Вимоги постринкового нагляду та постриноного клінічного спостереження.

Регламент Medical devices 2017/745 розглядає післяпродажне клінічне спостереження як безперервний процес, що оновлює клінічну оцінку, і це має бути враховано в плані виробника післяпродажного нагляду Післяпродажний нагляд (PMS) - це процес, який виробники використовують для вжиття коригувальних і попереджувальних дій (CAPA) щодо медичного обладнання.

Директиви Європейського Союзу

Європейський підхід до оцінки відповідності продукції