Ražošana ISO 13485 ir noteikts kvalitātes standarts, kas attiecas uz medicīniskās iekārtas ražotājiem. Tomēr, tāpat kā jebkurš kvalitātes standarts, tas ir drīzāk kopīgu ieteikumu kopums, ko katrs ražotājs piemēro savai situācijai atbilstoši savam statusam, infrastruktūrai un darba apstākļiem, nevis panākumu recepte. Ir vairāki veidi, kā to piemērot katra ražotāja gadījumam, tāpēc katrs medicīniskās iekārtas ražotājs ir atbildīgs par savas darbības efektivitāti un panākumiem, neatkarīgi no tā, vai tam ir ISO 13485 ražošanas sertifikāts.
Standarts, kas pirmo reizi publicēts 1996. gadā, ir brīvprātīgs kvalitātes standarts, ko izdevusi Starptautiskā standartizācijas organizācija kā visaptverošu kvalitātes vadības sistēmu, kas paredzēta izmantošanai medicīnas iekārtu ražotājiem. Tas tiek plaši uzskatīts par vēlamo metodi medicīniskās iekārtas ražotājiem, lai dokumentētu un apstiprinātu atbilstību ES, ASV un citu jurisdikciju normām.
Svarīgākās ISO 13485 ražošanas kvalitātes standarta prasības ir saistītas ar noteikumu ievērošanu un pietiekamas dokumentācijas uzturēšanu. Šo prasību ievērošana nodrošina ražotāja efektivitāti šādās jomās:
Produkcijas drošība, pateicoties darba vides kontroles līdzekļiem
Atbilstoša riska pārvaldība un projektēšanas kontrole jaunu produktu izstrādes laikā.
Obligāto normatīvo prasību ievērošanas demonstrēšana savā jurisdikcijā, piemēram, ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes un Eiropas Savienības prasību ievērošana.
Ražošanas sertifikācija atbilstoši šim standartam nozīmē, ka ražotājs izpilda iepriekš minētās normatīvās prasības un ievēro plašu noteikumu un vadlīniju kopumu attiecībā uz dokumentēšanu, konkrētu pasākumu veikšanu medicīnisko iekārtu produktu izstrādē, kā arī iekārtu galveno drošības standartu iekļaušanu. Šie standarta pamatprincipi neuzliek iekārtu ražotājiem ierobežojumus attiecībā uz to, kā viņi var veikt uzņēmējdarbību kopumā.
Ne visi medicīnas iekārtu ražotāji, kas ir sertificēti atbilstoši ISO 13485 standartam, ir vienādi tikai tāpēc, ka viņi ievēro vienu un to pašu kvalitātes standartu. Piemēram, viens medicīnisko ierīču ražotājs var darboties ātri, elastīgi un sniegt kompleksus pakalpojumus „pēc pasūtījuma”, bet cits ražotājs var būt lēns, neelastīgs un nodrošināt tikai daļu no produkta izstrādes procesa, lai gan abi ir sertificēti atbilstoši ISO 13485.
Daži ļoti svarīgi faktori, kas ir izšķiroši veiksmīgas medicīnas iekārtu ražotāja izveidē un nav atkarīgi no ISO 13485 sertifikācijas:
Zināšanas par medicīnas ierīču tirgus vertikāli:
Ražotāja specializācija ir svarīga daļa no zināšanām par visiem medicīnas ierīču nozares aspektiem, kas ļauj efektīvi izstrādāt veiksmīgas ierīces.
Pieredzējušu medicīnas iekārtu ražotāju dziļā ražošanas pieredze un infrastruktūra var palīdzēt tikt galā ar medicīnas iekārtu izstrādes sarežģītību, ietaupot daudz laika, resursu un izmaksu, veicinot optimizētas un efektīvas iekārtas izveidi.
Medicīnisko ierīču ražošana prasa, lai darbs tiktu veikts ļoti aizsargātā, specializētā vidē, ar ārkārtēju veiklību un precizitāti. Efektīvam ierīču ražotājam ir pieredzējuši un specializēti darbinieki, kuri ir īpaši apmācīti strādāt tikai ar ierīcēm. Turklāt visiem iesaistītajiem vadītājiem un personālam, kas piedalās izstrādes un ražošanas procesos, jābūt labi apmācītiem un informētiem par visiem GMP noteikumiem, standartiem un metodēm.
