Visas Eiropas direktīvas un noteikumi par CE marķējumu uzliek pienākumu ne-pārtikas produktu ražotājiem sagatavot tehnisko dokumentāciju, kas pazīstama arī kā „tehniskā lieta”, pirms galīgās atbilstības deklarācijas iesniegšanas. Tehniskajai dokumentācijai jānodrošina būtisks pierādījums tam, ka produkts atbilst attiecīgajām drošības prasībām.
Tehniskā lieta (tehniskā dokumentācija) ir dokumentu kopums, kas apliecina produkta atbilstību CE marķējuma likumdošanai. Dokumentācijā jānorāda piemērojamās produkta drošības prasības un jāaptver produkta projektēšanas, ražošanas un ekspluatācijas jautājumi.
Tehniskajam failam jābūt pieejamam pārbaudei valsts tirgus uzraudzības iestādēm, tiklīdz produkts tiek laists vienotajā Eiropas tirgū, neatkarīgi no tā ģeogrāfiskās izcelsmes.
Saskaņā ar Regulas 2019/1020/ES prasībām tehniskā dokumentācija par atbilstību prasībām jāglabā atbildīgajai personai Eiropas Savienības teritorijā.
Parasti ražotājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim tehniskā dokumentācija jāglabā vismaz 10 gadus no produkta ražošanas pēdējās dienas.
Tehniskās dokumentācijas saturs dažādās direktīvās par CE marķējumu atšķiras. Tomēr parasti dokumentācijā jāiekļauj vismaz šādi elementi:
Vispārīgs produkta apraksts.
Produkta koncepcionālais dizains un ražošanas rasējumi un, ja nepieciešams, komponentu, ķēžu utt. shēmas.
Apraksti un paskaidrojumi, kas nepieciešami šo rasējumu un shēmu izpratnei.
Saskaņoto un citu standartu saraksts, kas pilnībā vai daļēji piemēroti atbilstības novērtēšanas procesā.
Testu ziņojumi un riska novērtējuma fails.
Kopijas atbilstības dokumentācijai par produkta kritiskajām sastāvdaļām.
Lietošanas instrukcija – mašīnu ekspluatācijas instrukcija saskaņā ar EN ISO 20607. Mūsu uzņēmuma personāls ir gatavs konsultēt Jūs par to, kā sastādīt mašīnu ekspluatācijas instrukcijas saskaņā ar EN ISO 20607. Mēs sniegsim standartiem atbilstošas ekspluatācijas instrukcijas mašīnām saskaņā ar Mašīnu direktīvu un visiem attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem.
EN ISO 20607 Mašīnu drošība – Ekspluatācijas instrukcijas – Vispārīgie projektēšanas principi nosaka prasības mašīnu ražotājiem, izstrādājot ekspluatācijas instrukcijas. Standarts nosaka galvenās specifikācijas mašīnu ekspluatācijas instrukcijām un var būt noderīgs mašīnbūves uzņēmumiem.
Standarta mērķis ir uzlabot drošības prasības, kā arī ekspluatācijas instrukciju lasāmību un lietošanas ērtumu, ja ekspluatācijas instrukcijas mašīnām ir izstrādātas saskaņā ar standartu. Saskaņā ar standartu ekspluatācijas instrukcijas mašīnām ir izstrādātas tā, lai tās būtu efektīvas un visiem pieejamas.
Drošības standarts ir B tipa standarts, kā norādīts EN ISO 12100. EN ISO 20607 ir saskaņots standarts Mašīnbūves direktīvai, kas ir īpaši aktuāls iekārtu ražotājiem (maziem, vidējiem un lieliem uzņēmumiem). Standarts ir paredzēts, lai palīdzētu izpildīt galvenās prasības attiecībā uz mašīnbūves produktu drošības instrukciju izstrādi. Drošības prasības mašīnām standartā ir precīzākas nekā horizontālajā standartā EN 82079 – Ekspluatācijas instrukciju izstrāde – struktūra, saturs un noformējums – 1. daļa: Vispārīgie principi un detalizētas prasības. Prasības mašīnu ražotājiem par mašīnu ekspluatācijas rokasgrāmatas daļu sagatavošanu, kas attiecas uz drošību, vispārīgo prasību specifikācijas lietotāja informācijai ir sniegtas ISO 12100: 2010, 6.4. punktā.
Ekspluatācijas instrukcijas, kas sastādītas saskaņā ar standartu, ir paredzētas, lai lietotājiem sniegtu visu nepieciešamo informāciju.
Standartu pareiza piemērošana nozīmē to pārzināšanu un izpratni. Tāpat ir svarīgi zināt to robežas un regulējuma apjomu, kā arī saistību ar citiem attiecīgiem standartiem.
Tas jo īpaši attiecas uz tādiem standartiem kā EN ISO 20607: 2019, Mašīnu drošība – Ekspluatācijas instrukcijas – Vispārīgie projektēšanas principi.
