Pētnieka brošūra (BI) satur klīnisko un neklīnisko informāciju par izpētei paredzēto ierīci, kas ir saistīta ar pētījumu un ir pieejama pieteikuma iesniegšanas brīdī. Par jebkādiem BI atjauninājumiem vai citu jaunu informāciju, kas attiecas uz testu, pētniekiem ir jāinformē savlaicīgi. BI ir skaidri norādīta un satur, jo īpaši, šādu informāciju:
Ierīces identifikācija un apraksts, tostarp informācija par tās paredzēto lietošanu, klasifikācija atbilstoši riskam un piemērojamais klasifikācijas noteikums saskaņā ar VIII pielikumu, ierīces konstrukcija un ražošana, kā arī norāde uz iepriekšējām un līdzīgām ierīces paaudzēm.
Ukrainā ražoto produktu sertifikācija.
Ražotāju instrukcijas par uzstādīšanu, tehnisko apkopi, higiēnas standartu ievērošanu un lietošanu, tostarp prasības par produkta uzglabāšanu un apstrādi, informācija, kas jānorāda uz etiķetes, un lietošanas instrukcijas, kas jāievēro, laižot produktu tirgū.
Esošie klīniskie dati, jo īpaši:
no pieejamās zinātniskās literatūras par drošību, iedarbību, klīnisko lietderību pacientiem, konstrukcijas īpašībām un paredzamo izmantošanu ierīcei un/vai līdzvērtīgām vai līdzīgām ierīcēm;
no citiem pieejamiem klīniskajiem datiem par drošumu, lietderību pacientiem, konstrukcijas īpašībām un paredzēto lietošanu, kas attiecas uz līdzvērtīgiem vai līdzīgiem produktiem no tā paša ražotāja, tostarp, ja tie ir pieejami tirgū, un pārskatu par darbību, lietderību, drošības problēmām un korektīvajiem pasākumiem.
Kopsavilkums par lietderības un riska analīzi un riska pārvaldību, tostarp informācija par zināmiem vai prognozējamiem riskiem, blakusparādībām, kontrindikācijām un brīdinājumiem.
Attiecībā uz izstrādājumiem, kas satur zāles, tostarp cilvēka asins vai plazmas atvasinājumus, vai izstrādājumiem, kas ražoti, izmantojot nedzīvotspējīgas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus, sīka informācija par zālēm vai audiem, šūnām vai to atvasinājumiem, un atbilstība piemērojamajām vispārējām drošības un veiktspējas prasībām, kā arī konkrēta riska pārvaldība saistībā ar vielu vai audiem, šūnām vai to atvasinājumiem, kā arī pierādījums par šādu sastāvdaļu izmantošanas papildu vērtību no klīniskā lietderīguma un/vai ierīces drošības viedokļa.
Sīkākas informācijas saraksts par vispārīgo drošības un veiktspējas prasību ievērošanu, kas izklāstītas I pielikumā, tostarp pilnībā vai daļēji piemērojamie standarti un vispārīgie noteikumi, un apraksts par risinājumiem vispārīgo drošības un veiktspējas prasību ievērošanai, ja šie standarti un vispārīgie noteikumi nav īstenoti, ir īstenoti tikai daļēji vai nav pieejami.
Detalizēts apraksts par klīniskajām procedūrām un diagnostiskajiem testiem, kas izmantoti testēšanas procesā, un jo īpaši informācija par jebkādām atkāpēm no parastās klīniskās prakses.
