Оценка соответствия модуль А

Модуль A охватывает этапы проектирования и производства, которые являются частью внутреннего производственного контроля. Модуль не требует оценки уполномоченным органом, но, с другой стороны, производители продуктов должны проводить все необходимые оценки. Основная ответственность производителей заключается в том, чтобы гарантировать, что их продукция соответствует всем применимым законодательным требованиям.

Существует две фазы: проектирование и производство. Каждый этап состоит из двух или более этапов. В связи с этим этап проектирования включает в себя следующие два этапа:

Определение всех применимых требований CE;

Выполнение адекватного анализа и оценки рисков.

В рамках производственной фазы можно выделить три этапа:

Производители обязаны принять все меры, для обеспечения того, чтобы все производимые продукты соответствовали применимым к ним законодательным актам;

Они должны проводить подробные тесты и контроль производства;

Проводить мониторинг соответствия соответствующих продуктов путем регулярных тестирований.

Модуль А1 является одним из двух вариантов модуля А. Кроме того, что он охватывает этапы проектирования и производства, часть внутреннего контроля производства, он также включает в себя тестирование контролируемой продукции. По сравнению с модулем A модуль A1 дополнительно предъявляет следующие требования:

Производителям или их представителям необходимо провести хотя бы одно конкретное испытание хотя бы по одному аспекту изделия для каждого другого изделия, изготовленного индивидуально;

В зависимости от того, что выберет производитель, испытания по оценке соответствия могут проводиться либо аккредитованным внутренним органом, либо нотифицированным органом. Выбор соответствующего нотифицированного органа также зависит от производителя.

Если производитель выбирает нотифицированный орган для процедур оценки, то орган может сам выполнять их или контролировать выполнение.

 

Если производитель не применил соответствующие согласованные стандарты, другие эквивалентные им испытания должны быть проведены и утверждены аккредитованным органом.

Если производитель выбирает внутреннюю оценку, орган, проводящий оценку соответствия, должен быть аккредитован. Более того, расходы на администрирование и двойное тестирование будут сокращены, что может привести к снижению конечной цены продукта для пользователей и потребителей.

Модуль A2 является вторым вариантом модуля A. Он охватывает этапы проектирования и производства, а также контролирует проверки продукта через случайные интервалы. По сравнению с модулем A модуль A2, как и модуль A1, устанавливает дополнительные требования. Эти требования заключаются в следующем:

 

Проверки продукта через случайные промежутки времени должны проводиться либо нотифицированным органом, либо аккредитованным внутренним органом. Выбор снова предоставляется производителю продукта. Случайные интервалы определяются органом по оценке и предназначены для проверки качества продукта с учетом его технологической сложности и количества продукции.

Орган по оценке должен провести проверку адекватного образца конечного продукта, собранного на месте. Затем должны быть проведены соответствующие испытания в соответствии с тем, что указано в соответствующих согласованных стандартах или технических характеристиках, или эквивалентные испытания, чтобы можно было подтвердить соответствие продукта применимым требованиям.

Процедура отбора проб предназначена для определения того, выполняется ли процесс изготовления продукта в приемлемых пределах, и может обеспечить соответствие продукта. Как правило, соответствующие законодательные акты определяют соответствующие тесты, схемы отбора проб и эксплуатационные характеристики статистического метода. Все необходимые соответствующие действия должны быть предприняты либо изготовителем, либо выбранным уполномоченным органом.

Аналогично модулю А1, производитель может принять решение провести внутреннюю оценку. Следовательно, расходы на администрирование и двойное тестирование будут сокращены, что должно привести к снижению конечной цены продукта для пользователей и потребителей.