1. punktā minētā procedūra nav nepieciešama šajā punktā minētajiem produktiem:
· atjaunojot sertifikātu, kas izsniegts saskaņā ar šiem noteikumiem;
· ja ierīce ir izstrādāta, veicot izmaiņas produktā, kas jau ir pieejams tirgū, to pašu ražotāju un ar to pašu mērķi, ja ražotājs ir pierādījis paziņotajai iestādei, ka izmaiņas neietekmē produkta lietderības un riska līdzsvaru; vai
· ja ierīces tipa vai kategorijas klīniskās novērtēšanas principi tiek izskatīti 9. pantā minētajā GC un paziņotā iestāde apstiprina, ka šīs ierīces ražotāja klīniskā novērtēšana atbilst piemērojamajam GC šāda tipa ierīces klīniskai novērtēšanai.
Notificēta iestāde informē kompetentās iestādes (iestādi, kas atbild par notificēto iestādi) un Komisiju, izmantojot 57. pantā minēto elektronisko sistēmu, par to, vai ir jāpiemēro šā panta 1. punktā minētā procedūra. Šim paziņojumam pievieno klīniskās novērtēšanas ziņojumu.
Komisijai ir jāveic ikgadēja pārskatīšana par ierīcēm, uz kurām attiecas procedūra, kas aprakstīta IX pielikuma 5.1. iedaļā vai X pielikuma 6. iedaļā. Ikgadējā pārskatīšana ietver paziņojumus saskaņā ar šā panta 3. punktu un IX pielikuma 5.1. iedaļu ( e) punktā, kā arī uzskaitīt gadījumus, kad paziņotā iestāde nav ievērojusi ekspertu grupas ieteikumus. Komisija pārskatu iesniedz Eiropas Parlamentam, Padomei un MDCG.
Līdz 2025. gada 27. maijam Komisija sagatavo ziņojumu par šā panta darbību un iesniedz to Eiropas Parlamentam un Padomei. Ziņojumā jāņem vērā veiktās ikgadējās pārbaudes un piemērojamie MDCG ieteikumi, ja tādi ir. Pamatojoties uz šo ziņojumu, Komisija vajadzības gadījumā iesniedz priekšlikumus grozījumiem regulā par medicīnas ierīcēm.
Lai nodrošinātu nepārtrauktu klīniskās novērtēšanas plānošanu un dokumentēšanu, ražotājiem ir:
· izstrādāt un atjaunināt klīniskās novērtēšanas plānu, kurā ietilpst vismaz:
· vispārīgo drošības un īpašību prasību noteikšana, kas jāapstiprina ar atbilstošiem klīniskajiem datiem;
· ierīces paredzētais lietojums;
· skaidri norādītās paredzamās mērķa grupas ar skaidriem indikācijām un kontrindikācijām;
· detalizētu plānoto klīnisko ieguvumu aprakstu pacientiem ar atbilstošiem un konkrētiem klīnisko rezultātu parametriem;
· norādi uz metodēm, kas tiks izmantotas, lai pētītu klīniskās drošības kvalitatīvos un kvantitatīvos aspektus, skaidri norādot uz atlikušo risku un blakusparādību identificēšanu;
· provizorisks saraksts un norāde uz parametriem, kas tiks izmantoti, lai, pamatojoties uz jaunākajiem zinātnes sasniegumiem medicīnā, noteiktu katra indikāciju veida un ierīces mērķa (mērķu) lietderības un riska līdzsvaru;
· norāde par to, kā jāņem vērā riska un ieguvuma līdzsvars konkrētiem komponentiem, piemēram, farmaceitisko preparātu, dzīvnieku vai cilvēku nedzīvo audu izmantošanai; un
· klīniskās izstrādes plāns, kas parāda pāreju no pētniecības izmēģinājumiem, piemēram, pirmajiem pētījumiem ar cilvēkiem, tehnisko un ekonomisko pamatojumu un izmēģinājuma pētījumiem, uz atbilstības izmēģinājumiem, piemēram, pamata klīniskajiem izmēģinājumiem;
· sistemātiski pārskatot zinātnisko literatūru, nosaka pieejamos datus, kas attiecas uz ierīci un tās paredzēto lietojumu, kā arī iespējamās nepilnības klīniskajos datos;
· novērtē visus attiecīgos klīniskos datus, izvērtējot to piemērotību ierīces drošības un darbības īpašību noteikšanai;
· ar atbilstoši plānotiem klīniskajiem izmēģinājumiem saskaņā ar klīniskās izstrādes plānu iegūst jaunus vai papildu klīniskos datus, kas nepieciešami, lai atrisinātu neatrisinātās problēmas; un
· analizē visus attiecīgos klīniskos datus, lai izdarītu secinājumus par ierīces drošumu un klīnisko efektivitāti, tostarp tās klīniskajām priekšrocībām.
