Lai pārdotu medicīniskās ierīces Eiropas Savienībā (ES), produktiem jābūt ar CE marķējumu, kas norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst piemērojamajiem ES standartiem, un ļauj komercializēt produktus visās ES dalībvalstīs. Kā likumīgs medicīnas iekārtu ražotājs jūs esat atbildīgs par normatīvo prasību ievērošanu un CE marķējuma nodrošināšanu savam produktam.
CE nav kvalitātes zīme, bet atbilstība ES regulai par medicīnas ierīcēm (MDR 2017/745) prasa, lai jūs atbilstu noteiktiem veiktspējas, drošības un efektivitātes standartiem jūsu produkta veidam.
Saskaņā ar spēkā esošo sistēmu CE sertifikāti, ko izsniedz paziņotās iestādes, parasti ir derīgi trīs gadus. Dažu augsta riska ierīču derīguma termiņš var būt tikai viens gads.
MDR pilnībā stājās spēkā 2021. gada maijā. Sertifikāti, kas izsniegti pirms MDR galīgās ieviešanas, ir derīgi ne ilgāk kā piecus gadus. Tomēr visi CE marķējuma sertifikāti, kas izsniegti pirms jauno noteikumu stāšanās spēkā, automātiski zaudē spēku četrus gadus pēc jauno noteikumu stāšanās spēkā.
Lai novērtētu medicīnas izstrādājumu atbilstību un saņemtu atbilstības sertifikātu, ražotājam vai pilnvarotajam pārstāvim ir savstarpēji jāvienojas ar notificēto iestādi par novērtēšanas procedūrām, kas piemērojamas konkrētajam medicīnas izstrādājumam. Ražotājam ir tiesības pilnvarot pārstāvi uzsākt atbilstības prasībām procedūras.
Notificētā iestāde, ja ir atbilstošs pamatojums, var pieprasīt nepieciešamo informāciju un datus, lai veiktu atbilstības novērtēšanu.
Notificētas iestādes lēmumi par kvalitātes sistēmām un ES tipa pārbaudēm ir spēkā ne ilgāk kā piecus gadus un tos var pagarināt uz papildu piecu gadu periodiem pēc pieprasījuma līgumā norādītajā termiņā.
Pilnvarotā iestāde saskaņā ar proporcionalitātes principu var apturēt, atsaukt vai ierobežot izsniegtos atbilstības sertifikātus, ja tiek konstatēts, ka ražotājs nav izpildījis vai neievēro prasības.
Notificētā iestāde informē valsts iestādes par izsniegtajiem, grozītajiem, papildinātajiem, apturētajiem, anulētajiem vai noraidītajiem atbilstības sertifikātiem un pēc iestāžu pieprasījuma sniedz jebkādu citu attiecīgo informāciju.
Valsts iestādēm jāziņo EUDAMED informācija par atbilstības sertifikātiem, kurus notificētā iestāde ir izdevusi, grozījusi, papildinājusi, apturējusi, atsaukusi vai noraidījusi.
Ierīces novērtēšanas procedūras laikā ražotāji un paziņotā iestāde ir pienākums ņemt vērā rezultātus, kas iegūti visās novērtēšanas un pārbaudes darbībās, kuras (ja nepieciešams) veiktas ražošanas starpposmos.
Procedūras ir aprakstītas 52. pantā.
Ja produktā ir veiktas būtiskas izmaiņas, ražotājam par šīm izmaiņām jāpaziņo savai notificētajai iestādei un jāpieprasa atjaunināts CE sertifikāts. Pilnvarotā iestāde var pieprasīt veikt auditu, lai izsniegtu atjauninātu CE sertifikātu. Neatkarīgi no procedūras, ES atbilstības deklarācija ir obligāta.
