Medicīnisko ierīču ražotājam ir jāziņo par jebkuru nopietnu incidentu, kā paredzēts 1. punkta a) apakšpunktā, tiklīdz tas ir konstatējis saikni starp šo incidentu un savu ražoto ierīci vai ka šāda saikne ir iespējama, bet ne vēlāk kā piecpadsmit dienas pēc tam, kad tas ir uzzinājis par notikumu.
Nāves vai neparedzētas nopietnas cilvēka veselības pasliktināšanās gadījumā ziņojums jāiesniedz tūlīt pēc tam, kad ražotājs ir konstatējis vai aizdomājies par saistību starp ierīci un nopietnu problēmu, bet ne vēlāk kā desmit dienu laikā pēc dienas, kad ražotājs ir uzzinājis par to.
Ja nepieciešams, lai nodrošinātu savlaicīgu ziņošanu, ražotājam ir tiesības iesniegt nepilnīgu sākotnējo ziņojumu, kam seko pilns ziņojums.
Gadījumos, kad ražotāji joprojām nav pārliecināti, vai ziņot par incidentu, viņiem tomēr ir pienākums iesniegt ziņojumu termiņā.
Nopietni incidenti, kas saistīti ar vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu, kuriem ir atklāta galvenā cēlonis vai veikti labojumi, gadījumā, ja ir kopīgi dokumentēti incidenti, ražotājs var periodiski iesniegt kopsavilkumu, nevis ziņojumus par atsevišķiem nopietniem incidentiem.
Kad ES dalībvalsts uzraudzības iestāde saņem ziņojumus par iespējamiem nopietniem incidentiem no medicīnas darbiniekiem, patērētājiem vai pacientiem, tai ir pienākums veikt nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ierīces ražotājs tiek nekavējoties informēts par iespējamo nopietno incidentu.
Kompetentajām organizācijām ir pienākums centralizēti reģistrēt valstu līmenī ziņojumus, ko tās saņem no veselības aprūpes speciālistiem, patērētājiem un pacientiem.
Produktu izsekojamība, izmantojot unikālu produktu identifikācijas sistēmu „UDI sistēma”, kas balstīta uz starptautiskām rekomendācijām, ievērojami paaugstina pasākumu efektivitāti drošības nodrošināšanai pēc produktu laišanas tirgū, uzlabojot ziņošanu par incidentiem, mērķtiecīgas korektīvās darbības drošības jomā un kompetento iestāžu labāku kontroli.
Elektroniskā drošības uzraudzības sistēma ļauj ražotājiem ziņot par nopietniem incidentiem un citiem reģistrējamiem notikumiem un palīdz koordinēt šo incidentu un notikumu novērtēšanu, ko veic kompetentās iestādes.
Ražotājiem, kas ražo ierīces, kuras tiek piedāvātas Kopienas tirgū, izņemot ierīces klīniskajiem pētījumiem, ir pienākums ziņot iestādēm par jebkuru nopietnu incidentu, izņemot paredzamos blakusefektus, kas ir skaidri dokumentēti informācijā par izstrādājumu, kas norādīta tehniskajā dokumentācijā, un par kuriem ir jāziņo tendenču ziņojumos.
Medicīnas darbiniekiem, patērētājiem un pacientiem jābūt iespējai ziņot par iespējamiem nopietniem incidentiem valsts līmenī. Valsts dienestiem jāinformē ražotāji par iespējamo nopietno incidentu, un, ja ražotājs apstiprina, ka šāds incidents varētu būt noticis, iestādēm jānodrošina pasākumu veikšana, lai līdz minimumam samazinātu šādu problēmu atkārtošanos.
Nopietnu incidentu, kas saistīti ar drošību, novērtēšana un korektīvie pasākumi jāveic valsts līmenī, bet koordinācija jāveic tur, kur notikuši līdzīgi incidenti.
Izvērtējot incidentus, iestādēm noteiktos gadījumos jāņem vērā informācija, ko sniegušas attiecīgās ieinteresētās personas, un to viedokļi, tostarp pacientu organizācijas, veselības aprūpes speciālisti un ražotāju asociācijas.
Importētāji, kas saņēmuši brīdinājumus vai ziņojumus no medicīnas darbiniekiem, pacientiem vai patērētājiem par iespējamiem incidentiem, kas saistīti ar ierīci, kuru tie laiduši tirgū, nekavējoties paziņo šo informāciju ražotājiem un to pilnvarotajam pārstāvim.
Izplatītāji, kas saņēmuši ziņojumus vai ziņojumus no medicīnas darbiniekiem, pacientiem vai patērētājiem par iespējamiem incidentiem, kas saistīti ar ierīci, kuru tie piegādājuši, nekavējoties nosūta šo informāciju ražotājam un, ja nepieciešams, ražotāja pilnvarotajam pārstāvim un importētājam. Viņiem jāveido reģistrs ar brīdinājumiem, neatbilstošiem produktiem, atsaukumiem, jāinformē ražotājs un, ja tāds ir, pilnvarotais pārstāvis un importētājs par to un jāsniedz viņiem visa informācija pēc pieprasījuma.
Ja pēcpārdošanas uzraudzības gaitā tiek atklāti brīdinājumi vai pasākumi produkta labošanai, vai abi, ražotājam ir pienākums veikt atbilstošus pasākumus un informēt iestādes un, ja nepieciešams, paziņot par to paziņotajai iestādei.
Ražotājiem ir pienākums informēt par jebkurām izmaiņām produktā, kas attiecas uz produktu drošību un kas veiktas ārpus Eiropas Savienības, ja šis produkts ir laists ES tirgū.
