Regula par medicīnas ierīcēm 2017/745 uzskata pēcpārdošanas klīnisko novērošanu par nepārtrauktu procesu, kas atjaunina klīnisko novērtējumu, un tas jāņem vērā ražotāja pēcpārdošanas uzraudzības plānā.
Regula pastiprina ražotāja PMCF procesu, veltot tam XIV pielikuma B daļu un nodrošinot prasību kopumu plāna izstrādei, kas nepieciešams pēcpārdošanas klīniskās uzraudzības īstenošanai.
PMCF plānā jānosaka metodes un procedūras, ko ražotājs ir noteicis, lai proaktīvi vāktu un novērtētu klīniskos datus, lietojot cilvēkiem medicīnas ierīci ar CE marķējumu, kas ir laista tirgū vai nodota ekspluatācijā atbilstoši tās paredzētajam lietojumam, kā norādīts attiecīgajā atbilstības novērtēšanas procedūrā.
Regula ievieš arī jaunus noteikumus par programmatūras klasificēšanu kā medicīnas ierīci (SaMD) un uzsver pieeju dzīves cikla drošībai, kas balstīta uz klīniskajiem datiem. Neatņemama šīs pieejas sastāvdaļa ir PMCF, kas vāc strukturētus datus par produktu pēc tā laišanas tirgū.
Pēc tirgus uzraudzība (PMS) ir process, ko ražotāji izmanto, lai veiktu korektīvus un preventīvus pasākumus (CAPA) attiecībā uz medicīnas iekārtām. PMS aktīvi un sistemātiski vāc, reģistrē un analizē atbilstošos datus par kvalitāti, veiktspēju un drošību visā produkta dzīves ciklā.
Ar PMS palīdzību savāktie dati ļauj ražotājiem nepārtraukti uzraudzīt produkta reālo risku un veikt nepieciešamās izmaiņas reālajā laikā. Ražotāji var iekļaut PMS sistēmu esošajos riska pārvaldības un klīniskās novērtēšanas procesos visā produkta kalpošanas laikā. Metode, ar kādu ražotājs veic PMS, ir atkarīga no ierīces klasifikācijas un tipa.
Lai veiktu PMS, ražotājs izstrādā plānu, kurā obligāti jānorāda PMCF metodes un procedūras.
Šajā tehniskajā dokumentā jābūt sīkākai informācijai par PMS lomu ierīces dzīves ciklā, konkrētām prasībām PMS saskaņā ar likumdošanu un par to, kā elektroniskā datu vākšanas sistēma (EDC) var palīdzēt ar vismazākajām izmaksām izpildīt šīs prasības.
PMCF attiecas uz darbībām, kas palīdz sniegt datus, dokumentāciju un pierādījumus par medicīniskās iekārtas drošību vai veiktspēju, un ir viena no medicīnisko izstrādājumu pēcpārdošanas uzraudzības darbību sastāvdaļām.
PMCF mērķis ir apstiprināt ierīces klīniskās īpašības un drošību reālos apstākļos, kā arī palīdzēt ražotājiem pārvaldīt pieņemamo risku. Sagaidāms, ka pēcpārdošanas klīniskās uzraudzības un PMS dati par drošību un veiktspēju, kas savākti, lietojot iekārtu, tiks izmantoti, lai atkārtoti novērtētu risku noteikšanu tās dzīves cikla laikā.
PMCF tiek veikta pēc tam, kad produkts ir saņēmis CE marķējumu, un papildina esošos klīniskos un pirmsklīniskos datus, kas pieejami pirms produkta laišanas tirgū. Ražotājiem ir jāievieš PMCF ar statistiski pamatotu pacientu skaitu, ierīču lietošanu, novērošanas periodu, rezultātiem un kritērijiem.
Normatīvajā vadlīnijā nav noteikts konkrēts PMCF pētījuma formāts. Ir pieņemami daudzi varianti, tostarp oficiāli klīniskie pētījumi, sistemātiski pārbaudīti pierādījumi, kas pieejami literatūrā, un aptaujas, lai saņemtu atsauksmes no medicīnas ekspertiem un pacientiem.
Regulatori pieprasa pēcpārdošanas klīnisko uzraudzību ar PMS un pienākumu sniegt ziņojumus par klīnisko novērtējumu (CER) un risku novērtējumu.
Ražotājiem ir jāizstrādā pēcpārdošanas klīniskās novērošanas plāni, iekļaujot visas PMCF darbības savu ierīču paredzamajam dzīves ciklam. XIV pielikuma B daļas 6.2. iedaļā ir sīki aprakstīts, ko ražotājiem ir jāiekļauj savā PMCF plānā.
