Produkti, kas nav izgatavoti pēc pasūtījuma vai klīnisko pētījumu ierīces, tiek uzskatīti par atbilstošiem šīs regulas prasībām, ja tie ir marķēti ar CE.
CE marķēšana tiek uzklāta uz paša izstrādājuma tā, lai marķējums būtu redzams, lasāms un neizdzēšams. Ja tas nav iespējams vai produkta rakstura dēļ to nav iespējams izdarīt, CE marķējums jāuzklāj uz iepakojuma. CE marķējumam jābūt arī lietošanas instrukcijā un komerciālā iepakojumā.
CE marķēšana jāveic pirms produkta laišanas tirgū. Tam var sekot piktogramma vai cita zīme, kas norāda uz īpašu risku vai pielietojumu.
Ja piemērojams, CE marķējumam seko pilnvarotās iestādes, kas atbild par 52.pantā minētajām atbilstības novērtēšanas procedūrām, paziņojums number. Identifikācijas numuram vajadzētu parādīties arī uz visiem reklāmas materiāliem, kas norāda, ka produkts atbilst CE prasībām.
Ja uz ierīcēm, kas paredz arī CE marķējumu, attiecas citi Savienības tiesību akti, tad tai jānorāda, ka ierīces atbilst arī citu tiesību aktu prasībām.
Lai produktu laistu tirgū, importētājiem jāpārbauda, vai prece ir marķēta ar CE un ir noformēta atbilstības deklarācija ES - EU konformitātes deklarācija.
Parasti ierīcēm ir jābūt CE marķējumam, kas norāda uz to atbilstību noteikumiem, lai tās varētu brīvi pārvietoties Savienībā un nodot ekspluatācijā paredzētajam mērķim. ES valstīm nevajadzētu kavēt tādu produktu laišanu tirgū, nodošanu ekspluatācijā, kuri atbilst prasībām un kuriem jāspēj izlemt, vai ierobežot noteikta veida produktu izmantošanu attiecībā uz aspektiem, uz kuriem neattiecas Regula.
CE atbilstības marķējums, ar kuru ražotājs norāda, ka produkts atbilst nepieciešamajām prasībām, kā norādīts medicīnas ierīču regulā un citos piemērojamos ES tiesību aktos.
Ja atbilstību piemērojamajām prasībām ir pierādījusi piemērojamā atbilstības novērtēšanas procedūra, ierīču ražotājiem, izņemot pēc pasūtījuma izgatavotus klīniskos pētījumus, ir jāsastāda ES atbilstības deklarācija un jāpiemēro Ce (Ce marķēšana).
