X pielikuma 2.3. punktā ir īsi izklāstīti notificētās iestādes uzdevumi saistībā ar visas kvalitātes nodrošināšanas sistēmas novērtēšanu.
2.3. punkta otrajā daļā ir atsauce uz „attiecīgo saskaņoto standartu”. Attiecīgais saskaņotais standarts pilnīgai kvalitātes nodrošināšanas sistēmai ir standarts EN ISO 9001. Tādējādi šā standarta piemērošana nodrošina atbilstības prezumpciju, ja pilnīgā kvalitātes sistēma nodrošina attiecīgo produktu atbilstību visām konkrētajām Mašīnu direktīvas prasībām (standartā minētas kā „produktam piemērojamās likumīgās un normatīvās prasības”).
Pilnvarotā iestāde, kas veic novērtēšanu saskaņā ar X pielikumu, nevar pilnībā paļauties uz esošo sistēmas sertifikāciju saskaņā ar EN ISO 9001, bet notificētā iestāde ir jānosaka nepieciešamās papildu novērtēšanas apjoms.
Trešais un ceturtais punkts 2.3. iedaļā attiecas uz visas KVS auditu. Revīzijas komandā ir jābūt vismaz vienam revidentam, kas ir novērtēšanas eksperts. Nepieciešamo revidentu skaits ir atkarīgs no projektēšanas un ražošanas procesa apjoma un sarežģītības.
2.3. punkta trešais apakšpunkts nosaka, ka revīzijā ir jāiekļauj pārbaude, kas tiek veikta ražotāja teritorijā. Ja iekārtu projektēšana, ražošana, pārbaude un testēšana tiek veikta vairāk nekā vienā objektā, nepieciešamās pārbaudes jāveic pilnvarotai iestādei vai tās atbildībā visos objektos, kas saistīti ar produkta atbilstības nodrošināšanu piemērojamajām EHSR prasībām, tostarp ražotāja meitasuzņēmumu vai lielu apakšuzņēmēju objektos.
Audita ilgums tiek noteikts pilnvarotajā iestādē, ņemot vērā tādus faktorus kā, piemēram, ražošanas vietu skaits, ražošanas procesa sarežģītība, apakšuzņēmēju darbu apjoms, ražotās tehnikas veidu skaits, daudzveidība un sarežģītība, kā arī ražošanas apjoms. Starptautiskā akreditācijas foruma izstrādātās vadlīnijas var izmantot kā pamatu, lai noteiktu minimālo audita ilgumu.
Trešais teikums 2.3. punkta trešajā daļā attiecas arī uz tehniskās dokumentācijas izskatīšanu, kas iesniegta kopā ar pieteikumu par pilnīgas kvalitātes nodrošināšanas sistēmas novērtēšanu saskaņā ar 2.1. punkta trešo daļu.
Tehniskā faila (failu) parauga pārbaude ir viena no pārbaudēm, kas jāveic pilnvarotajai iestādei, lai nodrošinātu ražotāja pilnīgas kvalitātes nodrošināšanas sistēmas atbilstību. Tehnisko failu pārbaude, kas jāveic pilnīgas kvalitātes nodrošināšanas sistēmas novērtēšanas ietvaros, ir līdzīga tai, kas nepieciešama ES tipa ekspertīzei, bet bez detalizētas iekārtu pārbaudes.
Ja iekārtu projektēšanai tiek piemēroti saskaņoti standarti, paziņotā iestāde pārbauda, vai ir izvēlēti atbilstoši standarti, vai ir pieejamas jaunākās versijas un vai ražotājs seko līdzi atbilstošo standartu izstrādei. Ja tiek piemērotas citas tehniskās specifikācijas, paziņotā iestāde pārbauda, vai tās ir pamatotas ar riska novērtējumu, un veic piemērojamos EHSR, ņemot vērā tehnoloģijas līmeni.
Tehniskā faila pārskatīšana palīdz paziņotajai iestādei noteikt citus pilnīgas kvalitātes nodrošināšanas sistēmas aspektus, kas jāpārbauda. Audita laikā ir jāpārbauda, vai tehniskie dokumenti citiem mašīnu modeļiem ir sagatavoti, izmantojot to pašu pieeju, kas tika izmantota tipa tehniskajam dokumentam (dokumentiem), kas iesniegts kopā ar pieteikumu.
