Eksportējot uz dažām valstīm un pēc pircēja pieprasījuma, ir nepieciešams brīvās tirdzniecības sertifikāts (Free Sales Certificate, Certificate of Free Sale), kurā norādīts, ka ražotājam vai pilnvarotajam pārstāvim, atkarībā no apstākļiem, ir reģistrēta darbības vieta savā teritorijā un ka attiecīgā ierīce, kurai ir CE marķējums saskaņā ar Regulu 2017/745, var tikt pārdota Savienībā. Brīvās tirdzniecības sertifikātā jānorāda ierīces galvenais UDI-DI, kā paredzēts UDI datu bāzē saskaņā ar 29. pantu. Ja paziņotā iestāde ir izdevusi sertifikātu saskaņā ar 56. pantu, brīvās tirdzniecības sertifikātā jānorāda paziņotās iestādes izsniegtā sertifikāta unikālais identifikācijas numurs.
Šie sertifikāti ir paredzēti, lai atvieglotu medicīnas iekārtu eksportu ārpus Eiropas Savienības.
Eiropas Komisija var noteikt brīvās tirdzniecības sertifikātu paraugu, ņemot vērā starptautisko praksi brīvās tirdzniecības sertifikātu izmantošanā.
Brīvās tirdzniecības sertifikāts (saukta arī eksporta sertifikāts, brīvās tirdzniecības sertifikāts vai brīvās tirdzniecības sertifikāts) ir pierādījums tam, ka preces, piemēram, medicīnas ierīces, tiek likumīgi pārdotas vai izplatītas atklātā tirgū, brīvi bez ierobežojumiem, un ir apstiprinātas regulatīvajās iestādēs izcelsmes valstī. Šis dokuments ir svarīgs ražotājiem-eksportētājiem.
Ja Eiropas ražotājs vēlas pārdot savas medicīnas ierīces Eiropā, tam atbilstības novērtēšanas procedūrā jāpierāda, ka tā ierīces atbilst ES noteikumos (MDR) noteiktajām pamatprasībām. Brīvās tirdzniecības apliecība starp ES valstīm nav nepieciešama.
Ir nepieciešams, lai brīvās tirdzniecības sertifikāti saturētu informāciju, kas ļauj izmantot Eudamed, lai iegūtu informāciju par ierīci, jo īpaši par to, vai tā atrodas tirgū, ir izņemta no tirgus vai atsaukta, kā arī par jebkuru sertifikātu par tās atbilstību.
Ja Eiropas ražotājs vēlas pārdot savas medicīniskās ierīces ASV, tam jāpierāda atbilstība FDA prasībām. Brīvās tirdzniecības sertifikāts netiek pieņemts.
Tomēr daudzas valstis atzīst CE marķējumu un atļauj pārdot medicīniskās ierīces, kas, piemēram, jau ir apstiprinātas Eiropas tirgum un kam ir eksporta sertifikāts. Šīm valstīm medicīnas ierīču reģistrācijas process ir vienkāršots: piemēram, reģistrācija vietējās kompetentajās iestādēs tikai ar apostilētu atbilstības deklarācijas kopiju un apostilētu brīvās tirdzniecības sertifikāta kopiju.
