“JAUNĀ PIEEJA” pamatprincipi balstās uz četriem pamatprincipiem:
likumdošanas harmonizācija ir ierobežota ar direktīvu pieņemšanu, pamatojoties uz ES Līguma 100. pantu (Romas līgums, tagad Amsterdamas līguma 95. pants), galvenajām drošības prasībām, kurām jāatbilst produktiem, kas tiek laisti tirgū, un tādējādi tie var brīvi pārvietoties Kopienas teritorijā;
uzdevums izstrādāt tehniskās specifikācijas, kas nepieciešamas ražošanai atbilstoši direktīvās noteiktajām prasībām, ņemot vērā pašreizējo tehnoloģisko līmeni, ir uzticēts organizācijām, kas ir kompetentas standartizācijas jomā;
tehniskās specifikācijas saglabā brīvprātīgu standartu statusu;
bet tajā pašā laikā valstu iestādes ir pienākums atzīt, ka produkti, kas ražoti saskaņā ar saskaņotajiem standartiem, tiek uzskatīti par atbilstošiem prasībām. Tas nozīmē, ka ražotājam ir izvēle neražot saskaņā ar vienotajiem standartiem, bet šādā gadījumā viņam ir pienākums pierādīt, ka viņa produkcija atbilst pamatprasībām.
Lai šī sistēma varētu darboties, ir nepieciešams, lai:
no vienas puses, standarti nodrošina drošības garantiju attiecībā uz pamatprasībām;
no otras puses, valsts iestādes saglabā savu atbildību par drošības (vai citu paredzēto prasību) aizsardzību savā teritorijā.
Tādējādi pastāv skaidra atšķirība starp metodēm, kas pieņemtas saskaņā ar jauno pieeju, un metodēm, kas tika izmantotas pirms tās pieņemšanas. Jāatzīmē, ka „vecā pieeja” joprojām tiek izmantota dažās tehnisko tiesību aktu jomās, piemēram, automobiļiem, pārtikas produktiem un kosmētikai.
Jaunā pieeja attiecas uz lielām produktu vai risku grupām, atšķirībā no produktu pieejas, kas tika izmantota vecajā pieejā.
Jaunā pieeja nosaka ciešu sadarbību starp valsts iestādēm un tirgus dalībniekiem, svarīga loma ir standartiem un iestādēm, kas atbildīgas par atbilstības novērtēšanu. Saskaņā ar veco pieeju tehniskās specifikācijas pieņem iestādes, un „notificēto iestāžu” funkcijas veic valstu iestādes;
Jaunās pieejas direktīvas nosaka galvenās prasības, kurām jāatbilst produktiem, kad tie nonāk tirgū;
Jaunās pieejas direktīvas ražotājiem nodrošina ievērojamu elastīgumu. Tie var izvēlēties un pielāgot tehnoloģiju, lai izpildītu galvenās prasības. Attiecībā uz atbilstības novērtēšanu jaunās pieejas direktīva parasti piedāvā dažādas iespējas;
Vecās pieejas direktīvas bieži balstās uz fakultatīvu saskaņošanu, t. i., ražotājiem ir izvēle ievērot saskaņotos Kopienas noteikumus, nodrošinot brīvu apriti, vai ievērot valsts tiesību aktus bez brīvas aprites garantijas.
Jaunās pieejas direktīvas balstās uz pilnīgu saskaņošanu, jo tās aizstāj savstarpēji pretrunīgus valstu tiesību aktus.
Jaunā pieeja pašlaik tiek izmantota attiecībā uz lielāko daļu rūpniecības preču.
Jaunās pieejas direktīvas attiecas uz lielām produktu grupām (piemēram, gāzes ierīcēm, rotaļlietām, mašīnām, spiediena iekārtām). Produktiem piemērojamās direktīvas nosaka produktu grupām riskus, kas jānovērš, pirms šādus produktus var laist tirgū. Tomēr Jaunās pieejas direktīvas var ņemt vērā arī horizontālos riskus, piemēram, elektromagnētisko saderību (EMC).
Ir iespējams, ka produkti var tikt regulēti ar vairāk nekā vienu direktīvu. Tas nav likumdošanas kļūda („sakritība”), bet gan sekas tam, ka dažādi riski var tikt izskatīti saskaņā ar dažādām direktīvām. Piemēram, viegli iedomāties vienlaicīgu Elektromagnētiskās saderības (EMC) direktīvas un Mašīnu direktīvas piemērošanu, mašīnas EMC aspekti tiks aptverti ar EMC direktīvu, bet mehāniskie riski var tikt aptverti ar Mašīnu direktīvu.
