Medicīnisko ierīču klīniskie pētījumi.

Regula (ES) 2017/745 par medicīnas ierīcēm ir paredzēta, lai labāk aizsargātu pacientus no bīstamām medicīnas precēm. Tāpēc nākotnē ražotājiem būs jāiesniedz arvien vairāk zinātniski pamatotu pierādījumu par savu produktu drošumu un kvalitāti, pirms tie varēs tos laist tirgū. Pat pēc tam, kad tie ir laisti tirgū, medicīnas ierīcēm turpina vākt datus.

MDR nosaka prasības klīniskajai novērtēšanai un ietver sīki izstrādātus noteikumus par klīnisko izmēģinājumu apstiprināšanas procedūru, ievieš papildu kontroles procedūru, lai novērtētu paziņotās iestādes atbilstību augsta riska medicīnas produktiem.

MDR ietver jaunus klasifikācijas noteikumus programmatūrai, produktiem ar nanomateriāliem un tā saucamajiem materiālajiem medicīnas produktiem. Saglabāts galvenais medicīnas produktu klasifikācijas process pēc potenciālās bīstamības (I, IIa, IIb un III klase).

Medicīnas ierīces raksturo to mērķa lietojums, un tās ir paredzētas lietošanai cilvēkiem diagnostikas vai terapeitiskos nolūkos. Atšķirībā no zālēm, medicīnas ierīču galvenā iedarbība netiek panākta ar farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku procesu un darbības veidu palīdzību.

No 2021. gada maija Regula (ES) 2017/745 par medicīnas ierīcēm ir obligāta. Tādējādi palielinās klīnisko datu un, līdz ar to, klīnisko izmēģinājumu nozīme CE atbilstības novērtēšanas procedūrā.

Daudzi ražotāji pirmo reizi saskaras ar klīnisko izmēģinājumu tēmu – strukturētai pieejai ir nepieciešamas zināšanas par medicīnas ierīču klīnisko izmēģinājumu gaitu no plānošanas fāzes līdz pētījuma pabeigšanai. Saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 par medicīnas ierīcēm – MDR, klīniskā izmēģinājuma ir sistemātiska pārbaude, kas tiek veikta, lai novērtētu produkta drošību vai īpašības, un ietver izmēģinājumus ar cilvēkiem. Klīnisko izmēģinājumu gadījumā medicīnas ierīcēm ir jānošķir dažādi pētījumu veidi.

Pirms medicīnas ierīce tiek laista tirgū, pirmo klīnisko tehnisko un ekonomisko pamatojumu var veikt nelielai pētījuma dalībnieku grupai izmēģinājuma posmā.

Klīnisko izmēģinājumu mērķis atbilstības novērtēšanas un pēcpārdošanas uzraudzības procedūras ietvaros ir pierādīt, ka medicīnas ierīce atbilst galvenajām drošības un veiktspējas prasībām.

Klīniskie izmēģinājumi jāplāno, jāapstiprina, jāveic, jādokumentē un jāapkopo saskaņā ar šā panta un 63.–80. panta noteikumiem, aktiem, kas pieņemti saskaņā ar 81. pantu un XV pielikumu, ja tie tiek veikti kā daļa no klīniskās atbilstības novērtēšanas vienam vai vairākiem no šādiem mērķiem:

• lai noteiktu un apstiprinātu, ka normālos lietošanas apstākļos ierīces ir projektētas, ražotas un iepakotas tā, lai atbilstu vienam vai vairākiem konkrētiem mērķiem, kas uzskaitīti 2. panta 1. punktā, un lai tās darbotos tā, kā to noteicis ražotājs;
• lai noteiktu un apstiprinātu ierīces klīniskās priekšrocības, ko norādījis tās ražotājs;
• noteiktu un apstiprinātu ierīces klīnisko drošību, noteiktu nevēlamas blakusparādības normālos ierīces lietošanas apstākļos un novērtētu, cik lielā mērā tās atbilst pieļaujamajam riskam saistībā ar ierīces paredzēto darbību.

Ja klīniskā izpētes sponsors nav reģistrēts Savienībā, tam jānodrošina, ka tam ir fiziska vai juridiska persona, kas reģistrēta Savienībā, kā tā pārstāvis. Šāds pārstāvis ir atbildīgs par sponsora pienākumu izpildi saskaņā ar Regulu un ir adresāts visiem paziņojumiem sponsoram, kas paredzēti Regulā par medicīnas ierīcēm. Jebkurš paziņojums pārstāvim uzskatāms par paziņojumu sponsoram.

Klīniskie izmēģinājumi jāplāno un jāveic tā, lai šo klīnisko izmēģinājumu dalībnieku tiesības, drošība, cieņa un labklājība tiktu aizsargātas un būtu prioritāras salīdzinājumā ar jebkurām citām interesēm, un iegūtie klīniskie dati būtu zinātniski pamatoti, uzticami un stabili.

Klīniskajiem pētījumiem tiek piemēroti zinātniskie un ētiskie standarti. Ētisko standartu ievērošanas pārbaudi veic ētikas komiteja saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Dalībvalstīm jānodrošina, ka ētikas komitejas pārbaudes procedūras ir saderīgas ar Regulas procedūrām, kas noteiktas klīniskā pētījuma atļaujas pieteikuma novērtēšanai. Vismaz viens nespeciālists ir jāiesaista ētisko standartu ievērošanas pārbaudē.

