Atbilstība tipam, pamatojoties uz produkta kvalitātes nodrošināšanu
1. Atbilstība tipam, pamatojoties uz produkta kvalitātes nodrošināšanu, ir atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru ražotājs izpilda 2. un 5. punktā noteiktās saistības un nodrošina un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgie produkti atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un tiem piemērojamo tiesību aktu prasībām.
2. Ražošana
Ražotājs izmanto apstiprinātu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu attiecīgo ražojumu galīgajai pārbaudei un testēšanai, kā norādīts 3. punktā, un uz to attiecas uzraudzība, kā norādīts 4. punktā.
3. Kvalitātes sistēma
3.1. Ražotājs iesniedz pieteikumu kvalitātes nodrošināšanas sistēmas novērtēšanai paziņotajai struktūrai pēc savas izvēles attiecībā uz attiecīgajiem ražojumiem.
Pieteikumā jāiekļauj:
- ražotāja nosaukumu un adresi un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, arī viņa vārdu, uzvārdu un adresi,
- rakstisku deklarāciju, ka tas pats pieteikums nav iesniegts nevienai citai pilnvarotajai iestādei,
- visu attiecīgo informāciju par paredzēto ražojumu kategoriju,
- dokumentāciju par kvalitātes nodrošināšanas sistēmu un
- apstiprinātā tipa tehnisko dokumentāciju un EK tipa pārbaudes sertifikāta kopiju.
3.2. Kvalitātes sistēma nodrošina ražojumu atbilstību EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām tiesību akta prasībām.
3.3. Visus ražotāja pieņemtos elementus, prasības un noteikumus sistemātiski un kārtīgi dokumentē rakstisku noteikumu, procedūru un instrukciju veidā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija ļauj konsekventi interpretēt kvalitātes nodrošināšanas programmas, plānus, rokasgrāmatas un ierakstus.
Tajā jo īpaši ietver atbilstošu aprakstu par:
- kvalitātes mērķus un organizatorisko struktūru, vadības atbildību un pilnvaras attiecībā uz produktu kvalitāti,
- pārbaudes un testi, kas tiks veikti pēc ražošanas,
- kvalitātes dokumentāciju, piemēram, pārbaužu ziņojumus un testu datus, kalibrēšanas datus, ziņojumus par attiecīgā personāla kvalifikāciju utt,
- līdzekļi kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīvas darbības uzraudzībai.
3.3. Paziņotā iestāde novērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst 3.2. punktā minētajām prasībām.
Tā pieņem, ka šīm prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgajām specifikācijām valsts standartā, ar ko ievieš attiecīgo saskaņoto standartu un/vai tehnisko specifikāciju.
Papildus pieredzei kvalitātes vadības sistēmu jomā revīzijas komandā ir vismaz viens tās loceklis, kuram ir pieredze novērtēšanā attiecīgajā ražojumu jomā un attiecīgajā ražojumu tehnoloģijā, kā arī zināšanas par piemērojamajām tiesību akta prasībām. Revīzijā iekļauj novērtējuma apmeklējumu ražotāja telpās. Revīzijas grupa izskata 3.1. punkta piektajā ievilkumā minēto
tehnisko dokumentāciju, lai pārbaudītu ražotāja spēju noteikt attiecīgās tiesību akta prasības un veikt nepieciešamās pārbaudes, lai nodrošinātu ražojuma atbilstību šīm prasībām.
Lēmumu paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj revīzijas secinājumus un pamatotu lēmumu par novērtējumu.
3.4. Ražotājs apņemas pildīt pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, un uzturēt to spēkā, lai tā būtu atbilstoša un efektīva.
3.5. Ražotājs informē paziņoto iestādi, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visām plānotajām izmaiņām kvalitātes nodrošināšanas sistēmā.
Paziņotā iestāde izvērtē visas ierosinātās izmaiņas un lemj, vai grozītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma arī turpmāk atbildīs 3.2. punktā minētajām prasībām, vai arī ir nepieciešams veikt atkārtotu novērtējumu.
Par savu lēmumu tā paziņo ražotājam. Paziņojumā iekļauj pārbaudes secinājumus un pamatotu novērtējuma lēmumu.
4. Uzraudzība, par ko atbild pilnvarotā iestāde
4.1. Uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.
4.2. Ražotājs novērtēšanas nolūkā ļauj paziņotajai iestādei piekļūt ražošanas, pārbaudes, testēšanas un uzglabāšanas vietām un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, jo īpaši:
- kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju,
- kvalitātes dokumentāciju, piemēram, pārbaužu ziņojumus un testu datus, kalibrēšanas datus, ziņojumus par attiecīgā personāla kvalifikāciju utt.
4.3. Pilnvarotā iestāde veic periodiskus auditus, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un piemēro kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un iesniedz ražotājam audita ziņojumu.
4.4. Turklāt paziņotā struktūra var veikt neparedzētus ražotāja apmeklējumus. Šādu apmeklējumu laikā paziņotā struktūra vajadzības gadījumā var veikt vai uzdot veikt ražojumu testus, lai pārliecinātos, ka kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi. Paziņotā struktūra iesniedz ražotājam apmeklējuma ziņojumu un, ja ir veikti testi, arī testa ziņojumu.
5.1. Ražotājs uzliek vajadzīgo atbilstības zīmi, kas noteikta tiesību aktā, un uz 3.1. punktā minētās paziņotās struktūras atbildību - tās identifikācijas numuru - katram atsevišķam produktam, kurš atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām tiesību akta prasībām.
5.2. Ražotājs sagatavo rakstisku atbilstības deklarāciju katram ražojuma modelim un glabā to pieejamu valsts iestādēm 10 gadus pēc ražojuma laišanas tirgū. Atbilstības deklarācijā norāda ražojuma modeli, kuram tā ir sagatavota.
Atbilstības deklarācijas kopiju pēc pieprasījuma dara pieejamu attiecīgajām iestādēm.
6. Ražotājs vismaz 10 gadus pēc ražojuma laišanas tirgū glabā valsts iestādēm pieejamu informāciju:
- dokumentāciju, kas minēta 3.1. punktā,
- apstiprinātās izmaiņas, kas minētas 3.5. punktā,
- paziņotās struktūras lēmumus un ziņojumus, kas minēti 3.5., 4.3. un 4.4. punktā.
7. Katra paziņotā struktūra informē paziņojošo iestādi par izdotajiem vai atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem un periodiski vai pēc pieprasījuma dara paziņojošajām iestādēm pieejamu to kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumu sarakstu, kuri ir noraidīti, kuru darbība ir apturēta vai citādi ierobežota.
Katra paziņotā struktūra informē pārējās paziņotās struktūras par tiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir atteikusi, apturējusi vai atsaukusi, un pēc pieprasījuma - par kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir izdevusi.
Ražotāja pienākumus, kas noteikti 3.1., 3.5., 5. un 6. punktā, viņa vārdā un uz viņa atbildību var pildīt pilnvarotais pārstāvis, ja tie ir norādīti pilnvarā.
