Ierīcēm jānodrošina to ražotāja paredzētās īpašības, un tās jāprojektē un jāražo tā, lai normālos lietošanas apstākļos tās atbilstu savam paredzētajam mērķim. Tām jābūt drošām un efektīvām un tās nedrīkst apdraudēt pacientu klīnisko stāvokli vai drošību, vai lietotāju vai, ja piemērojams, citu personu drošību un veselību, ar nosacījumu, ka jebkādi riski, kas var būt saistīti ar to lietošanu, ir pieņemami, tos izsverot. pret pacientam sniegto labumu un ir saderīgi ar augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni, ņemot vērā vispārpieņemto tehnisko līmeni.
Ražotājam ir jāpamato un jādokumentē sava izstrādājuma projektēšanas posmi. Tam ir jāpārbauda atbilstība Eiropas Regulas par medicīnas ierīcēm 2017/745 I pielikumā noteiktajām vispārējām drošības un veiktspējas prasībām. Šim nolūkam var izmantot saskaņotos ES standartus par MDR un atsauces prasības.
Saskaņots standarts ir standarts, ko izstrādājušas atzītās Eiropas standartizācijas organizācijas: CEN, CENELEC vai ETSI.
Šie standarti tiek publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un, ja jūs ievērojat šos standartus, pastāv “atbilstības prezumpcija” tai direktīvai vai regulai, ar kuru tie ir saskaņoti.
Ierīces, kas atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai attiecīgajām šo standartu daļām, uz kurām ir publicētas atsauces Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, tiek uzskatītas par atbilstošām MDR regulas prasībām, uz kurām attiecas šie standarti vai to daļas.
Saskaņotie standarti tiek piemēroti produktiem, lai pierādītu atbilstības prezumpciju vispārīgajām drošības un īpašību prasībām.
Eiropas Savienībā medicīnas ierīču tirgus ir konkurētspējīgs un inovatīvs, un tajā ir pārstāvēti vairāki simti tūkstošu medicīnas ierīču. ES regula par medicīnas ierīcēm (MDR – Regula (ES) 2017/745) nosaka noteikumus par cilvēkiem paredzētu medicīnas ierīču (un to piederumu) laišanu tirgū vai ekspluatācijas uzsākšanu.
MDR stājās spēkā šā gada 26. maijā, un 16. jūlijā Eiropas Komisija publicēja saskaņotus standartus medicīnas ierīcēm (Komisijas īstenošanas lēmums (ES) 2021/1182) atbalstam MDR.
Eiropas Standartizācijas komiteja pārskatīja esošos vienotus standartus un iekļāva tajos jaunākos tehniskos un zinātniskos sasniegumus, pielāgojot tos atbilstošajām MDR prasībām, kā rezultātā tika pieņemti jauni saskaņoti standarti.
Kopā ar CEN Komisija novērtēja un secināja, ka pārskatītie un izstrādātie standarti atbilst MDR prasībām. Tādējādi atsauces uz šiem standartiem tika publicētas ES Oficiālajā Vēstnesī.
ES Oficiālajā Vēstnesī 2022. gadā tika publicēti saskaņotie standarti attiecībā uz Regulu par medicīnas ierīcēm (ES 2017/745).
Tas ir nozīmīgs notikums medicīnas iekārtu nozarē, jo saskaņotos standartus var izmantot, lai pierādītu atbilstību jaunajiem noteikumiem.
Turpmākus lēmumus par citu standartu ieviešanu pieņems Komisija, kad tiks izstrādāti vairāk Eiropas standartu saskaņā ar Komisijas mandātu M/575, kas ir pieprasījums izstrādāt saskaņotus standartus MDR atbalstam.
2021. gada 16. aprīlī Medicīnas ierīču koordinācijas grupa (MDCG) publicēja „Vadlīnijas medicīnas ierīču standartizācijai” (MDCG 2021-5). Šis dokuments ir paredzēts, lai sniegtu vadlīnijas par dažādiem medicīnas ierīču standartu aspektiem.
Vadlīnijas ir sadalītas četrās sadaļās, pirmā sadaļa satur vispārīgu informāciju par saskaņoto standartu izmantošanu un atbilstības prezumpcijas koncepciju. Tajā ir iekļauts arī vienoto standartu dokumentēšanas process Oficiālajā Vēstnesī [OJ].
Otrā sadaļā ir izskaidrots saskaņoto standartu vispārējais pamats „jaunās pieejas” un „jaunās tiesiskās bāzes” principiem, kas īstenoti ar Regulu (ES) Nr. 1025/2012 par Eiropas standartizāciju. Šajā sadaļā arī uzsvērts, ka atbilstība standartiem, neatkarīgi no tā, vai tie ir saskaņoti vai nē, ir brīvprātīgs process, par kuru lemj ražotājs, un to nevar noteikt ne pilnvarotās iestādes, ne kompetentās iestādes (pieļaujama pat ražotāja izstrādātu tehnisko risinājumu izmantošana).
Vadlīnijās ir uzsvērts svarīgs izņēmums no šī brīvprātīgā principa attiecībā uz simboliem un identifikācijas krāsām, kad gan direktīvas, gan jaunie noteikumi par medicīnas ierīcēm prasa atbilstību saskaņotajam standartam.
Otrā sadaļā ir arī paskaidrots, kas ir Z pielikumi saskaņotajos standartos un kā tie skaidri nosaka standarta saturu, kas ir piemērots pamatprasību pilnīgai vai daļējai aptveršanai un atbilstības prezumpcijas piešķiršanai.
Trešajā sadaļā ir aplūkota mūsdienu tehniskā līmeņa koncepcija un tās saistība ar saskaņotajiem standartiem. Ir izcelta daudziem ražotājiem ļoti aktuāla problēma — potenciāls konflikts starp jaunākās standarta versijas izmantošanu un saskaņotās versijas izmantošanu. Lai gan jaunākā versija var atspoguļot tehnoloģijas līmeni, ja standarts nav saskaņots, tas nenozīmē automātisku atbilstību medicīnas ierīču likumdošanas prasībām. Jaunās MDCG vadlīnijas šo problēmu neatrisina, bet apstiprina, ka standartu izmantošana ražotājiem joprojām ir brīvprātīga un ka atbilstība jānovērtē saskaņā ar likumdošanas prasībām, nevis konkrētu standartu. Šajā sadaļā ir arī noderīga Eiropas un starptautisko tehniskā līmeņa definīciju izlase.
Trešajā sadaļā ir sniegta arī papildu informācija par saskaņotajiem standartiem ES sistēmā un Eiropas Standartizācijas komitejas (CEN) lomu attiecībā uz lielāko daļu medicīnas ierīču veidu un Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komitejas (Cenelec) lomu attiecībā uz medicīnas elektriskajām ierīcēm.
Ceturtā un pēdējā sadaļa ir veltīta medicīnas ierīču standartu pārvaldības struktūrai un MDCG lomai, precīzāk, MDCG apakšgrupas darbībai standartu jomā (2. darba grupa). Tajā ir arī informācija par CEN-Cenelec Konsultatīvo padomi veselības aprūpes standartu jomā.
Kopumā MDCG rokasgrāmata ir noderīgs dokuments, lai izskaidrotu standartu harmonizācijas vēsturi, priekšnoteikumus un procesus Eiropas sistēmā no medicīnas izstrādājumu viedokļa.
