Katra darbība klīniskajā izpētē, sākot no sākotnējās izpētes nepieciešamības un pamatojuma līdz rezultātu publicēšanai, jāveic saskaņā ar atzītām ētikas normām.
Pētījumi tiek veikti saskaņā ar plānu, pamatojoties uz jaunākajām zinātniskajām un tehniskajām zināšanām, un to mērķis ir apstiprināt vai atspēkot ražotāja apgalvojumus par ierīču drošību, darbības raksturlielumiem, riskiem un ieguvumiem.
Šiem testiem jāietver nepieciešamais novērojumu skaits, lai garantētu secinājumu zinātnisko pamatotību. Jāiesniedz projekta pamatojums un izvēlētā statistiskā metodika.
Ukrainā ražoto produktu sertifikācija.
Testēšanai izmantotās procedūras atbilst testēšanas ierīcei.
Testēšanai izmantotās ekspertīzes metodoloģijas ir piemērotas testēšanas ierīcei.
Testēšana jāveic saskaņā ar plānu, iesaistot pietiekamu skaitu mērķa lietotāju un klīniskā vidē, kas ir reprezentatīva paredzamajiem normāliem ierīces lietošanas apstākļiem mērķa pacientu grupā, un tā jāveic saskaņā ar plānu.
Visas produkta tehniskās un funkcionālās īpašības, jo īpaši tās, kas saistītas ar drošību un veiktspēju, kā arī sagaidāmie klīniskie rezultāti, ir pienācīgi jāņem vērā, izstrādājot testu. Ir jāsniedz saraksts ar ierīces tehniskajām un funkcionālajām īpašībām un ar tām saistītajiem sagaidāmajiem rezultātiem.
Galīgie testa rādītāji atspoguļo paredzēto izmantošanu, klīniskās priekšrocības, ierīces darbību un drošību. Galīgie rādītāji tiek noteikti un novērtēti, izmantojot zinātniski pamatotas metodikas.
Pētniekiem ir pieejami ar ierīci saistītie tehniskie un klīniskie dati. Personālam, kas piedalās ekspertīzē, ir jābūt pienācīgi instruētam un apmācītam par pareizu produkta lietošanu ekspertīzes veikšanai, kā arī par klīniskās izpētes plānu un atbilstošu klīnisko praksi. Šo apmācību pārbauda un, ja nepieciešams, organizē sponsors, un tā tiek dokumentēta.
Pētījuma ziņojums, ko parakstījis pētnieks, ietver kritisku novērtējumu par visiem eksperimenta laikā savāktajiem datiem un iekļauj jebkādus negatīvus secinājumus.
Attiecībā uz izmēģinājumiem, uz kuriem attiecas 62. pants, sponsors ir pienākums sagatavot un iesniegt pieteikumu, kā noteikts 70. pantā.
Pieteikuma veidlapai jābūt atbilstoši aizpildītai, norādot šādu informāciju:
• Sponsora nosaukums, adrese un kontaktinformācija un, ja attiecināms, tā kontaktpersonas vai pārstāvja vārds, uzvārds, adrese un kontaktinformācija;
• Klīniskā izpētes nosaukums;
• Pieteikuma ekspertīzei statuss (t. i., pirmā pieteikuma iesniegšana, turpmāks pieteikums, būtiskas izmaiņas);
• Detalizēta informācija un/vai atsauce uz novērtēšanas plānu;
• Iesniedzot turpmāku pieteikumu par produktu, par kuru jau ir iesniegts pieteikums, jānorāda iepriekšējā pieteikuma datums (datumi) un atsauces numurs vai, ja ir veikta būtiska izmaiņa, norāde uz sākotnējo pielikumu. Sponsors ir pienākums norādīt jebkādas izmaiņas iepriekšējā pieteikumā kopā ar to pamatojumu, un jo īpaši, vai ir veiktas kādas izmaiņas saistībā ar iepriekšējo kompetentās iestādes vai Komisijas pārbaužu secinājumiem. ētika;
• Norādīt dalībvalstis un trešās valstis, kurās klīniskā izmēģinājuma veikšana notiks kā daļa no daudzcentru vai daudznacionāla izmēģinājuma, pieteikuma iesniegšanas brīdī;
• Īss izmēģinājumu izstrādājuma apraksts, tā klasifikācija un cita informācija, kas nepieciešama, lai identificētu ierīci un tās tipu;
• Informācija par to, vai izstrādājums satur zāles, tostarp cilvēka asins vai plazmas atvasinājumu, vai ierīce ir izgatavota, izmantojot nedzīvotspējīgas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus;
• Kopsavilkums par klīniskās izpētes plānu, tostarp mērķi vai uzdevumus, dalībnieku skaitu un dzimumu, dalībnieku atlases kritērijus, klīniskajā izpētē iesaistīto personu, kas jaunākas par 18 gadiem, piemēram, plānotos izpētes sākuma un beigu datumus;
• Ja attiecināms, informācija par salīdzinājuma līdzekli, tā klasifikācija un cita informācija, kas nepieciešama salīdzinājuma līdzekļa identifikācijai;
• Sponsora apliecinājums, ka pētnieks un pētniecības centrs var veikt klīniskos pētījumus saskaņā ar plānu;
• Detalizēta informācija par paredzamo pētījuma sākuma datumu un ilgumu;
• Detalizēta informācija par paziņotās iestādes identifikāciju, ja tā jau ir iesaistīta pētījuma pieteikuma iesniegšanas brīdī;
• Apstiprinājums, ka sponsors ir informēts par to, ka kompetentā iestāde var sazināties ar ētikas komiteju, kas izvērtē vai novērtē pieteikumu; un Deklarācija par 4.1. punktu.