ES atbilstības deklarācijas kopija.
Specifikācija.
Precīza informācija, kas iekļauta tehniskajā dokumentācijā, ir atkarīga no produkta veida un no tā, kas tiek uzskatīts par nepieciešamu, lai pierādītu produkta atbilstību galvenajām produkta drošības prasībām, kas ietvertas attiecīgajās direktīvās.
Nav nekādu juridisku prasību attiecībā uz tehniskās dokumentācijas struktūru un formātu. Dokumentācija var būt gan elektroniskā, gan papīra formātā. Tomēr tehniskajam failam vienmēr jābūt aktuālam. Tas nozīmē, ka, ja ir kādas produkta modifikācijas vai grozījumi attiecīgajās direktīvās, noteikumos, ražotājiem jāatjaunina faila saturs.
Tehniskā dokumentācija jāraksta oficiālajā valodā, kas ir spēkā dalībvalstī, kurā jāveic atbilstības procedūras, vai kurā ir izveidota paziņotā iestāde, vai valodā, ko tā pieņem. Parasti visas sertifikācijas iestādes pieņem tehnisko dokumentāciju angļu valodā.
Kāpēc ir nepieciešama tehniskā dokumentācija CE marķējumam?
Jūsu juridiskais departaments noteikti atbildēs uz šo jautājumu citādi nekā jūsu iepirkumu vai pārdošanas komanda. ES likumi un noteikumi prasa pilnīgu tehnisko dokumentāciju. Bojājuma gadījumā nepareiza un neatbilstoša tehniskā dokumentācija rada sodus un soda naudas.
Iepirkuma gadījumā ir nepieciešamas skaidras instrukcijas par to, kādām prasībām jāatbilst piegādātāju komponentiem. Labi strukturēta tehniskā dokumentācija sniedz komandai visas nepieciešamās atbildes.
Pārdošanai īpaši svarīgi ir uz klientu orientēti aspekti. Daļai tehniskās dokumentācijas, kas tiek piegādāta klientam kopā ar produktu, jābūt pievilcīgai, skaidrai, saprotamai, ērtai lietotājam un atbilstošai visiem standartiem.
Tehniskā dokumentācija mašīnām un sistēmām
Mašīnu direktīva 2006/42/EK ir mūsu personāla prioritāte, jo mums ir vairāk nekā divdesmit gadu pieredze šajā jomā.
Direktīva par mašīnām prasa, lai ražotājs sagatavotu tehnisko dokumentāciju pirms ES atbilstības deklarācijas izsniegšanas. Tādējādi ražotājs var pierādīt sava produkta vai sistēmas atbilstību. Tajā jāatspoguļo visi produkta dzīves cikla posmi, sākot no ražošanas līdz utilizācijai. Ražotājam vienmēr jāseko līdzi aizsardzības mērķiem un modernajam tehnoloģiju līmenim, lai tas atbilstu visām drošības un vides aizsardzības, veselības, drošas mašīnas vai sistēmas ekspluatācijas prasībām. Pēc pieprasījuma ražotājam jāiesniedz tehniskā dokumentācija tirgus uzraudzības iestādēm pēc tās ievietošanas ES.
Tehniskajai dokumentācijai CE marķējumam saskaņā ar Mašīnu direktīvu jāietver vismaz šāda informācija:
Vispārīgs mašīnas apraksts
Zīmējumi, pārbaužu/testu rezultāti utt.
Riska novērtējuma dokumentācija
Piemērojamie standarti
Lietošanas instrukcijas
Ja piemērojams, deklarācija par iekļaušanu vai ES/ES atbilstības deklarācija piegādātāja rezerves daļām
Atbilstības deklarācija
Ja nepieciešams, ES atbilstības sertifikāts
Jūs neesat pārliecināts, vai jums ir pilnīga tehniskā dokumentācija vai jūsu produkts atbilst Mašīnu direktīvai vai, iespējams, citai direktīvai? Lūdzu, zvaniet mums. Mēs ar prieku Jums pateiksim, kādi tehniskie dokumenti Jums nepieciešami konkrētajai ES direktīvai.
Jūs neesat pārliecināts, vai Jums ir pilnīga tehniskā dokumentācija vai Jūsu produkts atbilst Mašīnu direktīvai vai, iespējams, citai direktīvai? Lūdzu, zvaniet mums. Mēs ar prieku Jums pastāstīsim, kādi tehniskie dokumenti Jums ir nepieciešami konkrētajai ES direktīvai.
ES direktīva par mašīnām 2006/42/EK nosaka, ka lietošanas instrukcijas ir jāpārtulko, ja mašīna tiek eksportēta uz citu Kopienas valsti. Tulkojums jāveic vienā vai vairākās kopienas oficiālajās valodās. Ja tulkojums tiek rediģēts, to drīkst darīt tikai rakstiskās un mutiskās tulkošanas speciālisti, kas orientēti uz mērķa grupu.
