Direktīva 2014/30/ES par elektromagnētisko saderību ir vērsta uz to, lai visa elektriskā un elektroniskā iekārta neradītu elektromagnētiskos traucējumus vai nebūtu pakļauta to ietekmei, kas ir ļoti svarīgi medicīnas iekārtām, uz kurām attiecas Regulas 2017/745 prasības.
Drošības aspekti, kas tiek apskatīti direktīvā par EMC, ir neatņemama daļa no vispārīgajām prasībām, kas noteiktas likumā par EMC.
Medicīnas produktu testēšana atbilstoši EMC prasa stingrāku pieeju nekā citiem produktiem, ņemot vērā vidi, kurā tie atrodas. Augsta riska elektriskās un elektroniskās medicīnas ierīces var tikt pakļautas traucējumiem (EMI), kas var izraisīt potenciālas darbības kļūdas, radot neērtības un pat dzīvībai bīstamas situācijas.
Regula 2017/745 ir Kopienas tiesību akts, un medicīnas produktiem ir jāatbilst Direktīvas 2014/30/ES prasībām.
Produkti ir jāprojektē un jāražo, ņemot vērā mūsdienu prasības, lai garantētu, ka:
• ģenerētie elektromagnētiskie traucējumi nepārsniedz līmeni, virs kura cita iekārta nevar darboties pareizi;
• tā ir neuzņēmīga pret traucējumiem, kas sagaidāmi, lietojot to paredzētajam mērķim, kas ļauj tai darboties bez nepieņemamas īpašību pasliktināšanās, lietojot to paredzētajam mērķim.
Stacionārās iekārtas jāuzstāda, izmantojot modernas inženierijas praksi un ņemot vērā informāciju par paredzēto lietošanu.
Medicīnas ierīču direktīva (MDD 93/42 / EEC) un medicīnas ierīču regula (MDR 2017/745) prasa atbilstību „vispārpieņemtajam tehniskajam līmenim”. EMC kontekstā tas nozīmē, ka ierīce nedrīkst apdraudēt pacientu klīnisko stāvokli vai drošību, demonstrējot atbilstību saskaņotajiem ES standartiem.
Produkti, kas tiek laisti tirgū, jāatbilst EN 60601-1-2: 2015 (IEC 60601-1-2: 2014 + pielikums ZZ (ES direktīvu pamatprasību aptvērums)).
Ražotājiem, importētājiem un pilnvarotajiem pārstāvjiem, kas saistīti ar iepriekš minētajām ierīcēm, ir jāpārbauda, vai nav zaudējuši spēku testu ziņojumi, uz kuriem balstās to produktu atbilstība elektromagnētiskajai saderībai.
Iesniedzot pieteikumu testēšanai, ieteicams iesniegt aprakstu par visām ierīcēm, kas saistītas ar elektromagnētisko saderību, norādot to īpašības un paredzēto lietošanas vidi, tostarp:
· ierīces apraksts, tās funkcijas un režīmi, ieskaitot strukturālās shēmas, fotogrāfijas, kabeļus, piederumus un saderīgo aprīkojumu;
· aprakstu par barošanas avotu (t. i., tikai no tīkla, tikai no baterijas, no tīkla un ar akumulatora barošanu) un to, vai medicīnas ierīci var lietot uzlādes laikā;
· paziņojums par vidi, kurā medicīnas ierīce ir jāizmanto, tostarp profesionāla veselības aprūpes iestāde, mājas apstākļi, magnētiskā rezonanse, transports/ambulatorija, cita/speciāla vide;
· jebkuras bezvadu tehnoloģijas apraksts (Direktīva 2014/53/ES);
· apraksts par konkrētiem radiofrekvences starotājiem medicīnas ierīcē, kas var būt elektromagnētisko traucējumu avoti.
Norāde par paredzēto lietošanas vidi sniedz svarīgu informāciju, lai noteiktu atbilstošos testus attiecībā uz sagaidāmajiem elektromagnētiskajiem traucējumiem.
Mēs iesakām pasūtītājiem sniegt īsu aprakstu par riskiem, kas saistīti ar bojājumiem, traucējumiem vai darbības īpašību pasliktināšanos attiecīgajā medicīniskajā ierīcē traucējumu dēļ. Tajā jāiekļauj visi potenciālie bojājumi, traucējumi vai darbības īpašību pasliktināšanās traucējumu (EMI) dēļ, kas var kaitēt ierīcei, pacientam, lietotājiem vai operatoram.