Klīniskajam novērtējumam jābūt vispusīgam un objektīvam, ņemot vērā gan pozitīvos, gan negatīvos datus. Tā dziļumam un apjomam jābūt samērīgam un atbilstošam izskatāmās publikācijas raksturam, klasifikācijai, mērķim un riskiem, kā arī ražotāja pretenzijām pret produktu.
Klīniskā novērtēšana var balstīties uz ierīces klīniskajiem datiem, kuru ekvivalence var tikt pierādīta ar šo ierīci. Ekvivalences pierādīšanā jāņem vērā šādas tehniskās, bioloģiskās un klīniskās īpašības:
· tehniskās: izstrādājumi ir līdzīgi pēc dizaina; tiek izmantoti līdzīgos lietošanas apstākļos; tiem ir līdzīgas īpašības un raksturlielumi, tostarp fizikāli ķīmiskās īpašības, piemēram, enerģijas kapacitāte, izturības robeža, viskozitāte, virsmas īpašības, viļņa garums un programmatūras algoritmi; izmanto līdzīgas izvietošanas metodes, ja tas ir piemērojams; tiem ir līdzīgi darbības principi un prasības attiecībā uz kritiskām darbībām;
· bioloģisks: izstrādājumos tiek izmantoti tie paši materiāli vai vielas, kas nonāk saskarē ar vieniem un tiem pašiem cilvēka ķermeņa audiem vai šķidrumiem, ar līdzīgu saskares veidu un ilgumu, un līdzīgām atbrīvošanās īpašībām, tostarp sadalīšanās un atbrīvošanās produktiem;
· klīniskās ierīces tiek izmantotas vienam un tam pašam klīniskiem stāvoklim vai tām ir viens un tas pats mērķis, tostarp līdzīga slimības pakāpe un stadija, vienā un tajā pašā ķermeņa vietā, vienā grupā, tostarp no vecuma, anatomijas un fizioloģijas viedokļa; ir vienāds lietotāju tips, tiem ir līdzīga specifiska kritiska iedarbība, ņemot vērā sagaidāmo klīnisko efektu konkrētajam mērķim.
Pirmajā apakšpunktā minētās īpašības ir līdzīgas tādā mērā, ka nav būtisku klīnisku atšķirību ierīces drošībā un klīniskajās īpašībās. Līdzvērtības apsvērumiem jābūt pamatotiem ar atbilstošu zinātnisku pamatojumu. Ir skaidri pierādīts, ka ražotājiem ir pietiekama piekļuve datiem par precēm, kuru līdzvērtību tie apgalvo, lai apstiprinātu savu apgalvojumu par līdzvērtību.
Klīniskās novērtēšanas rezultāti un klīniskie pierādījumi, uz kuriem tā balstās, jādokumentē klīniskās novērtēšanas ziņojumā, kas apstiprina izstrādājuma atbilstības novērtējumu.
Klīniskie dati un pirmsklīniskie dati par pirmsklīniskajām pārbaudes metodēm un jebkāda cita attiecīgā dokumentācija ļauj ražotājam pierādīt atbilstību vispārīgajām drošības un veiktspējas prasībām un ir daļa no ierīces tehniskās dokumentācijas.
Tehniskajā dokumentācijā jāiekļauj gan pozitīvie, gan negatīvie dati, kas ņemti vērā klīniskajā novērtējumā.
