Medicīnisko ierīču regula (MDR REGULATION (EU) 2017/745) ir mainījusi medicīnisko ierīču likumdošanas piemērošanas jomu, un tagad tā attiecas uz visiem ekonomikas dalībniekiem piegādes ķēdē (ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs un izplatītājs), kā arī paplašinātu produktu klāstu, piemēram, produktus, kas īpaši paredzēti ierīču tīrīšanai, dezinfekcijai vai sterilizācijai (2. panta 1. punkts), un produktus, kas netiek izmantoti paredzētajam mērķim (piemēram, daži estētiskie produkti, kā norādīts MDR XVI pielikumā).
Jaunā Eiropas regula par medicīnas ierīcēm pievērš lielāku uzmanību produkta visa dzīves cikla drošībai, ko pamato klīniskie dati un jaunas prasības, piemēram, pārredzamība un izsekojamība.
Pirms ierīces laišanas tirgū ražotājs uzliek CE marķējumu saskaņā ar V pielikumu un sastāda ES atbilstības deklarāciju, iekļaujot tajā visu informāciju, kā to prasa IV pielikums. Pirms tam ražotājs pierāda atbilstību MDR un atbilstību piemērojamajām vispārējām drošības un darbības īpašību prasībām, kas izklāstītas I pielikumā.
Lai risinātu iepriekš minētās uzdevumus, ražotājs veic šādas darbības:
Ievieš kvalitātes vadības sistēmu un riska vadības sistēmu saskaņā ar 10. panta 2. punktu un 10. panta 9. punktu.
Veic klīnisko novērtējumu saskaņā ar 61. pantu, kā noteikts 10. panta 3. punktā un XV pielikumā.
Veic atbilstības novērtējumu ES prasībām saskaņā ar 52. panta 7. punktu. Īpašos gadījumos (sterili izstrādājumi, ierīces ar mērīšanas funkciju, daudzkārt lietojami ķirurģiskie instrumenti), kas noteikti minētajā pantā, ražotājs var lūgt pilnvarotās iestādes (NB) iesaistīšanos.
Izveido un uztur atjauninātu tehnisko dokumentāciju par ierīcēm, kā norādīts II un III pielikumā, saskaņā ar 10. panta 4. punktu.
Sagatavo ES atbilstības deklarāciju saskaņā ar 19. pantu.
Iesniedz nepieciešamo informāciju elektroniskajā ekonomisko operatoru reģistrācijas sistēmā (Eudamed) un ievēro reģistrācijas pienākumu. Ražotājam ir jāizmanto vienots reģistrācijas numurs (SRN), vēršoties pie valsts bankas atbilstības novērtēšanai, ja tas ir piemērojams, un turpmākai piekļuvei Eudamed, lai izpildītu savus pienākumus saistībā ar ierīču reģistrāciju.
Ierīce tiek reģistrēta Eudamed, piešķirot ierīcei pamata UDI-DI (UDI jeb Unique Device Identification – unikālais numurs), kā noteikts VI pielikuma C daļā, un iesniedzot to UDI datu bāzē kopā ar citiem pamata datiem, kas minēti VI pielikuma B daļā un attiecas uz šo ierīci.
Jāpārliecinās, ka ierīcei ir pievienota informācija, kas nepieciešama tās identifikācijai un ražotāja identifikācijai, kā arī jebkāda informācija par drošību un veiktspēju, kas attiecas uz lietotāju vai jebkuru citu personu, atkarībā no apstākļiem – 10. panta 11. punkts. Šī informācija, kas izklāstīta saskaņā ar I pielikuma 23. punktu, jāsniedz Savienības oficiālajā valodā (valodās), ko nosaka dalībvalsts, kurā ierīce tiek piegādāta lietotājam vai pacientam. Uz etiķetes norādītā informācija nedrīkst būt dzēšama, tai jābūt viegli lasāmai un saprotamai paredzētajam lietotājam vai pacientam.