1. punktā minēto klīnisko izmēģinājumu var veikt tikai tad, ja ir izpildīti visi šādi nosacījumi:

• klīniskā izpēte ir jāatļauj dalībvalstij (dalībvalstīm), kurā klīniskā izpēte tiks veikta saskaņā ar Regulu, ja nav norādīts citādi;
• saskaņā ar valsts tiesību aktiem izveidotā ētikas komiteja nav sniegusi negatīvu atzinumu par klīnisko izmēģinājumu, kas ir spēkā visā dalībvalstī saskaņā ar tās valsts tiesību aktiem;
• sponsors, tā pārstāvis vai kontaktpersona saskaņā ar 2. punktu ir reģistrēti Savienībā;
• neaizsargātās grupas un atsevišķi subjekti ir pienācīgi aizsargāti saskaņā ar 64.–68. pantu;
• paredzamais labums dalībniekiem vai labums sabiedrības veselībai attaisno paredzamās riska un neērtības, pastāvīgi kontrolējot šā nosacījuma ievērošanu;
• dalībnieks vai, ja viņš nevar dot informētu piekrišanu, viņa likumīgi ieceltais pārstāvis ir devis informētu piekrišanu saskaņā ar 63. pantu;
• dalībniekam vai, ja dalībnieks nevar dot informētu piekrišanu, viņa vai viņas likumīgajam pārstāvim ir sniegta organizācijas kontaktinformācija, kur nepieciešamības gadījumā var saņemt papildu informāciju;
• dalībnieka tiesības uz fizisko un psihisko neaizskaramību, konfidencialitāti un datu aizsardzību saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK ir garantētas;
• klīniskā izmēģinājuma mērķis ir samazināt sāpes, diskomfortu, bailes un jebkādu citu paredzamu risku dalībniekam, un maksimālais risks un fiziskā diskomforta pakāpe ir skaidri noteikti klīniskā izmēģinājuma plānā un tiek pastāvīgi kontrolēti;
• dalībniekiem sniegtā medicīniskā aprūpe ir jābūt atbilstoši kvalificēta ārsta vai, ja nepieciešams, kvalificēta zobārsta vai citas personas, kas saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir pilnvarota sniegt šādu palīdzību pacientiem klīniskajos pētījumos, atbildībā;
• dalībnieki vai, ja piemērojams, to likumīgi iecelti pārstāvji nav pakļauti neatbilstošai ietekmei, tostarp finansiāla rakstura ietekmei, lai piedalītos klīniskajā izpētē;
• ierīce (ierīces) klīniskajiem izmēģinājumiem atbilst piemērojamajām vispārējām drošības un veiktspējas prasībām, kas izklāstītas I pielikumā, izņemot aspektus, uz kuriem attiecas klīniskie izmēģinājumi, un attiecībā uz šiem aspektiem ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, lai aizsargātu dalībnieku veselību un drošību. Tas ietver, ja nepieciešams, tehniskās un bioloģiskās drošības pārbaudes un pirmsklīnisko novērtējumu, kā arī noteikumus par drošiem darba apstākļiem un nelaimes gadījumu novēršanu, kas atspoguļo jaunākos zinātniskos sasniegumus;
• ievērotas XV pielikuma prasības.

Jebkurš dalībnieks vai, ja dalībnieks nevar dot informētu piekrišanu, viņa likumīgi ieceltais pārstāvis var jebkurā brīdī izstāties no klīniskā pētījuma, atsaucot savu informētu piekrišanu, nekādā veidā nekaitējot dalībniekam un nesniedzot nekādu paskaidrojumu. Neskarot Direktīvu 95/46/EK, informētas piekrišanas atsaukšana neietekmē jau veiktās darbības vai datu izmantošanu, kas iegūti, pamatojoties uz informētu piekrišanu pirms tās atsaukšanas.

Pētnieks ir persona, kas nodarbojas ar profesiju, kura attiecīgajā dalībvalstī ir atzīta par tādu, kas dod tiesības pildīt pētnieka funkcijas, jo šai personai ir nepieciešamās zinātniskās zināšanas un pieredze pacientu aprūpes jomā. Pārējam personālam, kas piedalās klīniskā izpētē, jābūt atbilstošai kvalifikācijai, lai veiktu uzdevumus, ņemot vērā viņu izglītību, apmācību vai pieredzi attiecīgajā medicīnas jomā un klīnisko izpēšu metodoloģijā.

Klīnisko izmēģinājumu veikšanas vietām jābūt piemērotām šim nolūkam un līdzīgām vietām, kurās ierīce ir paredzēta lietošanai.

Atkarībā no Eiropas Savienības dalībvalsts, par medicīnas ierīču klīniskā izpētes sākotnējās dokumentācijas ekspertīzi (59. pants) tiek iekasēta maksa no 800,00 eiro līdz 3000,00 eiro, par iesniegtās dokumentācijas ekspertīzi, lai saņemtu atļaujas izmaiņām medicīnas ierīču klīniskajā izpētē (60. pants) – tiek iekasēta maksa no 500,00 eiro līdz 1500,00 eiro.