Pirmais svarīgais solis toksikoloģiskā profila izstrādē ir visas nepieciešamās informācijas par vielas iekšējām īpašībām apkopošana. Šādai informācijai jāietver šāda informācija:
• kā visvērtīgākā informācija par toksicitāti faktu dati par in vivo vai in vitro testiem, kas iegūti saskaņā ar Regulu Nr. 440/2008 no 30.05.2008., kas nosaka testēšanas metodes saskaņā ar Regulu Nr. 1907/2006 par ķīmisko vielu reģistrēšanu, novērtēšanai, atļauju izsniegšanai un ierobežošanai (REACH), atzītiem starptautiskiem vadlīnijām vai standartiem (piemēram, OECD testēšanas vadlīnijām) un veiktiem saskaņā ar labas laboratorijas prakses principiem;
• esošie testu dati, kas nav iegūti saskaņā ar pēdējo pieņemto/pieņemto testēšanas vadlīniju versiju vai atbilstošas laboratorijas prakses standartiem, bet kas tiek uzskatīti par ticamiem;
• in vitro dati vai alternatīvi dati no esošajām testu sistēmām, ko izmanto kā skrīninga pētījumu toksicitātes prognozēšanai;
• cilvēku dati un/vai pieredze. Kopumā nav pieņemami veikt toksikoloģiskos pētījumus ar cilvēkiem, lai identificētu briesmas, bet, ja ir pieejami dati vai pieredze, tie jāiekļauj galīgajā novērtējumā;
• cilvēku (klīniskie) dati, tostarp klīnisko pētījumu dati un dati par lietošanu citās nozarēs, piemēram, pārtikas un zāļu ražošanā;
• pēc tirdzniecības uzraudzības rezultātā iegūtie dati;
• saderības pētījumi ar brīvprātīgajiem, kurus drīkst izmantot tikai, lai apstiprinātu drošus lietošanas līmeņus attiecīgajai mērķa iedzīvotāju grupai;
• caurskatīšanas pieejas, kas balstās uz ķīmisko struktūru un radniecīgu vielu īpašībām, lai prognozētu sastāvdaļas toksicitāti, vielu grupas un datus, kas nav saistīti ar testēšanu, pamatojoties uz QSAR modeļa izvades datiem.
Pamatojoties uz datiem, kas iegūti no visiem pieejamajiem avotiem, un ņemot vērā datu kvalitāti, drošības novērtēšanas speciālists var novērtēt blakusparādību iespējamību cilvēkiem, izmantojot „pierādījumu svara” pieeju.
Toksikoloģiskajā profilā var ņemt vērā vairākus dažādus galapunktus. Galīgo lēmumu par to, kuri galapunkti ir nozīmīgi, pieņem drošības novērtēšanas speciālists katrā konkrētajā gadījumā, ņemot vērā ietekmi, produkta lietošanu, vielu fizikāli ķīmiskās īpašības, pieredzi darbā ar vielām utt. Vajadzētu pievērst uzmanību arī vietējai ietekmei (piemēram, kairinājumam un fototoksicitātei), ja tas ir piemēroti. Ja konkrēts galapunkts tiek uzskatīts par neatbilstošu, tas jāpamato.
Galapunkti, kas var būt saistīti ar toksikoloģisko profilu, ir šādi:
• akūta toksicitāte caur attiecīgajiem iedarbības ceļiem;
• kairinājums un korozija;
• ādas kairinājums un ādas kodīšana;
• gļotādas kairinājums (acu kairinājums);
• ādas sensibilizācija;
• ādas/transdermāla absorbcija;
• atkārtotu devu toksicitāte (parasti 28 vai 90 dienu pētījumi);
• mutagenitāte/ģenotoksicitāte;
• kancerogenitāte;
• reproduktīvā toksicitāte;
• toksikokinētika (ADME pētījumi);
• fotoinducēta toksicitāte;
Attiecīgajiem galapunktiem jānosaka nozīmīgākās koncentrācijas vai līmeņi, pie kuriem nav novērojamas blakusparādības (NOAEL), vai minimālie līmeņi, pie kuriem novērojamas blakusparādības (LOAEL), lai tos turpmāk izmantotu riska raksturošanas procesā.
Dažiem kosmētikas sastāvdaļām, kas ir minerālas, dzīvnieku, augu un biotehnoloģiskas izcelsmes (sk. arī „Vielas ar nezināmu vai mainīgu sastāvu”, „Sarežģītu reakciju produkti” vai „Bioloģiskie materiāli vai „vielas ar UV starojumu” saskaņā ar REACH, to identifikācijā rūpīgi jāņem vērā avots, process, iesaistītie organismi utt., lai novērtētu to toksikoloģisko profilu.
Ja noteiktos draudus nevar pietiekami novērst vai ja paliek šaubas par datu uzticamību, var tikt ieviesti papildu nenoteiktības faktori vai var būt nepieciešams izstrādāt papildu datus.
Vispārīgi apsvērumi par toksikoloģisko profilu kā daļu no drošības novērtējuma
Katras vielas vai maisījuma toksikoloģiskā profila attiecīgie elementi ir sīki jāapraksta kosmētikas līdzekļa drošības informācijā (A daļa) un jānovērtē drošības novērtējumā (B daļa), ņemot vērā iedarbības situāciju, katras vielas iekšējo toksicitāti (vai bīstamību) un konkrētos produkta lietošanas apstākļus.
Pētījumi ar cilvēkiem, pētījumi ar dzīvniekiem vai metodes, kas ir alternatīvas pētījumiem ar dzīvniekiem, palīdz izprast risku cilvēku veselībai, kuri ir pakļauti bīstamu vielu iedarbībai. Toksikoloģiskajiem profiliem izmanto toksikoloģiskos pētījumus, lai identificētu briesmas, kas var būt saistītas ar risku cilvēkiem. Ir svarīgi ņemt vērā veikto pētījumu kvalitāti un ierobežojumus. Pētījuma ticamība jāņem vērā, nosakot nepieciešamību iegūt jaunu informāciju, lai izprastu risku cilvēka veselībai. Pētījumi, kas veikti saskaņā ar starptautiskajām rekomendācijām, ir visnoderīgākie, bet diemžēl ne visi pētījumi atbilst šiem standartiem. Tādējādi šādu pētījumu ierobežojumi jāņem vērā, novērtējot katras vielas toksikoloģisko profilu.
Drošības novērtētājam ir jāpārliecinās, ka eksperimentālie dati atbilst Regulas (ES) Nr. 1223/2009 18. panta prasībām par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Komisijas ziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem un tirdzniecības aizliegumu, kā arī par stāvokli saistībā ar alternatīvām metodēm kosmētikas jomā apraksta Komisijas interpretāciju par šīm prasībām.