Uz etiķetes jānorāda visi šādi dati:
ierīces nosaukums vai tirdzniecības zīme;
informācija, kas lietotājam nepieciešama, lai identificētu ierīci, iepakojuma saturu un, ja tas lietotājam nav skaidrs, ierīces paredzēto lietojumu;
ražotāja reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai reģistrētais preču zīme un tā reģistrētās darbības vietas adrese;
ja ražotājam ir reģistrēta darbības vieta ārpus Savienības, pilnvarotā pārstāvja vārds un uzvārds un pilnvarotā pārstāvja reģistrētās darbības vietas adrese; Pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas reģistrēta Savienībā un kas ir saņēmusi un pieņēmusi rakstisku pilnvarojumu no ražotāja, kas atrodas ārpus Savienības, rīkoties ražotāja vārdā saistībā ar noteiktām uzdevumiem attiecībā uz ražotāja pienākumiem saskaņā ar šo regulu.
Ražotājiem, kas nav reģistrēti Savienībā, pilnvarotais pārstāvis ir galvenais, kas nodrošina šo ražotāju izgatavoto ierīču atbilstību un darbojas kā to kontaktpersona Savienībā. Ņemot vērā šo galveno lomu, izpildes nolūkā ir lietderīgi uzlikt pilnvarotajam pārstāvim juridisku atbildību par defektīvām ierīcēm gadījumā, ja ražotājs, kas reģistrēts ārpus Savienības, nav izpildījis savas vispārējās saistības. Šajā regulā paredzētā pilnvarotā pārstāvja atbildība neierobežo Direktīvas 85/374/EEK noteikumus, un tādējādi pilnvarotajam pārstāvim ir jāuzņemas solidāra atbildība kopā ar importētāju un ražotāju. Pilnvarotā pārstāvja uzdevumi ir jānosaka rakstiskā pilnvarā. Ņemot vērā pilnvaroto pārstāvju lomu, ir skaidri jānosaka minimālās prasības, kurām tiem jāatbilst, tostarp prasība par personas klātbūtni, kas atbilst minimālajām kvalifikācijas prasībām, kurām jābūt līdzīgām prasībām, kas attiecas uz ražotāja personu, kura atbild par normatīvo prasību ievērošanu.
Ražotājs, kas reģistrēts ārpus Savienības, ieceļ vienpersonisku pilnvaroto pārstāvi vismaz katrai kopējai ierīču grupai saskaņā ar rakstisku rīkojumu. Šāds pilnvarojums nosaka uzdevumus, kas jāveic pilnvarotajam pārstāvim. Lai nodrošinātu šo uzdevumu izpildi, ražotājs nodrošina, ka pilnvarotajam pārstāvim ir pieejama nepieciešamā dokumentācija, kas ir pastāvīgi pieejama un atjaunināta. Pilnvarojums paredz, ka pilnvarotajam pārstāvim ir jāveic vismaz uzdevumi, kas aprakstīti 11. panta 3. punktā, tomēr ražotājs nevar deleģēt savas saistības, kas izklāstītas 10. panta 1., 2., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 11. un 12. punktā. Gadījumā, ja tiek mainīts pilnvarotais pārstāvis, 12. pants nosaka minimālo līguma saturu, kas jāapspriež starp ražotāju, ja iespējams, aizgājušo pilnvaroto pārstāvi un jauno pilnvaroto pārstāvi.
ja piemērojams, norāde uz to, ka ierīce satur vai ietver:
zāles, tostarp cilvēka asins vai plazmas atvasinājumu, vai
cilvēka izcelsmes audus vai šūnas, vai to atvasinājumus, vai
dzīvnieku izcelsmes audus vai šūnas, vai to atvasinājumus, kā norādīts Regulā (ES) Nr. 722/2012;
ja piemērojams, informācija, kas marķēta saskaņā ar 10.4.5. punktu;
ierīces partijas numurs vai sērijas numurs, kuram priekšā ir vārdi LOT NUMURS vai SĒRIJAS NUMURS vai līdzvērtīgs simbols, atkarībā no situācijas;
UDI pārvadātājs, kas norādīts 27. panta 4. punktā un VII pielikuma C daļā;
skaidri norādīts ierīces drošas lietošanas vai implantācijas termiņš, izsakot to vismaz gados un mēnešos, ja tas ir piemēroti;
ja nav norādīts datums, līdz kuram ierīci var droši lietot, — ražošanas datums. Šo ražošanas datumu var iekļaut kā daļu no partijas numura vai sērijas numura, ja datums ir skaidri identificējams;
norāde uz jebkuriem piemērojamiem īpašiem uzglabāšanas un/vai apstrādes nosacījumiem;