Mēs iesakām veikt EMC testus, izmantojot metodes, kas aprakstītas atzītās saskaņotās standartos, kuri ir piemēroti medicīnas ierīcēm.
Ja pieteikumā norādītie standarti nav saskaņoti, ir jāsniedz pietiekams pamatojums, ka šie standarti atbilstoši ņem vērā elektromagnētisko saderību, pamatojoties uz medicīnas ierīces funkcijām, režīmiem un indikācijām.
Ja nav saskaņota Eiropas standarta konkrēta tipa medicīnas ierīcei, mēs iesakām veikt elektromagnētiskās saderības testus par paredzamajiem elektromagnētiskajiem traucējumiem paredzētajā lietošanas vidē saskaņā ar EN 61326 standartu sēriju. Elektriskās mērīšanas, vadības un laboratorijas iekārtas. EMC prasības.
Katra izmaiņa testu specifikācijā ir jādokumentē un jāpamato.
Medicīniskās ierīces konfigurācija un paredzamie lietošanas apstākļi var noteikt saskaņoto standartu piemērojamību elektromagnētiskajai saderībai. Tos var apkopot vienā vai vairākās no šādām kategorijām:
Medicīniskās elektriskās iekārtas EN 60601-1-2 – Vispārīgās drošības prasības, ņemot vērā galvenās funkcionālās īpašības. Paralēlais standarts. Prasības un testi.
EN 60601-1 Medicīnas elektriskās iekārtas 1. daļa. Vispārīgās drošības prasības, ņemot vērā galvenās funkcionālās īpašības
Atbilstības/neatbilstības kritēriji attiecībā uz veiktspēju un neuzņēmību ir pamatā elektromagnētiskās saderības testu veikšanai un novērtēšanai, kas apstiprina medicīnas izstrādājuma drošību un darbspēju.
Testēšana tiek veikta saskaņā ar medicīniskās elektriskās iekārtas un elektromagnētiskās saderības standartiem.
Marķējumam jāatspoguļo riski pacientiem un operatoriem un jāietver jebkādi pasākumi to samazināšanai un nepieciešamie brīdinājumi, pamatojoties uz testu rezultātiem.
Ir svarīgi marķējumā iekļaut informāciju, kas attiecas uz EMC, jo testēšana var būt nepietiekama, lai samazinātu risku, kas saistīts ar izmantošanu visās vidēs. EMC specifikācijas marķējumā var palīdzēt gala lietotājiem izvēlēties iekārtas ar elektromagnētisko stabilitāti, kas ir saderīga ar vidi, kurā darbojas ierīce, vai salīdzināt iespējamo iekārtu EMC raksturlielumus pirms pirkuma.
EMC informācijas sniegšana uz etiķetes (piemēram, lietošanas instrukcijā) var palīdzēt lietotājiem iepazīties ar elektromagnētiskā starojuma izraisīto degradāciju, saprast darbības principu un apstākļus, kas jāizvairās.
Mēs iesakām, lai visa informācija ietvertu informāciju par EMC, lai nodrošinātu drošu un efektīvu medicīnas ierīces uzstādīšanu un lietošanu paredzētajā elektromagnētiskajā vidē visā paredzētajā kalpošanas laikā. Ar EMC saistītā informācija var tikt sniegta kā fiziska marķējuma uz medicīnas ierīces vai pavaddokumentos, piemēram, lietošanas instrukcijās, lietotāja rokasgrāmatā un tehniskajās un apkopes rokasgrāmatās.
EMC informācija, kas iekļauta marķējumā, jāatbilst saskaņoto medicīnas iekārtu standartu specifikācijām, uz kurām atsaucas ierīces, un pieteikuma iesniedzējs apliecina atbilstību ES atbilstības deklarācijā.
CE marķējums ir obligāta prasība medicīnas ierīcēm, kas paredzētas Eiropas Savienībai.
Ārpus ES reģistrētiem medicīnas iekārtu ražotājiem ir jāieceļ pilnvarots pārstāvis — authorized representative, kas reģistrēts vienā no Eiropas Savienības valstīm, lai rīkotos tā vārdā. Pilnvarotais pārstāvis ir jāreģistrē jaunajā Eiropas medicīnas iekārtu datu bāzē EUDAMED.
