Viens no galvenajiem aspektiem, lai sasniegtu Regulas par medicīnas ierīcēm mērķus, ir Eiropas medicīnas ierīču datu bāzes Eudamed izveide.
Pēc apspriešanās ar MDCG Komisijai ir pienākums izveidot, uzturēt un pārvaldīt Eiropas medicīnas ierīču datu bāzi Eudamed šādiem mērķiem:
lai sabiedrība būtu pienācīgi informēta par tirgū laistajām ierīcēm, par attiecīgajiem sertifikātiem, ko izsniegušas paziņotās iestādes, un par attiecīgajiem ekonomikas dalībniekiem;
nodrošināt ierīču unikālu identifikāciju iekšējā tirgū un atvieglot to izsekojamību;
ļaut sabiedrībai būt pienācīgi informētai par klīniskajiem izmēģinājumiem un ļaut klīnisko izmēģinājumu sponsoriem izpildīt pienākumus, kas noteikti 62. līdz 80. pantā, 82. pantā un jebkurā aktā, kas pieņemts saskaņā ar 81. pantu;
ļaut ražotājiem izpildīt informācijas pienākumus, kas noteikti 87. līdz 90. pantā vai jebkurā aktā, kas pieņemts saskaņā ar 91. pantu;
dot dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Komisijai iespēju pildīt savus uzdevumus saistībā ar šo regulu, pamatojoties uz plašu informāciju, un stiprināt sadarbību starp tām.
Eudamed ietver šādas elektroniskās sistēmas:
ierīču reģistrācija;
UDI datu bāze;
saimniecisko dalībnieku reģistrācija;
notificēto iestāžu un sertifikātu sistēma;
klīniskie izmēģinājumi;
tirgus uzraudzība.
Izstrādājot Eudamed, Komisija pienācīgi ņem vērā saderību ar valstu datu bāzēm un valstu tīmekļa saskarnēm.
Datus Eudamed ievada dalībvalstis, paziņotās iestādes, ekonomikas dalībnieki un sponsori, kā norādīts 2. punktā minētajos noteikumos par elektroniskajām sistēmām. Komisija nodrošina Eudamed lietotājiem tehnisko un administratīvo atbalstu.
Visa Eudamed apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama dalībvalstīm un Komisijai. Informācija ir pieejama paziņotajām iestādēm, ekonomikas dalībniekiem, sponsoriem un sabiedrībai tādā apjomā, kāds norādīts 2. punktā minētajos noteikumos par elektroniskajām sistēmām.
Komisija nodrošina, ka Eudamed publiski pieejamās daļas ir pieejamas lietotājam draudzīgā un viegli atrodamā formātā.
6. Eudamed satur personas datus tikai tādā apjomā, kāds nepieciešams 2. punktā minētajām elektroniskajām sistēmām, lai salīdzinātu un apstrādātu informāciju saskaņā ar Regulu. Personas dati jāglabā tādā veidā, kas ļauj identificēt datu subjektus ne ilgāk par 10. panta 8. punktā norādītajiem termiņiem.
Komisija un dalībvalstis nodrošina, ka datu subjekti var efektīvi īstenot savas tiesības uz informāciju, piekļuvi, labošanu un iebildumu saskaņā ar Regulu Nr. 45/2001 un Direktīvu 95/46/ES. Tās arī nodrošina, ka datu subjekti var efektīvi izmantot tiesības piekļūt saviem datiem, kā arī tiesības labot un dzēst neprecīzus vai nepilnīgus datus. Komisija un dalībvalstis nodrošina neprecīzu un nelikumīgi ievadītu datu dzēšanu. Labojumi un dzēšana jāveic pēc iespējas drīzāk, bet ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas.
Komisija ar īstenošanas aktiem nosaka sīki izstrādātus pasākumus, kas nepieciešami, lai izveidotu un uzturētu Eudamed. Īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas noteikta 114. panta 3. punktā. Pieņemot šos īstenošanas aktus, Komisija nodrošina, ka sistēma ir izstrādāta tā, lai pēc iespējas izvairītos no vienas un tās pašas informācijas divkāršas ievadīšanas vienā un tajā pašā modulī vai dažādos sistēmas moduļos.
Attiecībā uz saviem pienākumiem saskaņā ar šo pantu un ar to saistīto personas datu apstrādi Komisija ir uzskatāma par Eudamed un tās elektronisko sistēmu pārziņu.