Sadaļas 2.3 ceturtais punkts attiecas uz paziņojumu par lēmumu apstiprināt pilnīgu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu. Apstiprināšanas lēmums, kas pēc audita jāpaziņo pieteikuma iesniedzējam, jāpievieno rakstiskam audita ziņojumam vai jāatsaucas uz to. Oficiālā apstiprināšanas lēmumā skaidri jānorāda oficiālā apstiprinājuma darbības joma, norādot IV pielikumā iekļauto iekārtu kategorijas un pārbaudīto ražošanas vietu adreses. Jānorāda visi konkrētie ierobežojumi, uz kuriem attiecas apstiprinājums. Lēmumā norāda tā izdošanas datumu un derīguma termiņa beigu datumu.
Ja akreditētā iestāde pieņem lēmumu neapstiprināt sistēmu, tai ir pienākums informēt pieteikuma iesniedzēju par savu lēmumu, norādot sīki izklāstītus iemeslus un lēmuma pārsūdzības kārtību. Šādā gadījumā revīzijas ziņojumā jāiekļauj pietiekama informācija un paskaidrojumi, kas ļauj ražotājam atklāt savas sistēmas trūkumus un veikt atbilstošus korektīvus pasākumus, pirms pieprasīt atkārtotu iepazīšanās vizīti.
Pilnīgas kvalitātes nodrošināšanas sistēmas ieviešana un modificēšana
Pielikuma X 2.4. iedaļas pirmajā punktā ir uzsvērts ražotāja pienākums ieviest apstiprinātu pilnīgu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, kontrolēt tās ieviešanu, atjaunināt un uzlabot sistēmu pēc nepieciešamības.
2.4. sadaļas otrajā punktā ir noteikts, ka ražotājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim ir jāinformē paziņotā iestāde par jebkurām plānotajām izmaiņām pilnīgajā kvalitātes nodrošināšanas sistēmā. Tā kā sistēmas mērķis ir nodrošināt, ka ražotājs var projektēt un ražot jaunas mašīnu modeļus, katru reizi nevēršoties pie pilnvarotās iestādes, pilnvarotajai iestādei nav jāinformē par izmaiņām mašīnas konstrukcijā, uz kuru attiecas sistēma, vai jaunu modeļu ieviešanu, ja šīs izmaiņas neparedz paša kvalitātes nodrošināšanas sistēmas modifikācijas. Izmaiņas, par kurām jāinformē akreditētā iestāde, ietver, piemēram:
jaunu ražošanas jaudu vai ražošanas vietu pievienošanu;
jaunu apakšuzņēmēju vai ražošanas darbību ārpakalpojumu izmantošanu vai iepriekš apakšuzņēmējiem vai ārpakalpojumu sniedzējiem nodoto ražošanas darbību atgriešanu;
sistēmas paplašināšana, lai aptvertu jaunas IV pielikumā iekļautās tehnikas kategorijas;
sistēmas paplašināšana, lai aptvertu mašīnas, kas pieder pie tās pašas IV pielikumā iekļautās kategorijas, bet izmanto atšķirīgas tehnoloģijas;
jaunu ražošanas tehnoloģiju ieviešana;
izmaiņas kvalitātes kontroles metodēs;
kvalitātes vadības reorganizācija.
Saskaņā ar 2.4. punkta trešo daļu pilnvarotā iestāde nosaka, vai ir nepieciešami auditi, lai novērtētu to pilnīgas kvalitātes nodrošināšanas daļu vai aspektu atbilstību, kas ir jāmaina.
Pēc nepieciešamo pārbaužu veikšanas saskaņā ar 2.4. punkta ceturto daļu pilnvarotās iestādes lēmums tiek paziņots pieteikuma iesniedzējam ar tādiem pašiem nosacījumiem kā sākotnējais lēmums, norādot, ja nepieciešams, lēmuma pārsūdzības procedūru.
Pilnīgas kvalitātes nodrošināšanas uzraudzība
X pielikuma 3. sadaļa ir veltīta uzraudzībai pār apstiprinātās pilnīgas kvalitātes nodrošināšanas sistēmas turpmāko ieviešanu, par ko atbild paziņotā iestāde, kas pieņēmusi sākotnējo apstiprināšanas lēmumu.
Šī uzraudzība tiek veikta, izmantojot periodiskās pārbaudes, kas minētas 3.3. sadaļā, un nepaziņotas vizītes, kas minētas 3.4. sadaļā.
Šo pārbaužu un vizīšu nolūkā 3.2. sadaļā ir noteikts, ka ražotājam ir jāatļauj pilnvarotajai iestādei piekļūt visām attiecīgajām projektēšanas un ražošanas vietām un attiecīgajai dokumentācijai.
