Klīniskā novērtējuma konsultāciju procedūra noteiktām III un IIb klases ierīcēm

Medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas procedūras, Regula 2017/745 Klīniskie dati un preklīnisko testu metožu dati, kā arī jebkura cita attiecīga dokumentācija ļauj ražotājam pierādīt atbilstību vispārējām drošuma un veiktspējas prasībām un ir daļa no ierīces tehniskās dokumentācijas Tehniskajā dokumentācijā jāiekļauj gan pozitīvie, gan negatīvie dati, kas ņemti vērā klīniskajā novērtēšanā.

Eiropas Savienības direktīvas

Produktu sertifikācijas centrs veic atbilstības novērtēšanu atbilstoši ES