Plāns (CIP) ir jānosaka pamatojums, mērķi, dizains, metodika, uzraudzība, veikšana, rezultātu uzglabāšana un analīzes metode ekspertīzei, un tajā ir jāiekļauj informācija, kas izklāstīta šajā pielikumā. Ja daļa no šīs informācijas ir sniegta atsevišķā dokumentā, tas ir jānorāda klīniskās izpētes plānā.
Klīniskā izpētes unikālais identifikācijas numurs, kas norādīts 70. panta 1. punktā.
Ukrainā ražoto produktu sertifikācija.
Sponsora identifikācija — sponsora nosaukums, adrese un kontaktinformācija un, ja attiecināms, sponsora kontaktpersonas vai pārstāvja nosaukums, adrese un kontaktinformācija.
Informācija par galveno pētnieku katrā pētniecības centrā, pētījuma koordinatoru, katra klīniskā pētījuma centra adresi un galvenā pētnieka kontaktinformāciju ārkārtas situācijā katrā no centriem. Dažādu veidu pētnieku lomas, pienākumi un kvalifikācija ir norādīti CIP.
Īss apraksts par to, kā tiks finansēts pētījums, un īss apraksts par vienošanos starp sponsoru un centru.
Pētījuma vispārīgs kopsavilkums Savienības oficiālajā valodā.
Ierīces identifikācija un apraksts, tostarp tās paredzētais lietojums, ražotājs, izsekojamība, mērķa grupa, materiāli, kas nonāk saskarē ar cilvēka ķermeni, ar tās lietošanu saistītās medicīniskās vai ķirurģiskās procedūras, kā arī nepieciešamā apmācība un pieredze tās lietošanai, pamatliteratūras izpēte, pašreizējais stāvoklis klīniskās aprūpes jomā saistībā ar jaunas ierīces lietošanu un tās priekšrocības.
Pētāmās ierīces riski un klīniskās priekšrocības, pamatojot gaidāmos rezultātus izmēģinājumu plānā.
Pētījuma nozīmes apraksts klīniskās prakses sasniegumu kontekstā.
Klīniskā pētījuma mērķi un hipotēzes.
Pētījuma projekts ar pierādījumiem par tā zinātnisko pamatotību un validitāti.
Vispārīga informācija, piemēram, pētījuma veids ar pamatojumu, kāpēc tas tika izvēlēts, un galarezultātu un mainīgo lielumu pamatojums, kā norādīts klīniskās novērtēšanas plānā.
Informācija par pētījuma izstrādājumu, salīdzinājuma izstrādājumu un jebkuru citu ierīci vai zāļu preparātu, kas tiks izmantots klīniskajā pētījumā.
Informācija par dalībniekiem, atlases kritērijiem, testa grupas lielumu, testa grupas reprezentativitāti attiecībā uz mērķa grupu un, ja piemērojams, informācija par neaizsargātiem dalībniekiem, piemēram, bērniem, grūtniecēm, personām ar vāju imūnsistēmu vai vecākiem cilvēkiem.
Detalizēta informācija par pasākumiem, kas tiks veikti, lai mazinātu neobjektivitāti, piemēram, randomizācija, un novērstu potenciālos traucējošos faktorus.
Apraksts par klīniskajām procedūrām un diagnostiskajām metodēm, kas saistītas ar izmēģinājumu, īpašu uzmanību pievēršot novirzēm no normālas klīniskās prakses.
Uzraudzības plāns.
Statistiskie apsvērumi ar pamatojumu, tostarp izlases jaudas aprēķins, ja piemērojams.
Informācija par jebkurām izmaiņām CIP.
Pieņemtā pieeja CI noviržu izsekošanai un pārvaldībai izmēģinājumu centrā un stingrs aizliegums izmantot CIP izņēmumus.
Ziņojumi par produktu, jo īpaši piekļuves kontrole, turpmāka novērošana, izmantošana izmēģinājumos un neizmantoto produktu, kuru derīguma termiņš ir beidzies vai kuri ir bojāti, atgriešana.
Paziņojums par atbilstību atzītiem ētikas principiem cilvēku izmēģinājumos un atbilstošas klīniskās prakses principiem produktu izmēģinājumos, kā arī piemērojamo normatīvo prasību ievērošanu.
Informētas piekrišanas procedūras apraksts.
Ziņošana par drošību, tostarp nevēlamu parādību un nopietnu blakusparādību noteikšana, produktu defekti, ziņošanas procedūras un termiņi.
Kritēriji un procedūras dalībnieku uzraudzībai pēc pētījuma pabeigšanas, apturēšanas vai priekšlaicīgas pārtraukšanas, dalībnieku uzraudzībai, kuri atsaukuši savu piekrišanu, kā arī procedūras dalībniekiem, kurus nevar atrast uzraudzībai.
Apraksts par pasākumiem dalībnieku aprūpei pēc dalības izpētē, ja šāda papildu palīdzība ir nepieciešama dalības izpētē dēļ;
Pieeja, kas pieņemta, lai sagatavotu izmēģinājuma ziņojumu un publicētu rezultātus, kā noteikts likumdošanas prasībās un ētikas principiem.
Produkta tehnisko un funkcionālo īpašību saraksts, norādot īpašības, uz kurām attiecas tests.
Bibliogrāfija
Fiziskas vai juridiskas personas, kas atbildīga par izmēģinājumu produkta ražošanu, parakstīta deklarācija, ka šis produkts atbilst vispārīgajām drošības un veiktspējas prasībām, izņemot aspektus, uz kuriem attiecas izmēģinājums, un ka ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, lai aizsargātu dalībnieku veselību un drošību.
Kā to prasa valsts tiesību akti — attiecīgās ētikas komitejas atzinuma kopija, ja nepieciešams.
Apdrošināšanas seguma vai cita veida kompensācijas dalībniekiem par zaudējumiem apliecinājums.
Dokumenti, kas tiks izmantoti informētas piekrišanas iegūšanai.
Apraksts par pasākumiem, kas veikti, lai ievērotu piemērojamos datu aizsardzības un privātuma noteikumus, jo īpaši:
• organizatoriski un tehniski pasākumi, kas tiks veikti, lai novērstu neatļautu piekļuvi apstrādātajai informācijai un personas datiem, to izpaušanu, izplatīšanu, modificēšanu vai zudumu;
• pasākumu apraksts, kas tiks veikti, lai nodrošinātu ierakstu un dalībnieku personas datu konfidencialitāti; un
• pasākumu apraksts, kas jāveic datu drošības pārkāpuma gadījumā, lai mazinātu jebkādas negatīvās sekas.
Pēc pieprasījuma kompetentajai iestādei, kas izskata pieteikumu, ir jāsniedz pilnīga informācija par pieejamo tehnisko dokumentāciju, piemēram, detalizēta riska analīzes un pārvaldības dokumentācija vai īpaši testēšanas ziņojumi.