ja ierīce tiek piegādāta sterila, norāde uz tās sterilitāti un sterilizācijas metodi;
brīdinājumi vai piesardzības pasākumi, par kuriem nekavējoties jāinformē ierīces lietotājs un jebkura cita persona. Šo informāciju var samazināt līdz minimumam, un šādā gadījumā sīkāka informācija jāiekļauj lietošanas instrukcijās, ņemot vērā paredzamos lietotājus;
ja ierīce ir paredzēta vienreizējai lietošanai, norāde par šo faktu. Ražotāja norāde par vienreizēju lietošanu jābūt vienādai visā Savienībā;
ja ierīce ir vienreizējās lietošanas ierīce, kas ir bijusi pakļauta atkārtotai apstrādei, norāde par šo faktu, jau veikto atkārtotās apstrādes ciklu skaits un jebkādi ierobežojumi attiecībā uz atkārtotās apstrādes ciklu skaitu;
ja ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma, vārdi “ierīce pēc pasūtījuma”;
norāde, ka ierīce ir medicīniska. Ja ierīce ir paredzēta tikai klīniskajiem pētījumiem, vārdi “tikai klīniskajiem pētījumiem”;
attiecībā uz ierīcēm, kas sastāv no vielām vai vielu kombinācijām, kuras ir paredzētas ievadīšanai cilvēka organismā caur atvērumu ķermenī vai uzklāšanai uz ādas un kuras absorbējas vai lokāli izkliedējas cilvēka organismā, ierīces kopējais kvalitātes sastāvs un kvantitatīva informācija par galvenajām sastāvdaļām vai sastāvdaļām, kas ir atbildīgas par galvenās paredzētās darbības sasniegšanu;
aktīvajām implantējamajām ierīcēm — sērijas numurs, bet citām implantējamajām ierīcēm — sērijas numurs vai partijas numurs.
- Ir jāievieš pēcpārdošanas uzraudzības sistēma saskaņā ar 83. pantu (10. panta 10. punkts) atbilstoši riska klasei un attiecīgajam ierīces tipam, tajā ietverot papildu aspektus, kas jāņem vērā, ja tirgū tiek laistas sterilas ierīces ar mērīšanas funkciju vai daudzkārt lietojami ķirurģiskie instrumenti. Šī sistēma būs neatņemama daļa no ražotāja kvalitātes vadības sistēmas, pamatojoties uz pēcpārdošanas uzraudzības plānu (84. pants), kas būs daļa no tehniskās dokumentācijas, kas norādīta III pielikumā Regulas par medicīnas ierīcēm. Ieviest incidentu reģistrācijas un ziņošanas sistēmu un korektīvus pasākumus drošības nodrošināšanai, kā aprakstīts 87. un 88. pantā (10. panta 13. punkts).
Veikt pasākumus, lai nodrošinātu pietiekamu finansiālu segumu potenciālajai atbildībai saskaņā ar Padomes Direktīvu 85/374/ par EEK dalībvalstu likumu, noteikumu un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atbildību par defektīvu produktu laišanu apgrozībā, neierobežojot papildu aizsardzības pasākumus saskaņā ar konkrētās Eiropas Savienības valsts nacionālajiem tiesību aktiem.
Šie pasākumi būs samērīgi ar riska klasi, ierīces veidu un uzņēmuma lielumu.
Pēc pieprasījuma ražotājam ir pienākums sniegt visu informāciju un dokumentāciju, kas nepieciešama, lai pierādītu ierīces atbilstību kompetentajām iestādēm, un sadarboties ar tām jebkuros jautājumos, veikt korektīvus pasākumus. Ja ražotājs nesadarbojas vai nesniedz pieprasīto informāciju vai dokumentāciju, kompetentā iestāde (CA) var veikt ierobežojošus pasākumus.
Ražotājam ir periodiski jāpārbauda tehniskie standarti, kas attiecas uz ierīci un kas, piemēram, var ietvert noteiktas tiesību aktu daļas (piemēram, medicīnas ierīču klasifikācija, klīniskā novērtēšana) vai īpašas prasības attiecībā uz noteiktu medicīnas ierīci, tehnoloģiju (piemēram, programmatūra, 3D drukāšana), kas var būt piemērojamas arī I klases ierīcēm.
MDR nolūkos tikai Regulas teksts ir spēkā kā likums un nosaka prasības, kas nav atspoguļotas vecajā rokasgrāmatā. Tādējādi tikai MDR var uzskatīt par juridisku pamatu. CE marķējuma uzlikšana ir obligāta.