Efektīvs ražotājs ir spējīgs sniegt kompleksus pakalpojumus visos medicīnas ierīces dzīves cikla posmos. Tas ietver visus produkta izstrādes posmus, kā arī prototipēšanu un sērijveida ražošanu, kas ļauj ietaupīt uz dārgu un darbietilpīgu pāreju starp atsevišķām sadarbības uzņēmumiem, kā arī nodrošina skaidru produkta izstrādes un ražošanas ceļvedi no sākuma līdz galam.
ISO 13485 ir atsevišķs standarts, ko publicējusi Starptautiskā standartizācijas organizācija (ISO) un kas nosaka prasības kvalitātes vadības sistēmām uzņēmumos, kuri darbojas medicīnas iekārtu nozarē. Standarts ir balstīts uz ISO 9001 kvalitātes vadības sistēmu (kas neattiecas uz konkrētu nozari vai produktu veidu), ietver papildu elementus, aptver tikai kvalitātes vadības sistēmas prasības un nenosaka medicīnas izstrādājumu kvalitāti. Dažās valstīs ir nepieciešama ISO 13485 sertifikācija, pamatojoties uz valsts prasībām, bet ISO 9001 nav nepieciešama medicīnas produktiem nevienā ES valstī.
Standarts ir paredzēts, lai palīdzētu medicīnas izstrādājumu ražotājiem izveidot kvalitātes vadības sistēmu, kas nodrošina saskaņotu medicīnas ierīču projektēšanu, izstrādi, ražošanu, uzglabāšanu, izplatīšanu, uzstādīšanu, apkopi, galīgo ekspluatācijas pārtraukšanu vai utilizāciju, kā arī saistītu darbību, piemēram, tehniskā atbalsta, projektēšanu un izstrādi vai nodrošināšanu.
KMS ir formāls iekšējo noteikumu kopums, kas dokumentē procesu struktūru un secību, lomas un pienākumus, politiku, procedūras, darba instrukcijas, veidlapas un paraugus, kuri nosaka, kā uzņēmums izpilda piemērojamas klientu prasības un normatīvās prasības.
ISO 9001 un ISO 13485 ir balstīti uz procesu pieeju kvalitātes vadībai.
Kvalitātes vadības sistēma jāveido, pamatojoties uz dokumentāri apstiprinātiem pierādījumiem, balstoties uz principu, ka darbība un process ir jādokumentē.
Kvalitātes vadības sistēmas apjoms visos gadījumos jāatbilst uzņēmuma darbībai un jābūt samērīgam ar risku, kas saistīts ar sniegto produktu vai pakalpojumu.
KMS ir pastāvīgi jāuztur un regulāri jāatjaunina, ņemot vērā izmaiņas piemērojamajos standartos vai normatīvajās prasībās, izmaiņas uzņēmuma organizācijā, procesos vai produktos, kā arī izmaiņas, kas izriet no nepieciešamības pastāvīgi uzlabot sistēmu.
ISO 13485 ir paredzēts jebkurai organizācijai, kas daļēji vai pilnībā iesaistīta produkta dzīves ciklā, un šā standarta prasības attiecas uz organizācijām neatkarīgi no to lieluma un veida, izņemot gadījumus, kad tas ir skaidri norādīts.
Ja kāds no ISO 13485 aprakstītajiem procesiem vai process, kas ietekmē tā prasības (piemēram, iepakošana, apkalpošana), tiek nodots ārpakalpojumu sniedzējam, kuram ir ISO-13485 atbilstoša KVS, šādam uzņēmumam ir jānodrošina kontrole pār ārpakalpojumu sniedzējam nodotajiem procesiem. Šim nolūkam ir nepieciešams noslēgt rakstiskas kvalitātes vienošanās ar detalizētu aprakstu par lomām un atbildību par visām attiecīgajām darbībām, kas tiek nodotas ārpakalpojumu sniedzējam, neatkarīgi no tā, vai tas ir cits uzņēmums vai fiziska persona.
Standarts var tikt izmantots arī piegādātājiem vai citām ārējām pusēm (piemēram, līgumražotājiem vai izplatītājiem), kas piegādā produktus vai pakalpojumus medicīnas iekārtu ražošanas organizācijām. Kvalitātes vadības sistēmas, kas atbilst ISO-13485, ieviešana piegādātāja vai ārējās puses var būt brīvprātīga izvēle (piemēram, lai iegūtu konkurences priekšrocības), var būt saistīta ar normatīvajām prasībām konkrētajā valstī vai būt līguma prasība no patērētāja puses.
