Pētnieka brošūra MDR

Pētnieka brošūrā ir iekļauta klīniskā un neklīniskā informācija par pārbaudāmo ierīci, kas attiecas uz pētījumu un ir pieejama iesniegšanas laikā. Par visiem BI atjauninājumiem vai citas jaunas informācijas, kas attiecas uz testu, pieejamību ir savlaicīgi jāpaziņo pētniekiem. BI ir skaidri marķēts, un tajā cita starpā ir šāda informācija Izstrādājuma identifikācija un apraksts, tostarp informācija par tā paredzēto lietojumu, klasifikācija atbilstoši riskam un piemērojamais klasifikācijas noteikums saskaņā ar

Eiropas Savienības direktīvas
Produktu sertifikācijas centrs veic atbilstības novērtēšanu atbilstoši ES