ISO 22716 ir starptautisks standarts, kas nosaka atbilstošu ražošanas praksi kosmētikas rūpniecībā un ir saskaņots ar Regulas (ES) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem noteikumiem.
Pēdējos gados kosmētikas līdzekļu drošības nodrošināšana ir regulatīvo iestāžu uzmanības centrā, un tās publicē dažādus reģionālos un starptautiskos noteikumus.
Globalizācijas apstākļos, kad piegādes ķēdes kļūst arvien garākas un sarežģītākas, bieži rodas problēmas ar kontroles un uzraudzības trūkumu, kas pastiprina bažas par kosmētikas produktu kvalitāti un drošību. Turklāt patērētāji arvien vairāk apzinās kosmētikas produktu, kurus viņi lieto, drošības nozīmi.
Tāpēc Starptautiskā standartizācijas organizācija (ISO) 2007. gadā publicēja vadlīnijas par kosmētikas produktu drošu ražošanu atbilstoši labas ražošanas prakses (GMP) standartam ISO 22716.
ISO 22716 nodrošina kompleksu pieeju kvalitātes un drošības vadības sistēmai tiem, kas iesaistīti gatavo kosmētikas produktu ražošanā, iepakošanā, testēšanā, uzglabāšanā un transportēšanā.
ISO 22716 nozīmīgums slēpjas tajā, ka tas apvieno GMP priekšrocības, saistot kosmētikas produktu drošību, ar kosmētikas produktu drošības sertifikāta sniegtajiem uzņēmējdarbības uzlabošanas instrumentiem, kas ļauj organizācijām apmierināt globālo patērētāju pieprasījumu.
Rezultāts ir pārbaudāms starptautisks standarts, kas nosaka prasības kosmētikas produktu drošības pārvaldības sistēmām, iekļaujot GMP elementus un riska novērtējumu apvienojumā ar kvalitātes pārvaldības sistēmu.
Regula (ES) 1223/2009 par kosmētikas produktiem.
Turklāt standarts ir strukturēts, pamatojoties uz citām kvalitātes vadības sistēmām, piemēram, ISO 9001, kas nodrošina vienmērīgu integrāciju ar citām esošajām sistēmām.
Organizācijas, kas ievēro šo standartu, ievēro noteiktas praktiskas rekomendācijas par cilvēkresursu, tehnisko un administratīvo aktīvu pārvaldību, kas ietekmē produktu kvalitāti.
Standarts ir cieši saistīts ar sociālo atbildību, jo prasa efektīvu pārvaldību visos kosmētikas ražošanas posmos, kas garantē patērētājam drošu, kvalitatīvu produktu un, pirmkārt, neapdraud veselību. (Tomēr jāprecizē, ka tajā netiek apskatīti jautājumi, kas saistīti ar rūpnīcas darbinieku veselību un drošību, kā arī vides aizsardzības jautājumi).
ISO 22716 uzsver šādus aspektus:
Kvalificēta personāla bāzes izveide un uzturēšana, kas ir labi apmācīts un spēj pastāvīgi ražot drošus produktus.
Skaidrs visu organizācijas personāla uzdevumu un pienākumu apraksts.
Efektīvu iekšējo un ārējo komunikācijas kanālu izveide, lai nodrošinātu personāla līdzdalību un iesaistīšanos visos organizācijas līmeņos.
Visi kvalitātes organizācijas aspekti jānosaka, pamatojoties uz kontrolētu dokumentācijas sistēmu.
Praksē tas nozīmē, ka organizācijas kvalitātes nodaļai lēmumu pieņemšanas procesā jābūt neatkarīgai no ražošanas nodaļas. To var noteikt, izmantojot organizatoriskās shēmas. Organizācijas struktūrai jābūt vienotam dokumentam (kontrolējamai versijai), kas ir parakstīts un datēts ar augstākās vadības parakstu. Kvalitātes vadītāja un ekspluatācijas vadītāja amata apraksti jāiekļauj dokumentācijā un jāparaksta attiecīgajiem vadītājiem.
Kvalitātes vadītāja amata aprakstā jābūt skaidriem norādījumiem par pienākumiem un pilnvarām kvalitātes jautājumos.
Pareizs ražošanas telpu, noliktavu telpu un kvalitātes kontroles zonu dizains arī ir būtisks elements, kas ir labi aprakstīts standartā:
Telpām jāatbilst mērķim, lai nodrošinātu atbilstošu piekļuvi un materiālu plūsmu.
Jābūt skaidrai ražošanas un noliktavas darbību nošķiršanai.
Atbilstoša tīrīšana un dezinfekcija ir svarīga, lai novērstu savstarpēju inficēšanos.
Lai izpildītu ražošanas uzdevumus saskaņā ar noteiktiem un iepriekš noteiktiem ražošanas, iepakošanas un uzglabāšanas parametriem, ir jāveic plānotā iekārtu un aprīkojuma tehniskā apkope, kā arī bieža mērinstrumentu kalibrēšana.
Organizācijas kvalitātes nodaļai ir aktīvi jāpiedalās visu notiekošo izmaiņu apstiprināšanā un novērtēšanā, kā arī objektīva priekšstata nodrošināšanā par iegūtajiem rezultātiem.
Praksē uzņēmuma vadība ir atbildīga par uzņēmuma GMP akreditācijas uzturēšanu un veicināšanu, izmantojot:
Kvalitatīvu KPI noteikšanu, kas tiek regulāri pārskatīti un atjaunināti. Vadības biežas pārbaudes par objektu atbilstību GMP standartiem parāda nopietnu apņemšanos uzlabot kvalitāti.