Ņemot vērā ievērojamos pūliņus, kas veltīti atbilstošas KMS izveidei medicīnas ierīcēm, atbilstības atzīšana, izmantojot sertifikāciju, ir jābūt galvenajam mērķim, jo tas ir nozīmīgs priekšrocības, lai apmierinātu patērētāju un regulatīvo iestāžu prasības.
Ir svarīgi saprast, ka sertifikācija ir normatīva prasība kā priekšnoteikums, lai saņemtu regulatīvo iestāžu atļauju vai noteiktām iestādēm medicīnas ierīču piegādes ķēdē. Kopumā ISO 13485 sertifikācija medicīnas ierīču ražotājam ir nepieciešama vairumā valstu.
Konkrēti, uzņēmumiem, kas darbojas Eiropas Savienības dalībvalstu vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas (EFTA) dalībvalstu tirgos, ir jābūt sistēmai, kas sertificēta saskaņā ar ISO 13485: 2016:
ražotājiem, kas ražo izstrādājumus, kuri atbilst ES Regulas Nr. 2017/745 par medicīnas izstrādājumiem (EU MDR) vai 2017/746 par in vitro diagnostikas ierīcēm (EU IVDR), tostarp ražotāji, kas ražo produktus, kuri uzskaitīti ES MDR XVI pielikumā (t. i., produktus, kas nav paredzēti galvenokārt medicīniskiem mērķiem)
medicīnas iekārtu izstrādātāji, tostarp medicīnas ierīču programmatūras izstrādātāji
līgumražotāji
medicīnas ierīču detaļu vai komponentu ražotāji, kas būtiski maina ierīces īpašības, drošību vai paredzēto lietojumu un kas var tikt uzskatīti par medicīnas ierīcēm saskaņā ar ES MDR 23. pantu un ES IVDR 20. pantu
medicīnas iekārtu uzstādīšanas, apkopes vai tehniskās apkopes pakalpojumu sniedzēji
izplatītāji vai importētāji no ES/EBTA, kuri veic darbības, kas atbilst ražotāju pienākumiem saskaņā ar ES MDR/IVDR 16. panta 1. punktu, un padara medicīnas ierīci pieejamu ar savu nosaukumu, preču zīmi, mainot ierīces paredzēto lietojumu ar CE marķējumu.
Citi īpaši gadījumi:
ES/EFTA izplatītājiem vai importētājiem, kuri tulko lietošanas instrukcijas vai pārpako noteiktos apstākļos, ir jāsaņem paziņotās iestādes sertifikāts, kas apliecina, ka to KVS atbilst ES MDR 16. panta 3. punkta prasībām.
Uzņēmumiem vai privātpersonām, kas apvieno CE marķējumu ar citiem ierīcēm vai produktiem sistēmās saskaņā ar ES MDR 22. panta 1. punktu, jānodrošina, ka to darbība tiek pakļauta atbilstošām iekšējās uzraudzības, pārbaudes un validācijas metodēm. Tomēr šajā gadījumā nav nekādu īpašu pienākumu būt sertificētam atbilstoši ISO 13485.
Uzņēmumiem vai privātpersonām, kas sterilizē medicīnas izstrādājumu sistēmas, ir jābūt sertificētiem attiecībā uz sterilizācijas darbībām.
ISO 13485 sertifikācija nav obligāta medicīnas ierīcēm CE, bet Eiropas Komisija ir atzinusi šo standartu par saskaņotu ar iepriekšējām ES direktīvām par medicīnas ierīcēm, proti, AIMDD, MDD un IVDD. Tādējādi atbilstība EN ISO 13485: 2016 nodrošina prezumpciju par atbilstību pamatprasībām KVS CE marķējumam saskaņā ar AIMDD, MDD un IVDD.
Tā kā standarts nav saskaņots standarts saskaņā ar jauno ES MDR / IVDR, atbilstība šim standartam netiks uzskatīta par atbilstības prezumpciju jaunajos ES noteikumos par in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm. Neskatoties uz to, ka ISO 13485 neaptver visas KVS prasības izstrādājumiem saskaņā ar ES MDR / IVDR, saskaņošanas sasniegšana ir tikai laika jautājums, tāpēc ieteicams saglabāt EN ISO 13485 kā KVS pamatnostādnes medicīnas izstrādājumiem.
Ja esat ieinteresēts, lūdzu, sazinieties ar IK „EU Certification” biroju.
