Уполномоченный Представитель изготовителя в Европейском Союзе

сертификация продукции СЕ маркировка

Наша компания SIA "INFOSTANDARTS" на рынке оценки соответствия (сертификация продукции) присутствует с 31.01.1992 года, нам скоро тридцать лет.

Функцию Уполномоченного представителя производителя в ЕС выполняем с 01 мая 2004 года, как только Латвия стала членом ЕС, практически по всем Директивам и Регламентам.

Нам доверяют функции Уполномоченного представителя производителя многие компании, в том числе из США, Канады, Израиля, Австралии, Японии, Аргентины, Перу, России, Украины, Индии и Китая.

 

Выбор правильного уполномоченного представителя в Европе важен для поддержки устойчивого роста бизнеса.

 

European Authorized Representative является связующим звеном между вашей компанией и соответствующими национальными компетентными органами, чтобы обеспечить соблюдение требований.

Уполномоченный представитель ЕС будет действовать в качестве вашего основного контактного лица для всех компетентных органов.

Уполномоченный представитель ЕС хранит актуальную копию вашего Технического файла, доступную для проверки европейскими компетентными органами.

Наименование, адрес и контактные данные назначенного представителя будут указаны на упаковке и сопутствующих материалах продукта.

 

Информирование вашей компании о любых изменениях в соответствующих законах, которые повлияют на конкурентоспособность вашего продукта.

Если государство-член попытается вывести ваше устройство с рынка, уполномоченный представитель ЕС будет представлять вашу компанию в Европейской комиссии.

Уведомляет или получает уведомление от компетентных органов о серьезных инцидентах с продукцией.

По требованию производителя приложит все усилия, чтобы закупить продукт, который, возможно, стал причиной жалобы покупателя, и отправит упомянутый продукт для оценки соответствия.

Подписывает ЕС Декларации о соответствии под полную свою ответственность, если поручено производителем.

Отвечает за устранение несоответствий и корректирующих мерах безопасности на местах.

Помощь с технической документацией, включая анализ рисков.

Уполномоченный представитель ЕС также будет осуществлять любой необходимый послепродажный надзор, если это определено в договоре с производителем.

Есть еще много других обязанностей Уполномоченного представителя ЕС, которые необходимо выполнить, если определено контрактом, в том числе контакты с европейскими лабораториями и нотифицированными органами.

Компетентный надзорный орган может в любой момент проверить

European Authorized Representative посредством инспекций регулирующих органов, чтобы определить, понимают ли они свою роль, имеют ли они прямой доступ к документации клиента, к Техническому файлу и Проектному досье, и подготовили процессы, чтобы убедиться, что он может подтвердить соответствие требованиям продукции.

 

В контракте на обслуживание, который заключается с производителем, упоминается требование о страховании ответственности, это решение должно быть взаимно согласовано.

В любом случае, наша компания страхует риски от возможных ошибок, которые могут произойти в процессе работы.

 

Наши компетентные сотрудники оценят ваш технический файл и ответят на любые запросы или опасения компетентных органов. Мы регулярно предоставляем всем нашим клиентам из официальных представительств регулярные и исчерпывающие обновления о важных нормативных обновлениях для европейского рынка.

 

Наши персонал по вопросам европейского регулирования работают с компаниями по всему миру и представляют их в ЕС в качестве своих уполномоченных представителей. Мы можем представить вашу компанию и ваше устройство на европейском рынке.

Мы в состоянии предложить квалифицированных специалистов, обладающих необходимыми экспертными знаниями о нормативных требованиях ЕС практически во всех сферах. Знания наших специалистов подтверждаются академической квалификацией и профессиональным опытом в сфере нормативного регулирования.

Обладая фундаментальными знаниями европейских стандартов и опытом оценки соответствия, мы поможем вам упростить и оптимизировать процедуру оценки соответствия для рынка Европейского союза с правом нанесения на продукцию СЕ маркировки.

Наши эксперты дадут практические советы и предоставят поддержку от концепции до прототипа и далее, чтобы помочь вам вовремя вывести свою продукцию на рынок.

Мы говорим с вами на одном языке, что важно для понимания заказчиком исполнителя и наоборот и принимаем документацию на русском языке.

Наши эксперты в состоянии предоставить

• Бесплатную первичную консультацию для оценки требований и планирования оценки соответствия вашего продукта.

• Определение законодательных актов, основных требований безопасности и установление стандартов, которые применяются к продукту.

• Выполним анализ и оценим рисков по каждому пункту в соответствии с установленными стандартами.

• В случае отсутствия обоснования безопасности, составим и предоставим данный документ.

• Составим отчет о соответствии продукта применимым требованиям с указанием областей несоответствия и советами о том, как устранить любые обнаруженные пробелы, особенно связанные с электромагнитной совместимостью и электробезопасностью.

• Оценим соответствие технической документации требованиям Европейского союза.

• При необходимости предоставим информацию о процедурах соответствия.

• По вашему требованию проведем испытания продукции в аккредитованной европейской лаборатории.

• Проведем аудит производства.

• Составим отчет о соответствии продукта применимым требованиям с указанием областей несоответствия и советами о том, как устранить любые обнаруженные пробелы, особенно связанные с электромагнитной совместимостью и электробезопасностью.

• Предоставим проект декларации соответствия, если подписывает ее производитель.

• Выступим в качестве вашего уполномоченного представителя в ЕС, в том числе с подписанием под свою полную ответственность EU Declaration of conformity.

• Обновление технической документации и ЕС Декларации соответствия при изменении гармонизированных стандартов, Директив и Регламентов, даже после того, как продукт выведен на европейский рынок.

Свяжитесь с нами сегодня для первоначального разговора о Уполномоченнном представителе.

Уполномоченный представитель европейский Регламент 2017/745 медицинские изделия.

Директивы Европейского союза
Европейский подход к оценке соответствия продукции