Periodisko pārbaužu, kas minētas 3.3. punktā, ilgums un biežums jānosaka pilnvarotajai iestādei, ņemot vērā tādus faktorus kā, piemēram, ražošanas vietu skaits, ražošanas procesa sarežģītība, darba apjoms, līguma apjoms, ražoto mašīnu veidu skaits, daudzveidība un sarežģītība, kā arī ražošanas apjoms. Saskaņā ar ieteikumu periods starp pārbaudēm nedrīkst pārsniegt 12 mēnešus. Akreditētā iestāde, nosakot periodisko pārbaužu biežumu, jāņem vērā arī iepriekšējo pārbaužu pieredze. Ja noteiktas periodiskās pārbaudes ir ierobežotas ar daļām no pilnīgas kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, paziņotā iestāde jānodrošina, ka visi sistēmas elementi tiek pārvērtēti ne retāk kā reizi trijos gados.
Pēc periodiskās pārbaudes pilnvarotā iestāde ražotājam nosūta pārbaudes ziņojumu un paziņo, vai tā pilnīgā kvalitātes nodrošināšanas sistēma ir atkārtoti apstiprināta ar tādiem pašiem nosacījumiem kā sākotnējā lēmumā, norādot, ja nepieciešams, lēmuma pārsūdzības procedūru.
3.4. punktā ir norādīti daži iemesli, kas var izraisīt nepieciešamību veikt nepaziņotas vizītes. Šo vizīšu nepieciešamību un biežumu nosaka akreditēta iestāde. Pamatota sūdzība, ko pilnvarotajai iestādei iesniegusi Komisija, dalībvalsts, ražotājs, cita pilnvarotā iestāde vai jebkura cita ieinteresētā persona, ir viens no faktoriem, kas var izraisīt neplānotu apmeklējumu. Cits faktors var būt pilnvarotās iestādes informētība par izmaiņām ražotāja organizācijā, ražošanas procesā, pasākumos vai metodēs. Šāda vizīte var būt nepieciešama arī tad, ja tirgus uzraudzības iestāde konstatē neatbilstību iekārtām, uz kurām attiecas pilnīga kvalitātes nodrošināšanas sistēma, vai ja šādas iekārtas ir Komisijas lēmuma priekšmets aizsardzības procedūras ietvaros.
Pilnvarotā iestāde var veikt testus (vai tos organizēt) uz produktu, ja ir nepieciešams pārbaudīt pilnīgas kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pareizu darbību. Šādi testi parasti ir jāierobežo gadījumiem, kad pastāv pamatotas šaubas par sistēmas efektivitāti.
Pēc neplānotas vizītes vizītes ziņojums un, ja nepieciešams, testu ziņojums jānosūta ražotājam tādos pašos apstākļos kā audita ziņojumi.
Ja periodiskās pārbaudes vai neplānotas vizītes laikā pilnvarotā iestāde konstatē vai nu
pilnās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas neatbilstību X pielikuma 2.2. punktā izklāstītajām prasībām vai
saskaņā ar šo sistēmu ražoto mašīnu neatbilstību
paziņotā iestāde aptur pilnās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumu un pieprasa ražotājam noteiktā termiņā novērst neatbilstības. Ja neatbilstības nav novērstas pienācīgi vai noteiktā termiņā, kvalitātes sistēmas apstiprinājums tiek atsaukts.
Tehnikas, kas atbilst IV pielikumam un kam piemērojama pilnīgas kvalitātes nodrošināšanas procedūra, laišana tirgū ir jāpārtrauc, ja ražotāja pilnīgas kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājums ir apturēts vai atsaukts.
Pilnīgas kvalitātes nodrošināšanas sistēmai piederīgo dokumentu, lēmumu un ziņojumu glabāšana
X pielikuma 4. iedaļā ir noteikts, ka ražotājam, kuram ir apstiprināta pilnīga kvalitātes nodrošināšanas sistēma, vai tā pilnvarotajam pārstāvim ir jāglabā dokumenti, lēmumi un ziņojumi, kas attiecas uz sistēmu, un tie ir pieejami valsts iestādēm 10 gadus no pēdējās ražošanas dienas. Tā ir diena, kad tiek pabeigta pēdējā iekārtas bloka ražošana saskaņā ar IV pielikumu, uz kuru attiecas pilnīga kvalitātes nodrošināšanas sistēma. Šie dokumenti var būt nepieciešami tirgus uzraudzības gaitā.
Šī saistība papildina ražotāja vispārējo saistību glabāt tehnisko dokumentāciju par katru izstrādājumu veidu.
