Ražošanas procesa kvalitātes nodrošināšana
1. Atbilstība tipam, pamatojoties uz ražošanas procesa kvalitātes nodrošināšanu, ir atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru ražotājs izpilda 2. un 5. punktā noteiktās saistības un nodrošina un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie ražojumi atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un tiem piemērojamo tiesību aktu prasībām.
2. Ražošana
Ražotājs izmanto apstiprinātu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu attiecīgo ražojumu ražošanai, galīgajai pārbaudei un testēšanai, kā norādīts 3. punktā, un uz to attiecas uzraudzība, kā norādīts 4. punktā.
3. Kvalitātes sistēma
3.1. Ražotājs iesniedz pieteikumu kvalitātes nodrošināšanas sistēmas novērtēšanai paziņotajai institūcijai, kuru viņš ir izvēlējies, attiecībā uz attiecīgajiem ražojumiem.
Pieteikumā iekļauj:
- ražotāja nosaukumu un adresi un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, arī viņa vārdu, uzvārdu un adresi,
- rakstisku deklarāciju, ka tāds pats pieteikums nav iesniegts nevienai citai paziņotajai iestādei,
- visu attiecīgo informāciju par paredzēto produktu kategoriju,
- dokumentācija par kvalitātes nodrošināšanas sistēmu,
3.2. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma nodrošina, ka produkti atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un uz tiem attiecināmajām tiesību akta prasībām.
3.3. Visus ražotāja pieņemtos elementus, prasības un noteikumus sistemātiski un kārtīgi dokumentē rakstisku politiku, procedūru un instrukciju veidā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija ļauj konsekventi interpretēt kvalitātes nodrošināšanas programmas, plānus, rokasgrāmatas un ierakstus.
Tajā jo īpaši ietver atbilstošu aprakstu par:
- kvalitātes mērķus un organizatorisko struktūru, vadības atbildību un pilnvaras attiecībā uz produktu kvalitāti,
- attiecīgie ražošanas, kvalitātes kontroles un kvalitātes nodrošināšanas paņēmieni, procesi un sistemātiskas darbības, kas tiks izmantotas,
- pārbaudes un testi, kas tiks veikti pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās, kā arī to veikšanas biežums,
- kvalitātes dokumentācija, piemēram, pārbaužu ziņojumi un testu dati, kalibrēšanas dati, ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju u. c., un
- līdzekļi, ar ko pārrauga, kā tiek sasniegta prasītā ražojuma kvalitāte un kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīva darbība.
3.3. Paziņotā iestāde novērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst 3.2. punktā minētajām prasībām.
Tā pieņem, ka šīm prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgajām specifikācijām valsts standartā, ar ko ievieš attiecīgo saskaņoto standartu un/vai tehniskās specifikācijas.
Papildus pieredzei kvalitātes vadības sistēmu jomā revīzijas komandā ir vismaz viens loceklis, kuram ir pieredze novērtēšanā attiecīgajā produktu jomā un produktu tehnoloģijā, kā arī zināšanas par piemērojamām tiesību akta prasībām. Revīzijā iekļauj novērtējuma apmeklējumu ražotāja telpās. Revīzijas grupa izskata 3.1. punkta piektajā ievilkumā minēto tehnisko dokumentāciju, lai pārliecinātos par ražotāja spēju noteikt attiecīgās tiesību akta prasības un veikt nepieciešamās pārbaudes, lai nodrošinātu ražojuma atbilstību šīm prasībām.
Lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj revīzijas secinājumus un pamatotu lēmumu par novērtējumu.
3.4. Ražotājs apņemas pildīt pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, un uzturēt to spēkā, lai tā joprojām būtu atbilstoša un efektīva.
3.5. Ražotājs informē paziņoto iestādi, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visām plānotajām izmaiņām kvalitātes nodrošināšanas sistēmā.
Paziņotā iestāde izvērtē visas ierosinātās izmaiņas un lemj, vai grozītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma arī turpmāk atbildīs 3.2. punktā minētajām prasībām, vai arī ir nepieciešams veikt atkārtotu novērtējumu.
Par savu lēmumu tā paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un pamatotu novērtējuma lēmumu.
4. Uzraudzība pilnvarotās iestādes uzraudzībā
4.1. Uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.
4.2. Ražotājs novērtēšanas nolūkā ļauj paziņotajai iestādei piekļūt ražošanas, pārbaudes, testēšanas un uzglabāšanas vietām un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, jo īpaši:
- kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju,
- kvalitātes dokumentāciju, piemēram, pārbaužu ziņojumus un testu datus, kalibrēšanas datus, ziņojumus par attiecīgā personāla kvalifikāciju utt.
4.3. Paziņotā iestāde periodiski veic revīzijas, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un piemēro kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un iesniedz ražotājam revīzijas ziņojumu.
4.4. Turklāt paziņotā iestāde var veikt neparedzētus ražotāja apmeklējumus. Šādu apmeklējumu laikā paziņotā struktūra vajadzības gadījumā var veikt vai uzdot veikt ražojumu testus, lai pārliecinātos, ka kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi. Paziņotā struktūra iesniedz ražotājam apmeklējuma ziņojumu un, ja ir veikti testi, arī testa ziņojumu.
5.1. Ražotājs uzliek nepieciešamo atbilstības zīmi, kas noteikta tiesību aktā, un uz 3.1. punktā minētās paziņotās struktūras atbildību - tās identifikācijas numuru - katram atsevišķam produktam, kas atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām tiesību akta prasībām.
5.2. Ražotājs sagatavo rakstisku atbilstības deklarāciju katram ražojuma modelim un glabā to pieejamu valsts iestādēm 10 gadus pēc ražojuma laišanas tirgū.
Atbilstības deklarācijā norāda ražojuma modeli, kuram tā ir sagatavota.
Atbilstības deklarācijas kopiju pēc pieprasījuma dara pieejamu attiecīgajām iestādēm.
6. Ražotājs vismaz 10 gadus pēc ražojuma laišanas tirgū glabā valsts iestāžu rīcībā:
- dokumentāciju, kas minēta 3.1. punktā,
- apstiprinātās izmaiņas, kas minētas 3.5. punktā,
- paziņotās struktūras lēmumus un ziņojumus, kas minēti 3.5., 4.3. un 4.4. punktā.
7. Katra paziņotā struktūra informē paziņojošās iestādes par izdotajiem vai atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem un periodiski vai pēc pieprasījuma dara paziņojošajām iestādēm pieejamu to kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumu sarakstu, kuri ir noraidīti, kuru darbība ir apturēta vai citādi ierobežota.
Katra paziņotā struktūra informē pārējās paziņotās struktūras par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir atteikusi, apturējusi, atsaukusi vai citādi ierobežojusi, un pēc pieprasījuma - par kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir izdevusi.
Ražotāja pienākumus, kas noteikti 3.1., 3.5., 5. un 6. punktā, viņa vārdā un uz viņa atbildību var pildīt pilnvarotais pārstāvis, ja tie ir norādīti pilnvarā.
