadījumos paziņotā iestāde ir pienākums pārbaudīt modificētās ierīces pēcpārdošanas klīniskās uzraudzības (PMCF) projekta atbilstību un iekļaut pēcpārdošanas pētījumus, lai pierādītu ierīces drošumu un darbības īpašības.
Turklāt gadījumos, kas noteikti 6. punktā, pārbaudes nav nepieciešamas.
Ražotājs, kas ražo izstrādājumu, kas ir pierādīts kā līdzvērtīgs jau tirgū esošam izstrādājumam, bet nav ražots tā paša ražotāja, var atsaukties uz 4. punktu, lai veiktu klīnisko pārbaudi, ja papildus šajā punktā noteiktajām prasībām ir izpildīti arī šādi nosacījumi:
· abiem ražotājiem ir līgums, kas otrā produkta ražotājam tieši piešķir pilnīgu un pastāvīgu piekļuvi tehniskajai dokumentācijai; un
· sākotnējā novērtēšana veikta saskaņā ar šo regulu;
· un otrā ierīces ražotājs paziņotajai iestādei sniedz skaidrus pierādījumus, ka iepriekš minētie nosacījumi ir izpildīti.
4. punktā minētā klīnisko izmēģinājumu veikšanas prasība neattiecas uz implantējamiem ierīcēm un III klases ierīcēm, kuras:
· ir likumīgi laistas tirgū, nodotas ekspluatācijā saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK un kuru novērtējums:
· pamatojas uz pietiekamu klīnisko datu daudzumu un atbilst CS produktam, kas piemērojams šāda veida ierīču novērtēšanai; vai
· ir ķirurģiskas šuves, skavas, zobu plombas, zobu skavas, zobu kronīši, skrūves, ķīļi, plāksnes, stieples, tapas, skavas un savienotājelementi, kuru klīniskā novērtēšana ir pamatota ar pietiekamiem datiem un atbilst piemērojamai produkta darbības sistēmai, ja tāda ir.
Gadījumus, kad 4. punkts nav piemērojams saskaņā ar 6. punktu, ražotājs pamato klīniskās novērtēšanas ziņojumā un paziņotā iestāde novērtēšanas ziņojumā.
Ja to pamato izmantošana citās ierīcēs, kurās izmantotas tehnoloģijas, kas ir līdzīgas izslēgtajos produktos izmantotajām, vai ja tas nepieciešams pacientu, patērētāju vai citu personu veselības un drošības apsvērumu dēļ vai citu sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumu dēļ, Komisija ir tiesīga pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 115. pantu, grozot izslēgto produktu sarakstu, kas minēts 52. panta 4. punkta otrajā apakšpunktā un šā panta 6. punkta b) apakšpunktā, pievienojot vai svītrojot citus implantējamo ierīču vai III klases ierīču veidus.
Attiecībā uz ANNEX XVI uzskaitītajiem nemedicīnas produktiem prasība pierādīt klīnisko lietderību, kā noteikts ANNEX XIV un XV, ir jāinterpretē kā prasība pierādīt darbības īpašības. Šo produktu klīniskā novērtēšana pamatojas uz atbilstošiem drošības datiem, tostarp pēcpārdošanas novērošanas datiem, PMCF un, ja piemērojams, konkrētiem testiem. Šie produkti ir jātestē, ja esošo klīnisko datu izmantošana līdzīgiem produktiem nav pienācīgi pamatota.
Neskarot 4. punktu, ja nav uzskatāms par lietderīgu pierādīt atbilstību vispārīgajām drošības un veiktspējas prasībām, pamatojoties uz klīniskajiem datiem, attiecīgs pamatojums šādai izņēmuma piemērošanai jāsniedz, pamatojoties uz ražotāja riska pārvaldības rezultātiem un ņemot vērā ierīces un cilvēka ķermeņa mijiedarbības specifiku, sagaidāmo rezultātu un ražotāja apgalvojumus. Šādā gadījumā ražotājs tehniskajā dokumentācijā pienācīgi pamato, kāpēc uzskata par pietiekamu atbilstību vispārīgajām drošības un veiktspējas prasībām pierādīt, pamatojoties tikai uz pirmsklīnisko izmēģinājumu rezultātiem, tostarp efektivitātes novērtējumu, stenda izmēģinājumiem un pirmsklīnisko novērtējumu.
Novērtējums un saistītais tehniskais dokuments tiek atjaunināts visā ierīces ekspluatācijas laikā, ņemot vērā klīniskos datus.
III klases ierīcēm un implantējamiem ierīcēm PMCF novērtējuma ziņojums un, ja tas tiek iesniegts, kopsavilkums par drošumu un klīnisko efektivitāti tiek atjaunināts vismaz reizi gadā, pievienojot šo informāciju.
Novērtējums, tā rezultāti un iegūtie pierādījumi tiek dokumentēti novērtējuma ziņojumā, kas minēts XIV pielikuma 4. iedaļā un kas, izņemot pasūtījuma ierīces, ir daļa no tehniskās dokumentācijas.