Pēc tirdzniecības uzsākšanas veiktās klīniskās uzraudzības mērķis ir palīdzēt ražotājiem nodrošināt savu medicīnas ierīču pastāvīgu drošību un augstas kvalitātes datus, piemēram, datus, kas iegūti ar EDC un elektronisko pacientu ziņoto rezultātu (ePRO) palīdzību, kā arī nodrošināt izpratni par ierīces drošību un veiktspēju pēc tās laišanas tirgū.
Ar PMCF palīdzību savāktie dati palīdz identificēt problēmas ar ierīču lietošanu un klīniskos rezultātus.
Medicīnisko ierīču ražotājiem ir pienākums izklāstīt savu PMCF procesu plānā un dokumentēt savus PMCF secinājumus novērtējuma ziņojumā. PMCF novērtējuma ziņojums ir daļa gan no CER (klīniskās novērtēšanas prasībām), gan no ierīces tehniskās dokumentācijas.
PMCF plāna mērķis ir:
• apstiprināt ierīces drošumu un darbības raksturlielumus, tostarp klīnisko lietderību, ja piemērojams, visā tās paredzamajā kalpošanas laikā;
• konstatēt iepriekš nezināmas blakusparādības un uzraudzīt konstatētās blakusparādības un kontrindikācijas;
• konstatēt un analizēt radušos riskus, pamatojoties uz faktiskiem datiem;
• nodrošināt, ka I pielikuma 1. un 9. iedaļā minētais lietderības un riska attiecības pieņemamības līmenis tiek pastāvīgi uzturēts;
• konstatēt iespējamu sistemātisku ļaunprātīgu izmantošanu vai produkta izmantošanu neatbilstoši paredzētajam mērķim, lai pārbaudītu tā paredzētā mērķa pareizību.
PMCF plānam jābūt daļai no pēcpārdošanas uzraudzības plāna, un secinājumus jāanalizē ražotājam, kuram jāreģistrē rezultāti pēcreģistrācijas klīniskās novērošanas novērtējuma ziņojumā.
Pēcpārdošanas klīniskās novērošanas novērtējuma ziņojumam jābūt daļai no klīniskā novērtējuma ziņojuma un tehniskās dokumentācijas.
PMCF plāna atbilstība un tā piemērošana ir jānovērtē pilnvarotajai iestādei.
Pilnvarotās iestādes veiktajai klīniskās novērtēšanas novērtēšanai ir arī:
jāaptver ražotāja procedūras un pēcpārdošanas klīniskās uzraudzības dokumentācija, kā arī pamatojums PMCF neizpildei.
Ar pēcpārdošanas klīnisko novērošanu saistītās darbības, vispārējās un īpašās metodes un procedūras var ietvert:
jebkādu iespējamo atbilstošo valsts publisko reģistru novērtējumu ar klīniskajiem datiem par paša ražotāja izstrādājumu.
Plānotie PMCF var tikt norādīti šajā sadaļā kopā ar plāna kopsavilkumu, ieskaitot dizainu, izlases lielumu, iekļaušanas/izslēgšanas kritērijus.
Medicīnas ierīču regula prasa, lai katrs ražotājs izpētītu tajā izklāstītos kritērijus un noteiktu, vai viņu ierīcei ir nepieciešama PMCF izpēte.
Regulatori nepieprasa PMCF katrai ierīcei, ražotājiem, kuri uzskata, ka to ierīcei tā nav nepieciešama, savā tehniskajā dokumentācijā jāiekļauj savs pamatojums.
Iespējamie riski un izstrādājuma novitāte ir galvenie kritēriji, kas nosaka PMCF pētījuma nepieciešamību. Ja ierīce pieder pie augsta riska kategorijas un ir novatoriska, iespējams, būs nepieciešams PMCF pētījums. Ražotāji var neatrast skaidras vadlīnijas par to, vai viņu ierīcei ir nepieciešams PMCF pētījums, pamatojoties uz ieteikumiem, un viņiem ir jāpieņem lēmums par to, vai veikt pētījumu vai nē.
Lai izvairītos no esošās CE sertifikācijas zaudēšanas, pārejot no direktīvas uz regulu, ražotājiem ir jāizvērtē klīniskie dati un jāizstrādā novērtējums par trūkumiem saviem pašreizējiem produktiem.
Augstas kvalitātes datu vākšana ir jebkura klīniskā pētījuma mērķis, un PMCF nav izņēmums. Tā kā pēcpārdošanas klīniskā novērošana var ietvert datus no dažādiem avotiem, ražotājiem ir jābūt precīziem datu vākšanas pasākumiem, kas atbilst prasībām.
Ražotājiem ir jāievēro labas klīniskās prakses noteikumi klīniskajiem pētījumiem un PMCF pētījumiem.
Medicīnas ierīču ražotājiem jaunais likums prasīs rūpīgāku plānošanu, bet tas arī dod iespēju uzlabot procesus un pagarināt produktu dzīves ciklu.
