Ja uzņēmumam nav fiziskas atrašanās vietas Eiropā, ir jāieceļ pilnvarots pārstāvis (saukta arī EC REP vai AR), kas pārstāvēs jūsu uzņēmumu Eiropas iestādēs.
Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Savienībā ir saikne starp ražotāju un valstu kompetentajām iestādēm.
Turklāt jūsu ieceltais pārstāvis:
Vajadzības gadījumā palīdz reģistrēt noteiktas medicīniskas ierīces.
Palīdz klīniskajos pētījumos.
Pēc pieprasījuma nodrošinās piekļuvi aktuālajai tehniskā faila kopijai, lai to pārbaudītu kompetentā iestāde.
Palīdzēs sagatavot ziņojumus par negadījumiem un korektīvajiem pasākumiem, lai nodrošinātu drošību uz vietas.
MDR ievieš jaunas prasības, kas ir rūpīgi jāizpēta un jāņem vērā piemērojamajās klīnisko pētījumu veikšanas procedūrās saskaņā ar prasībām.
Medicīnas iekārtu regula ieviesa terminu „sponsors”, definējot to 2. panta 49. punktā kā „jebkuru fizisku personu, uzņēmumu, iestādi vai organizāciju, kas uzņemas atbildību par klīniskā pētījuma uzsākšanu, vadību un finansēšanas organizēšanu”.
Saskaņā ar Regulu tikai ražotājs vai pilnvarotais pārstāvis tiek definēts kā atbildīgā puse par klīniskā pētījuma veikšanu. Tas radīja zināmu neskaidrību par neatkarīga klīniskā pētnieka, kurš uzsāk klīnisko pētījumu par medicīnas ierīci, normatīvo atbildību.
Personas, kas uzsāk klīniskos pētījumus, ir atbildīgas par klīnisko pētījumu prasību izpildi.
Saskaņā ar MDR 62. pantu „Vispārīgās prasības klīniskajiem pētījumiem, kas veikti, lai pierādītu ierīču atbilstību”, ir jāieceļ likumīgais pārstāvis, ja klīniskā pētījuma sponsors, kas veic pētījumu Eiropas Savienībā (ES), neatrodas ES.
Jūs varat iecelt izplatītāju par savu pilnvaroto pārstāvi Eiropā, taču tas nav ieteicams, jo lielākā daļa izplatītāju nav gatavi pildīt EC REP obligātās pienākumus.
Kā liecina daudzu gadu prakse, visos aspektos ir daudz izdevīgāk iecelt profesionālu neatkarīgu pilnvaroto pārstāvi, kurš nodarbojas ar regulatīvajiem jautājumiem, nevis pārdošanu un mārketingu.
Pilnvarotie pārstāvji uzņemas lielāku risku un atbildību saskaņā ar Eiropas Regulu par medicīnas ierīcēm (MDR). EC REP būs atbildīgs par defektīvām medicīnas ierīcēm, tādēļ varat būt drošs, ka jūsu pārstāvis rūpīgi kontrolēs produktu atbilstību.
Jūsu pilnvarotā iestāde prasa iecelt EC REP pārstāvi, pirms izsniedz CE sertifikātu. Atbilstība MDR ir obligāta jebkuram ierīcei, kas tiek laista ES tirgū, tāpēc ir ļoti svarīgi piesaistīt un identificēt jūsu izvēlēto pārstāvi. Ja jūs neiecelsiet pārstāvi, jūsu produkti var tikt aizturēti uz robežas vai izņemti no tirgus.
Jums jānorāda pilnvarotā pārstāvja vārds un adrese uz produkta etiķetes, ārējā iepakojuma un/vai lietošanas instrukcijā. Pilnvarotā pārstāvja vārds un adrese jānorāda blakus oficiālajam EC REP logotipam.
Kompetentā iestāde var jebkurā brīdī pārbaudīt pilnvaroto pārstāvi, lai noteiktu, vai viņš saprot savu lomu, vai viņam ir tieša piekļuve ražotāja dokumentācijai, un pārbaudīt personāla kompetenci saskaņā ar Regulas 2017/745 prasībām.
Jums ir tiesības mainīt savu pilnvaroto pārstāvi medicīnas iekārtu jomā, neanulējot atļaujas jūsu produktam Eiropā.