Būtiskās prasības ir prasības, kurām produktiem jāatbilst, lai tie tiktu laisti tirgū, un tās ir obligātas.
Prasības nosaka rezultātus, kas jāsasniedz, vai riskus, ar kuriem jārēķinās, bet nenoteic tehniskos risinājumus, kā to panākt, un ražotājiem ir tiesības izvēlēties, kā prasības jāizpilda.
Pamata prasības ir formulētas tā, lai tās paliktu aktuālas laika gaitā un nezaudētu aktualitāti tehniskā progresa rezultātā. Novērtējums par to, vai prasības ir ievērotas, jābalsta uz tehniskā know-how stāvokli konkrētajā brīdī.
Tas nenozīmē, ka prasības ir neskaidras. Tās ir jāformulē tā, lai sniegtu pietiekamu informāciju, lai varētu novērtēt, vai produkti atbilst tām.
Jaunās pieejas direktīvas paredz, ka Eiropas standartizācijas organizācijas, ievērojot Eiropas Komisijas iesniegto standartizācijas pieprasījumu, izstrādās Eiropas standartus (EN) vai noteiks esošos standartus, kas piedāvās tehniskos risinājumus pamatprasību izpildei.
Šo standartu atsauces un nosaukumi tiek publicēti Eiropas Komisijas Oficiālajā Vēstnesī. Pēc to pārveidošanas par identiskiem nacionālajiem standartiem nacionālās standartizācijas iestādes nodrošinās ražotājiem un pakalpojumu sniedzējiem prezumpciju par atbilstību pamatprasībām, ar kurām tie saskaras.
Standarti paliek brīvprātīgi. Tātad saskaņā ar jauno pieeju nav pienākuma tos izmantot.
Ja tiek izmantota cita specifikācija, lai izpildītu prasības, vai ja nav standartu, pienākums pierādīt, ka produkts atbilst, būs personai, kas uzliek CE marķējumu.
Eiropas Komisija publicē atsauces uz saskaņotajiem standartiem tādā veidā, kādā tos Eiropas Komisijai iesniegušas standartizācijas organizācijas.
CE marķējums ļauj ražotājiem netraucēti importēt un eksportēt savus produktus Eiropas Savienības robežās, ievērojot kopējās prasības attiecībā uz produktu konstrukciju un ražošanu, kas noteiktas direktīvās vai regulās. Uzliekot obligāto atbilstības marķējumu uz produkta, ražotāji skaidri norāda, ka tas atbilst visām prasībām un tādējādi nodrošina brīvu pārvietošanos Savienības teritorijā.
CE marķējums attiecas uz daudzām dažādām produktu kategorijām, sākot no elektriskajām iekārtām līdz sprāgstvielām un no rotaļlietām līdz medicīnas ierīcēm. Katrs produkts ir pakļauts vienai vai vairākām direktīvām, kas nosaka konkrētas prasības, kurām produktam ir jāatbilst. Ražotājs ir atbildīgs par produkta atbilstības nodrošināšanu un CE marķējuma uzlikšanu produktam, pirms tas tiek laists tirgū.
CE marķējums nenozīmē, ka produkts ir izgājis drošības testus, bet drīzāk ir ražotāja neatkarīga paziņojums par to, ka produkts atbilst tam piemērojamajām direktīvām un normām, kas ļauj sasniegt vienu no galvenajiem mērķiem vienotajā tirgū. Lai to panāktu, ražotājam ir jāveic pilnīga produkta riska novērtēšana saskaņā ar „pamata prasībām”. Šīs novērtēšanas sākotnējais posms, riska analīze, ir process, kurā tiek identificēti visi potenciālie apdraudējumi, kas saistīti ar produktu un vidi, kurā tas tiks izmantots.
Daudzi no riska novērtēšanā identificētajiem apdraudējumiem tiks segti, piemērojot vienu vai vairākus piemērojamos saskaņotos standartus.
Veicot testēšanu saskaņā ar vienotu standartu, ražotāji var pierādīt, ka produkts atbilst prasībām, un iegūt „atbilstības prezumpciju”.
Šajā procesā ražotājs ir atbildīgs par katra potenciālā apdraudējuma rūpīgu izvērtēšanu no piemērojamās direktīvas pamatprasību viedokļa un par iespēju sniegt skaidrus pierādījumus, ka tas ir izdarīts. Tas ietver ne tikai produkta lietošanas, bet arī potenciālās nepareizas lietošanas izvērtēšanu.
