Notificētā iestāde un tās personāls veic atbilstības novērtēšanas darbības ar vislielāko rūpību un nepieciešamo tehnisko un zinātnisko kompetenci noteiktās jomās.
Pilnvarotajai iestādei jābūt pietiekamai pieredzei, aprīkojumam un dokumentētām procedūrām, lai efektīvi veiktu tai uzticētos atbilstības novērtēšanas pasākumus, ņemot vērā attiecīgās prasības, kas izklāstītas IX–XI pielikumā, un jo īpaši visas turpmāk minētās prasības:
• kompetenta katra atsevišķa projekta īstenošanas plānošana;
• novērtēšanas grupu sastāvs nodrošina pietiekamu pieredzi attiecīgo tehnoloģiju jomā, kā arī pastāvīgu objektivitāti un neatkarību, kā arī novērtēšanas grupas locekļu rotāciju atbilstošos laika intervālos,
• norāde uz noteiktā termiņa pamatotību atbilstības novērtēšanas darbu pabeigšanai,
• tehniskās dokumentācijas un pieņemto lēmumu atbilstība I pielikumā izklāstītajām prasībām;
• procedūru un dokumentācijas pārskats, kas attiecas uz pirmsklīnisko aspektu novērtēšanu;
• klīniskās novērtēšanas procedūru un dokumentācijas pārskats,
• ražotāja riska pārvaldības procesa un tā novērtējuma un analīzes mijiedarbības izpēte, kā arī to nozīme, lai pierādītu atbilstību I pielikumā izklāstītajām attiecīgajām prasībām,
• īpašo procedūru izpilde, kas izklāstītas IX pielikuma 5.2.–4.4. punktā,
• IIa vai IIb klases ierīču gadījumā — produktu tehniskās dokumentācijas novērtēšana, izvēloties reprezentatīvus paraugus,
• attiecīgo uzraudzības auditu plānošana un periodiska veikšana, kā arī noteiktu testu novērtēšana, veikšana vai pieprasīšana, lai pārbaudītu kvalitātes vadības sistēmas pareizu darbību, un neplānotu auditu veikšana uz vietas,
• saistībā ar produktu paraugu atlasi — ražoto produktu atbilstības tehniskajai dokumentācijai pārbaude; šīs prasības ietver atbilstošus paraugu atlases kritērijus un testēšanas procedūru pirms paraugu atlases,
• novērtēšana un pārbaude, vai ražotājs atbilst attiecīgajiem pielikumiem.
Attiecīgajos gadījumos paziņotā iestāde ņem vērā pieejamos OS, vadlīnijas un paraugpraksi, kā arī saskaņotos standartus, pat ja ražotājs neapgalvo atbilstību.
Lai veiktu tehniskās dokumentācijas ekspertīzi saskaņā ar IX pielikuma II nodaļu, pilnvarotajām iestādēm jābūt pietiekamai pieredzei, aprīkojumam un dokumentētām procedūrām, lai:
• norīkotu kvalificētu un pilnvarotu personālu konkrētu aspektu izpētei, piemēram, ierīces lietošana, bioloģiskā saderība, klīniskā novērtēšana, riska pārvaldība un sterilizācija, un
• novērtētu konstrukcijas atbilstību šiem noteikumiem saskaņā ar 4.5.4.–4.5.6. punktu. Šajā novērtējumā jāiekļauj pārbaude, vai ražotāji ir veikuši sākotnējās, starpposma un galīgās pārbaudes un to rezultātus. Ja ir nepieciešami papildu testi vai citi pierādījumi, lai novērtētu atbilstību medicīnas ierīču regulas prasībām, attiecīgā paziņotā iestāde ir pienākums veikt atbilstošus fiziskos vai laboratorijas testus ierīcei vai pieprasīt to veikšanu no ražotāja.