Visa personāla pienākumi ir skaidri jānosaka rakstiskās amata instrukcijās. Ir svarīgi, lai personāls, kas strādā ražošanas laboratorijās un kvalitātes laboratorijās, būtu informēts par saviem pienākumiem un ziņotu par jebkādiem normālas apstrādes pārkāpumiem, lai gadījumā, ja tiek konstatētas novirzes, varētu nekavējoties veikt pasākumus.
Organizācijas, kas ievieš ISO 22716, ir jānosaka kvalitātes kritēriji dažādos ražošanas posmos:
Specifikācijas iepērkamajām izejvielām, detaļām un iepakojuma materiāliem
Noteikt kritērijus procesa kontrolei un parametrus izejmateriālu, starpproduktu (kosmētikas sastāvdaļu) un gatavo produktu izlaidei pēc precīzas šo materiālu kvalitātes statusa noteikšanas visā ražošanas piegādes ķēdē.
Apakšuzņēmēju procesu piegādātāji, ārējie pārvadātāji un iepakojuma vienības jāiekļauj organizācijas kvalitātes nodrošināšanas pasākumos.
Izmaiņu veikšana izejmateriālu un (starpproduktu) kvalitātes statusā ir kvalitātes nodaļas ekskluzīva atbildība, un šī iemesla dēļ šī nodaļa jāintegrē pilnībā organizācijas darbībā.
Praksē, saskaņā ar labu ražošanas praksi, izejvielu un visu citu kosmētikas produktu ražošanā izmantoto komponentu un materiālu piegādātāju izvēle jāveic saskaņā ar rakstiskām un apstiprinātām procedūrām, kas atbilst kvalitātes kritērijiem. Piegādātāju izvēles kritēriji nedrīkst balstīties vienīgi uz komerciāliem aspektiem, un organizācijai jābūt rakstiskam, kontrolētam un apstiprinātam piegādātāju sarakstam atbilstoši kvalitātes kritērijiem.
Katra organizācijai jābūt sistēmai, lai novērstu novirzes, kas rodas jebkurā ražošanas ķēdes posmā. Organizācijai jāspēj koordinēt klientu sūdzību pieņemšanu, izmeklēt šīs sūdzības, līdz tiek rasts apmierinošs risinājums, un jāspēj efektīvi atsaukt attiecīgos produktus.
Praksē organizācijai, kas ievēro ISO 22716, ir jānosaka atbilstoši pasākumi, kas jāveic, lai pārvaldītu sūdzības un pretenzijas, kā arī jāizstrādā kritēriji, kad veikt produktu atsaukšanu un kad nē. Atsaukšanas procedūras jākontrolē un jādokumentē, un, ja tiek veikta kosmētikas produkta atsaukšana, veiktās darbības jāreģistrē un jānodrošina ražošanas partiju izsekojamība.
Iekšējais audits ir galvenais instruments, lai nodrošinātu nepārtrauktu uzlabošanos, jo tas ļauj dokumentēt, novērtēt, atrisināt un izvairīties no neatbilstībām nākotnē.
Turklāt organizācijām jābūt informētām par pašreizējo praksi savā nozarē un jācenšas nepārtraukti uzlabot savas darbības un visas piegādes ķēdes kvalitāti.
Praksē riska novērtējumi, auditi un piegādātāju novērtējumi jāplāno un jāorganizē regulāri.
Pašlaik ES ir spēkā saskaņots normatīvais regulējums, kas noteikts 2009. gada Regulā (ES) Nr. 1223 un attiecas uz kosmētikas ražotājiem. Šī regula nosaka pienākumus, kas jāizpilda visās Savienības dalībvalstīs un kas ir saskaņoti ar kosmētikas labu ražošanas praksi.
ES Komisijas 2011. gada aprīļa paziņojumā 2011/C 123/04 par Regulas (ES) Nr. 1223/2009 īstenošanu ir uzsvērta ISO 22716 nozīme tām organizācijām, kurām ir jāievēro GMP.
Papildus tam, ka organizācija demonstrē savu apņemšanos nodrošināt kvalitāti un drošību patērētājiem vai klientiem, papildu priekšrocības ietver:
Kvalitātes kontroles, labas ražošanas prakses un bīstamo faktoru un risku pārvaldības demonstrēšana: ISO 22716 palīdz organizācijām ievērot labas ražošanas prakses principus un kontrolēt ar kosmētikas produktiem saistītos bīstamos faktorus un riskus, nodrošinot nepārtrauktu uzlabošanos visā piegādes ķēdē.
Pasaulē atzītais ISO 22716 ļauj organizācijām pārvaldīt kvalitātes un drošības prasību ievērošanu kosmētikas produktu piegādes ķēdē.
Standarts ir izstrādāts, lai palīdzētu organizācijām identificēt, kontrolēt un pārvaldīt riskus, izmantojot sistēmisku auditu.
ISO 22716 ir izstrādāts nozares profesionāļu, kuri labi pārzina regulējumu un juridiskās saistības, kas attiecas uz organizācijām šajā nozarē. Tādējādi standarts palīdz organizācijām uzturēt atbilstību.
Pārvaldības procesi ir klāt no standarta sākuma līdz beigām. Tas ietver izejvielu ražotājus, ražotājus, izplatītājus, importētājus un eksportētājus kosmētikas produktu jomā.
Organizācijas jebkura lieluma un sarežģītības var ieviest ISO 22716, kas ir izstrādāts arī vieglai integrācijai ar citiem standartiem, piemēram, ISO 9001, ISO 14001 un pat Eiropas Regulu 1223, kas regulē nozares uzņēmumu darbību.
Tas palielina organizācijas vērtību: ievērojot galvenās tirgus prasības, nozares organizācijas atbilst starptautiskajiem standartiem, kas ļauj tām iekļūt regulētajos tirgos visā pasaulē.
