Ja jūs apskatīsiet kvalitātes vadības sistēmas prasības saskaņā ar ISO 9001, jūs būsiet pārsteigts, ka visas prasības ir pašsaprotami kritēriji labi vadītai uzņēmumam un ka daudzi no šiem kritērijiem noteikti jau ir izpildīti jūsu uzņēmumā, jo katrs uzņēmums ekonomisku iemeslu dēļ ir individuāli kvalitatīvs un orientēts uz klientu.
Ir vairāki iemesli sertifikācijai:
Sertificēts uzņēmums izmanto skaidri definētus kontroles un regulēšanas mehānismus, lai izstrādātu kvalitātes vadības sistēmu, kas ir labāk aizsargāta pret ārējiem faktoriem.
Neitrāli un neatkarīgi apstiprinot standarta piemērošanu sertificēšanas uzņēmumā, pasūtītājs iegūst noteiktu uzticamības vai pārliecības pakāpi par to, vai patiešām tiek ievērotas produkta īpašības, ko garantē sertificētais uzņēmums.
Pateicoties objektīvai kvalitātes vadības sistēmas efektivitātes novērtēšanai, pasūtītājs iegūst noteiktu drošības pakāpi attiecībā uz kvalitātes līmeņa nemainīgumu. Tajā pašā laikā uzņēmums saņem atsauksmi par kvalitātes vadības sistēmas efektivitāti no ārēja eksperta.
Kvalitātes vadības sistēmas nepārtraukta uzlabošana tiek nodrošināta, veicot papildu kontroli pār korektīvajiem pasākumiem.
Uz uzņēmumu tiek izdarīts noteiktas ārējs spiediens, lai turpinātu kvalitātes vadības sistēmas darbību un tās nepārtrauktu uzlabošanu.
Sertifikāts sniedz sertificētiem uzņēmumiem papildu konkurences priekšrocības salīdzinājumā ar nesertificētiem uzņēmumiem.
Ja esat medicīniskās iekārtas ražotājs, saskaņā ar likumu jums ir jābūt sertificētai kvalitātes vadības sistēmai atbilstoši ISO 13485, pirms piegādāt IIa, IIb vai III klases medicīniskās ierīces Eiropas tirgū.
Pirmkārt, protams, ir jābūt kvalitātes vadības sistēmai atbilstoši ISO 9001 vai ISO 13485 prasībām. Sistēma ir jādokumentē kvalitātes vadības rokasgrāmatas veidā, un tajā ir jāapraksta ražošanas procesi, kas attiecas uz kvalitāti, kā arī visi citi procesi, kas nepieciešami saskaņā ar standartu.
Turklāt šī sistēma ir jāievieš arī praksē. Tas nozīmē, ka visiem darbiniekiem jābūt apmācītiem par šīs kvalitātes vadības sistēmas lietošanu. Turklāt darbinieki jāapmāca tā, lai viņi varētu veikt darbības, kas nepieciešamas saskaņā ar procedūru instrukcijām.
Kvalitātes vadības sistēmas efektivitāte jāpārbauda, veicot iekšējo auditu visās standarta jomās, un tā jādokumentē pārbaudāmi.
Pirmkārt, uzņēmumam ir rūpīgi jāapsver sertifikācijas uzņēmuma izvēle. Izmantojiet iespēju informācijas apmaiņai ar uzņēmumiem. Lai gan visi sertifikācijas uzņēmumi veic pārbaudi no savas puses, šie uzņēmumi dažkārt ievērojami atšķiras cenas un pārbaudes virziena ziņā.
Pēc tam tiek iesniegts pieteikums. Uzņēmums vēršas sertifikācijas uzņēmumā, lai saņemtu sertifikātu.
Pēc tam, kad kvalitātes vadības sistēmas efektivitāte ir pārbaudīta uzņēmuma iekšienē, ieteicams iekļaut sertifikācijas uzņēmuma iepriekšēju auditu. QM sistēma tiek iepriekš pārbaudīta reālos apstākļos no sertifikācijas iestādes puses, un tā saņem informāciju par iespējamajiem trūkumiem, kurus var novērst pirms sertifikācijas audita veikšanas. Tomēr šis starpposms nav obligāts.
Audita laikā auditors pēc saviem ieskatiem pārbauda uzņēmuma teritorijā, kas tiks sertificēts, vai uzņēmums atbilst ISO 9001 vai ISO 13485 prasībām. Auditors aptaujā darbiniekus, izpēta procesus un izskata uzņēmuma pārskatus. Ja ir novirzes, tās tiek reģistrētas noviržu žurnālos, un uzņēmums apņemas veikt pasākumus to novēršanai. Korekcijas nelielām novirzēm parasti tiek pārbaudītas nākamajā kontroles auditā. Nopietnu noviržu gadījumā sertifikācija tiek veikta tikai tad, ja trūkumi ir veiksmīgi novērsti un auditors ir pārliecinājies par to nākamās pārbaudes laikā.
Pēc veiksmīgas pārbaudes parasti tiek noslēgts līgums ar sertifikācijas iestādi, kas ļauj uzņēmējam izmantot sertifikātus un sertifikācijas iestādes logotipu reklāmas nolūkos. Savukārt uzņēmums apņemas uzturēt sertificētu kvalitātes vadības sistēmu šādā formā un veikt tās pārbaudi sertifikācijas iestādē ikgadējo turpmāko auditu laikā. Līgums parasti ir spēkā sertifikāta derīguma termiņa laikā un parasti aptver 3 gadu periodu. CE marķējums