Pienākums veikt pilnīgu riska analīzi ir ražotājam.
Ja novērtējums liecina, ka risks ir augsts, ir nepieciešami papildu pasākumi, lai samazinātu risku līdz pieņemamākam līmenim. To var izdarīt, veicot papildu testus risku modelēšanai vai mainot produkta konstrukciju, lai novērstu briesmas.
Iespējams, ka šajā procesā netiks ņemti vērā visi apdraudējumi, tāpēc vienīgi saskaņota standarta piemērošana ne vienmēr ir pietiekama. Ražotājam ir jāizvēlas un jāpiemēro vispiemērotākais standarts, jānovērtē, vai tas pilnībā atbilst produktam un videi, kā arī jānosaka, vai produktam ir nepieciešami papildu testi, pirms to var laist tirgū.
Atsauces uz saskaņotajiem standartiem tiek publicētas OJEU, un ražotājam tās jāizmanto kā pirmais punkts, izvēloties atbilstošos standartus produkta testēšanai. Tomēr, tā kā testēšana atbilstoši jaunākajiem un aktuālākajiem standartiem ir ļoti svarīga, parasti ražotājam ir jāpārbauda, vai nav citi piemērotāki standarti, kas vēl nav publicēti. Standartizācijas organizācijas, piemēram, ETSI un CENELEC, šajā posmā ir nenovērtējamas, jo tās sniedz priekšstatu par nākotnes standartu darbību, kas var ietvert jaunu, iepriekš neizskatītu bīstamu faktoru identificēšanu.
Jāatzīmē, ka vienotu standartu izmantošana ir viens no diviem galvenajiem ceļiem uz CE marķējumu, vairumā direktīvu tā ir pilnīgi brīvprātīga, un ražotāji var izvēlēties savam produktam vispiemērotāko ceļu un izvēlēties citus veidus, kā izpildīt pamatprasības, ja tie ir vēlamāki.
Ja nav saskaņotu standartu, ir jāvēršas pie notificētas iestādes, lai saņemtu tipa pārbaužu sertifikātu. Tieši šeit notificētā iestāde patstāvīgi novērtē to, kas ir izdarīts, pārbaudot, vai tehniskie dokumenti ir pareizi sastādīti un iesniegti tā, lai pierādītu atbilstību prasībām.
Tiklīdz tiek atklātas jaunas tehnoloģijas un briesmas, standarti attīstās un attiecīgi mainās vai tiek pārskatīti. Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai ražotāji saprastu savu pienākumu nodrošināt savu produktu pastāvīgu atbilstību un būtu pilnībā informēti par jebkurām izmaiņām attiecīgajos standartos. Kad standarts tiek atjaunināts, parasti ir pārejas periods, kad ražotājam ir laiks atjaunināt savu informāciju par atbilstību.
Atbilstības sasniegšana, lai iegūtu CE marķējumu, var būt sarežģīts process, jo atsevišķiem standartiem ir dažādas prasības, it īpaši, ja tie tiek piemēroti vienlaikus. Katram standartam ir piemērošanas joma, kurā ir sīki aprakstīti produktu veidi, uz kuriem tas attiecas. Apjoms bieži ir atvērts interpretācijai, kas var radīt neskaidrības ražotājiem, kuri mēģina izlemt, kurš standarts (standarti) attiecas uz viņu produktiem. Turklāt bieži ir dublēšanās ar citiem tiesību aktiem un konkrēti izņēmumi dažiem produktu veidiem.
Ja ražotājs nav pilnībā informēts par saviem pienākumiem un to izpildes veidiem, viņam jākonsultējas ar speciālistu, lai mazinātu neskaidrības par CE marķējuma prasībām.
Ražotāji diezgan bieži vēršas pie pilnvarotajām iestādēm ar lūgumu novērtēt atbilstību. Lai panāktu veiksmīgu rezultātu, ir vieglāk sākt sarunas agrīnākā produkta dzīves cikla posmā, lai jebkuras projektēšanas prasības, kas nepieciešamas atbilstībai piemērojamajam standartam, varētu tikt ievērotas jau no pirmās projektēšanas dienas. Tas ne tikai novērsīs kavēšanos, bet arī pasargās no ievērojamām izmaksām, kas saistītas ar produkta modifikāciju.
Notificētā iestāde var sniegt ekspertu ieteikumus par atbilstību prasībām jebkuram ražotājam, bet šādā gadījumā tai nav tiesību veikt konkrētā produkta atbilstības novērtējumu.
